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| 标准编号 | YBB 00242002-2015 (YBB00242002-2015) | | 中文名称 | 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 | | 英文名称 | PA/AL/PVC cold-formed foil for solid preparation | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 2,215 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0024-2002 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00242002-2015: 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
YBB 00242002-2015 英文名称: PA/AL/PVC cold-formed foil for solid preparation
聚自胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)、铝箔(Al)、聚酰胺(PA)通过黏合剂，经复合而成的复合
片。适用于固体药品(片剂、胶囊等)用冷冲压成型的泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、
复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四
法测定，PA 与 PVC 层应分别与对照图谱基本一致。
【物理性能】水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)
第一法试验条件 B 或第二法试验条件 B 或第四法试验条件 2 测定，试验时 PVC 面向低湿度
侧，不得过 0.5 g/ (m2•24 h)。
氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法测
定，试验时 PVC 面向氧气低压侧，不得过 0.5cm3/ (m2•24h•0.1MPa) 。
剥离强度 取本品适量，照剥离强度测定法(YBB00102003-2015)测定。PA 与 Al 层间剥离
强度不得低于 8.0 N/15 mm；Al 与 PVC 层间剥离强度不得低于 7.0 N/15 mm。(若复合层不能
剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格)。
热合强度 取本品适量，裁取 100 mm×100mm 的小片 2 片，将 PVC 面与同样尺寸的药
用铝宿(YBB00152002-2015)叠合，在热封仪上进行热合，热合温度 155℃±5℃，压力 0.2MPa，
时间 1 秒。从热合部位裁取 15mm 宽的试样，取中间 3 条进行试验。照热合强度测定法
(YBB00122003-2015 )测定，6 个试样热合强度平均值不得低于 6.0 N/15 mm。
【氯乙烯单体】取本品适量，照氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)测定，不得过百
万分之一。
【溶出物试验】 供试液的制备:取本品适量，分别取内表面积 300 cm2(分割成长 3 cm，
宽 0.3 cm 的小片) 3 份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃) 、正己烷(58℃
±2℃) 200 ml 各浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供
试液，以同批水、65% 乙醇、正己炕为空白液，进行下列试验。
易氧化物 精密量取水供试液 20 ml，高锰酸钾滴定液(0.002 mol/L) 20 ml与稀硫酸 1 ml，
煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化押 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01
mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法
操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)之差不得过 1.5 ml。
不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各 100 ml，置于已恒重
的蒸发皿中，水浴蒸干，于 105℃干燥 2 小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与
其空白液残渣之差不得过 30.0mg；65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过
30.0mg；正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0 mg。
重金属 精密量取水供试液 20ml，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查(《中国药典》
2015 年版四部通则 0821 第一法)，含重金属不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品，用开孔面积为 20 cm2无菌的金属模板压在内层面上，将无菌
棉签用氯化钠注射液稍蘸湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用
2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断(或烧断)，投
入盛有 30 ml 氧化铀注射液的锥形瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇
晃 1 分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查(《中国药典》2015 年
版四部通则 1105、1106)。应符合表 1 的规定。
【异常毒性】*取本品 500 cm2 (以内表面积计)，剪成长 3cm，宽 0.3cm 的小片，加入氯
化钠注射液 50 ml，置高压蒸汽灭菌器中，110℃保持 30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，
依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则 1141)，应符合规定。
【贮藏】内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
附件 检验规则
1．产品检验分为全项检验和部分检验。
2．有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。......
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