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标准编号 | YBB 00162004-2015 (YBB00162004-2015) | 中文名称 | 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 | 英文名称 | Bromobutyl rubber plungers and liners for pen-injectors | 行业 | 医药包装行业标准 | 中标分类 | C08 | 字数估计 | 4,496 | 发布日期 | 2015-08-11 | 实施日期 | 2015-12-01 | 旧标准 (被替代) | YBB 0016-2004 | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 |
YBB 00162004-2015: 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
YBB 00162004-2015 英文名称: Bromobutyl rubber plungers and liners for pen-injectors
笔式注射器用漠化丁基橡胶活塞和垫片
本标准适用于笔式注射器套何用澳化丁基橡胶活塞和垫片。
【鉴别】 ( I )取本品适量剪成小颗粒,称取 2.0 g,置士甘锅中,加碳酸氢饷 2.0 g 均匀覆盖试样,置电
炉上,缓缓加热至炭化,放冷,置高温炉 300 ℃加热至完全灰化,取出,放冷,加水 10 ml 使溶解,滤过,
取续滤液 1.5 ml,置于试管中,加硝酸酸化,加入硝酸银试液 l 滴,成产牛淡黄色沉淀。
(2)取本品适量,照包装材料红外光谱测定法 C YBB00262004-2015 )第四法测定,院与对照国谱基
本一致。
【穿刺落屑】(垫片)垫片预处理:再(数只垫片,加入水(ml)为垫片总表面积 Ccm2 )的两倍量,煮沸
5 分钟,用水冲洗 5 次,将垫片放入锥Jf~瓶中,加入垫片总表面积( cm2)内倍量的水覆盖垫片,用铝?自或
硅棚酸盐烧材、盖住锥形瓶口,放入高压蒸汽灭菌器中加热,升温苇 121 ℃ ±2 ℃,保持 30 分钟,冷却至室
温,取出,在 60 ℃条件F烘 60 分钟,贮存于密封的玻璃容器中备用。
将 50 支装配有沼塞的笔式注射器套简注水草卒半,共试垫片和铝帕(中间有孔)密封,用 50 支
装配有己知落屑数垫片的笔式注射器套简革复该步骤。
第五部分 预灌封类药包材标准
【泄漏试验】 取 10 个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝
帽,封口。将 1 个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触),向活塞施加 60 N士3N
的作用力,保持 1 分钟,试验结束后,检查活塞及垫片的泄漏情况,其余笔式注射器套筒也同法操作, i舌
塞及垫片部位不得有液体泄漏。
【活塞滑动性试验】取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加
上铝帽,封口。将 1个笔式注射器套简安装]三笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触,夹持器必须确
保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的堪片,注射针为两端,外径为 0.4mm,当活塞
移动时,套简内的水院能通过该针排出)七,以 40 mm/min± 3 mm/min 速度向下移动活塞,在笔式注射器
套筒中移动一半距离时,暂停 5 秒,然后将活塞完全压到底,其余笔式注射器套简同法操作,记录每次试
验中启动活塞的最大作用力,取 10 个最大伯的平均值作为“启动力”,应不得过 30 N:记录每次试验中启
动之后保持其移动所需的力,取 10 个值的平均值作为“持续推动力”,应不得过 15 N;记录每次试验中暂
停 5 秒后重新推动沾塞的最大作用力,取 10 个最大值的平均值为“重新启动力”,应不得过 30 N:并检查
在连续运动期间不得有“颤动”(指沾辜的不规则运动)现象。
【灰分】 取本品 1.0 g,照橡胶灰分测定法(YBB00262005 2015 )测定,遗留残渣不得过 50% 。
【挥发性硫化物】取本品,照挥发性硫化物测定法(YBB00302004-2015 )测定,应符合规定。
【不溶性微粒】(活塞)取 JO 个被训话塞,置于锥形瓶中加入 50ml 微粒检查用水,照包装材料不溶性
微粒测定法 C YBB00272004-2015 )药用胶塞项F测定,每 l ml 中含 10 µm 以上的微粒不得过 60 粒,含
25 µm 以上的微粒不得过 6 粒。
【化学性能】供试液的制备:取相当于表面积 200 cm2 的完整胶塞若干个,按样品外表面积 Ccm2 )与
水 Cm)的比为 1:2 的比例,力口水浸没,煮沸 5 分钟,放冷,十y:用同体积水冲洗 5 次,移置于锥形瓶中,
加|司体积水,置高压蒸汽灭菌器中,在 30 分钟内升温歪 121 'C±2 ℃,保持 30 分钟,于 20~30 分钟内冷
却至室温,移出,即得供试液,并同时制备空白液,进行F列试验。
澄清度与颜色 取供试液,依法检查(《中国药典》 2015 年版四部通则 0902 、 0901 ),恪液应橙洁无
色。如显浑浊,与 2 号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与黄绿色 5 号标准比色液比较,不得更深。
pH 变化值取供试液和空白液各 20ml,分别加入氧化押溶液( 1• 1000) 1 ml,依法测定时中国药
典》 2015 年版阳部通则 ),两者之差不得过 1.0 。
眼光度 取供试;夜适量,以空白液为对照,照紫外-可见分光光度法(《巾国药典》 2015 年,版四部通则
0401 ),在 220~360nm 波长范围内,最大吸光度不得大于 O.la
易氧化物 精密;量取供试;夜 20ml,精密加入高锚酸饵滴定液 C0.002 mo/L) 20 ml 与稀硫酸 2ml,煮
沸 3 分钟,迅速冷却,加腆化伺 0.1 g,在暗处放置 5 分钟,用硫代硫酸纳1商定液 CO.OJ moJ/L) 滴定至浅
棕色,再加入 5 滴淀粉指示液后滴定至无色
不挥发物 精密量取供试;夜及空白液各 100 ml,分别置f c恒重的蒸发llll中,水浴蒸f,在 105 ℃干
燥至恒重,两者之差不得过 4.0 mgo
重金属 精密量取试液Om,加醋酸盐缓冲液 CpH3.5) 2ml,依法检查(《中国药典》 2015 年版
问部通则 0821 第一法),含重金属不得过百)分之一。
国家药包材标准
试液 3 滴制成的对照液比较,不得更深 C0.0003% )。
电导率 在供试液制备 5 小时内,用电导率仪测定:雪白;夜的电导率不得过 3.0 µSiem (20°C±1 ℃):
供试品液的电导率应不得过 40.0 µS/cmo 如果测定不是在 20 ℃士 l ℃下进行,则应对温度进行校正。
【生物试验】热原 取本品,按不规则形状比例加入氧化纳注射液,置高压蒸汽灭菌器中,采用
115 °C ±2 ℃,保持 30 分钟,照热原检查法 C YBB00022003 2015 )测定,应符合规定。
急性全身毒性试验 取本品,按不规则形状比例加入氧化纳注射液,置高压蒸汽灭菌器中,采用
115 ℃ ±2 ℃,保持 30 分钟,照急性全身毒性检查法(YBB00042003 2015 )测定,应符合规定。
附件一检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。
( 1 )产品注册。
(2 )产品出现重大质量事故后垂新牛伞产。
3.有下列情况之一时,应按标准的要求进行除外项目检验。
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