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| 标准编号 | YBB 00162004-2015 (YBB00162004-2015) | | 中文名称 | 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 | | 英文名称 | Bromobutyl rubber plungers and liners for pen-injectors | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 4,496 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0016-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00162004-2015: 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
YBB 00162004-2015 英文名称: Bromobutyl rubber plungers and liners for pen-injectors
笔式注射器用漠化丁基橡胶活塞和垫片
本标准适用于笔式注射器套何用澳化丁基橡胶活塞和垫片。
【鉴别】 ( I ）取本品适量剪成小颗粒，称取 2.0 g，置士甘锅中，加碳酸氢饷 2.0 g 均匀覆盖试样，置电
炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉 300 ℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水 10 ml 使溶解，滤过，
取续滤液 1.5 ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液 l 滴，成产牛淡黄色沉淀。
(2）取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 C YBB00262004-2015 ）第四法测定，院与对照国谱基
本一致。
【穿刺落屑】（垫片）垫片预处理：再（数只垫片，加入水（ml）为垫片总表面积 Ccm2 ）的两倍量，煮沸
5 分钟，用水冲洗 5 次，将垫片放入锥Jf~瓶中，加入垫片总表面积（ cm2）内倍量的水覆盖垫片，用铝？自或
硅棚酸盐烧材、盖住锥形瓶口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，升温苇 121 ℃ ±2 ℃，保持 30 分钟，冷却至室
温，取出，在 60 ℃条件F烘 60 分钟，贮存于密封的玻璃容器中备用。
将 50 支装配有沼塞的笔式注射器套简注水草卒半，共试垫片和铝帕（中间有孔）密封，用 50 支
装配有己知落屑数垫片的笔式注射器套简革复该步骤。
第五部分 预灌封类药包材标准
【泄漏试验】 取 10 个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝
帽，封口。将 1 个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加 60 N士3N
的作用力，保持 1 分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄漏情况，其余笔式注射器套筒也同法操作， i舌
塞及垫片部位不得有液体泄漏。
【活塞滑动性试验】取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加
上铝帽，封口。将 1个笔式注射器套简安装］三笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确
保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的堪片，注射针为两端，外径为 0.4mm，当活塞
移动时，套简内的水院能通过该针排出）七，以 40 mm/min± 3 mm/min 速度向下移动活塞，在笔式注射器
套筒中移动一半距离时，暂停 5 秒，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套简同法操作，记录每次试
验中启动活塞的最大作用力，取 10 个最大伯的平均值作为“启动力”，应不得过 30 N：记录每次试验中启
动之后保持其移动所需的力，取 10 个值的平均值作为“持续推动力”，应不得过 15 N；记录每次试验中暂
停 5 秒后重新推动沾塞的最大作用力，取 10 个最大值的平均值为“重新启动力”，应不得过 30 N：并检查
在连续运动期间不得有“颤动”（指沾辜的不规则运动）现象。
【灰分】 取本品 1.0 g，照橡胶灰分测定法（YBB00262005 2015 ）测定，遗留残渣不得过 50% 。
【挥发性硫化物】取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004-2015 ）测定，应符合规定。
【不溶性微粒】（活塞）取 JO 个被训话塞，置于锥形瓶中加入 50ml 微粒检查用水，照包装材料不溶性
微粒测定法 C YBB00272004-2015 ）药用胶塞项F测定，每 l ml 中含 10 µm 以上的微粒不得过 60 粒，含
25 µm 以上的微粒不得过 6 粒。
【化学性能】供试液的制备：取相当于表面积 200 cm2 的完整胶塞若干个，按样品外表面积 Ccm2 ）与
水 Cm）的比为 1:2 的比例，力口水浸没，煮沸 5 分钟，放冷，十y:用同体积水冲洗 5 次，移置于锥形瓶中，
加｜司体积水，置高压蒸汽灭菌器中，在 30 分钟内升温歪 121 'C±2 ℃，保持 30 分钟，于 20～30 分钟内冷
却至室温，移出，即得供试液，并同时制备空白液，进行F列试验。
澄清度与颜色 取供试液，依法检查（《中国药典》 2015 年版四部通则 0902 、 0901 ），恪液应橙洁无
色。如显浑浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色 5 号标准比色液比较，不得更深。
pH 变化值取供试液和空白液各 20ml，分别加入氧化押溶液（ 1• 1000) 1 ml，依法测定时中国药
典》 2015 年版阳部通则 ），两者之差不得过 1.0 。
眼光度 取供试；夜适量，以空白液为对照，照紫外-可见分光光度法（《巾国药典》 2015 年，版四部通则
0401 ），在 220～360nm 波长范围内，最大吸光度不得大于 O.la
易氧化物 精密；量取供试；夜 20ml，精密加入高锚酸饵滴定液 C0.002 mo/L) 20 ml 与稀硫酸 2ml，煮
沸 3 分钟，迅速冷却，加腆化伺 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸纳1商定液 CO.OJ moJ/L) 滴定至浅
棕色，再加入 5 滴淀粉指示液后滴定至无色
不挥发物 精密量取供试；夜及空白液各 100 ml，分别置f c恒重的蒸发llll中，水浴蒸f，在 105 ℃干
燥至恒重，两者之差不得过 4.0 mgo
重金属 精密量取试液Om，加醋酸盐缓冲液 CpH3.5) 2ml，依法检查（《中国药典》 2015 年版
问部通则 0821 第一法），含重金属不得过百）分之一。
国家药包材标准
试液 3 滴制成的对照液比较，不得更深 C0.0003% ）。
电导率 在供试液制备 5 小时内，用电导率仪测定：雪白；夜的电导率不得过 3.0 µSiem (20°C±1 ℃）：
供试品液的电导率应不得过 40.0 µS/cmo 如果测定不是在 20 ℃士 l ℃下进行，则应对温度进行校正。
【生物试验】热原 取本品，按不规则形状比例加入氧化纳注射液，置高压蒸汽灭菌器中，采用
115 °C ±2 ℃，保持 30 分钟，照热原检查法 C YBB00022003 2015 ）测定，应符合规定。
急性全身毒性试验 取本品，按不规则形状比例加入氧化纳注射液，置高压蒸汽灭菌器中，采用
115 ℃ ±2 ℃，保持 30 分钟，照急性全身毒性检查法（YBB00042003 2015 ）测定，应符合规定。
附件一检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
( 1 ）产品注册。
(2 ）产品出现重大质量事故后垂新牛伞产。
3.有下列情况之一时，应按标准的要求进行除外项目检验。
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