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| 标准编号 | YBB 00242004-2015 (YBB00242004-2015) | | 中文名称 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） | | 英文名称 | Combinational Closures of PP for Plastic Infusion Containers(with ring-pull) | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 4,451 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0024-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00242004-2015: 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
YBB 00242004-2015 英文名称: Combinational Closures of PP for Plastic Infusion Containers(with ring-pull)
塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式〉
本标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖，组合盖由拉环式外盖（以聚丙烯为主要原料）、内盖（以
聚丙烯为主要原料）以及垫片组成。
组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合药用合成聚异戊二烯垫片（YBB00232004-2015）的要求。
第 1 部分外盖
【外观】取本品 125 个，在自然光线明亮处，正视目测。不得有伤痕、割裂、气泡、异物混入、毛剌
附着等现象。不符合上述要求的样品不得过 10 个。
【拉环开启力】取本品 10 个，置高压蒸汽灭菌器中加热至 121 ℃ ±2 'C ，保持 30 分钟，冷却至室温
后，固定在拉伸仪的夹具上，将拉环固定在另一移动夹具上。沿与垂直呈 23 。斜角的方向，以
200 mm/min± 20 mm/min 的速度对拉环施加拉力，记录拉环被启破的力值，开启力不得过 80 N，试验过程
中，不应撕裂穿刺区周围的其他区域，且拉环不得断裂（试验过程中，若拉环断裂在夹具内，则另取样品
重新试验）。
【拉环切痕处密封性】 取本品 10 个，置高压蒸汽灭菌器中加热至 121 ℃ ±2 ℃，保持 30 分钟，冷却
至室温后，用渗透剂（65%乙醇：10 g/L 亚甲蓝溶液为 100:5 ）填充至 213 高度，放置于滤纸上保持 60 分钟，
切痕处不得泄漏。
【溶出物试验】供试液的制备：取外盖 40.0 g，水洗，室温干燥后，置 500ml 锥形瓶中，加水 200 ml,
密封，置高压蒸汽灭菌器中，加热至 121 ℃ ±2 ℃，保持 30 分钟，冷却至室温，为供试液：另取水同法操
作，作为空白液，进行下列试验。
易氧化物 精密量取供试液 20ml，精密加入高锚酸饵液滴定液（ 0.002 mol/L) 20 ml 与稀硫酸 2 ml,
煮沸 3 分钟，迅速冷却，加腆化饵 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸纳滴定液（0.01 mol/L) 滴定至
浅棕色，再加入 5 滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液
(0.01 mol/L) 之差不得过 3.0 mlo
不挥发物 精密量取供试液和空白溶液各 50ml，置己恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在 105 'C干燥
至恒重，两者之差不得过 12.5 mgo
重金属 精密量取供试液 10 ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5) 2ml，照重金属检查法（《中国药典》 2015
年版四部通则 0821 第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。
第 2部分内盖
【外观】取本品 125 个，在自然光线明亮处，正视目测。不得有伤痕、割裂、气泡、异物混入、毛刺
附着等现象。不符合上述要求的样品不得过 10 个。
【鉴别】 (1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第一法或
第四法测定，应与对照图谱基本一致。
(2）密度 取本品 2g，加水 100 ml，回流 2 小时，放冷， 80 ℃干燥 2 小时后，照密度测定法
国家药包材标准
(YB BOO 132003 2015 ）测定，应为 0.890～0.915 g/cm3 。
【不溶性微粒】照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004~ 2015 ）塑料输液容器用内盖项F测定，
每 l ml 中含 5 µm 及 5 µm 以上的微粒数不得过 100 粒：每 l ml 中含 lOµm 及 lOµm 以上的微粒数不得过
20 粒：每 l ml 中含 25 µm 及 25 µm 以上的微粒数不得过 2 粒。
【炽灼残渣】取内盖 5.0 g 精密称定，置于己恒重的士甘桐，缓缓炽灼至完全炭化，再于 550 ℃灼烧至恒
重，遗留残渣不得过 0.10% 。
【金属元素】取内盖炽灼残渣项下残渣，加盐酸溶液（ 1• 2) 5 ml 溶解后，蒸干，残渣加 5%硝酸溶
液 25 ml 使溶解，照原子吸收分光光度法（《中国药典》 2015 年版四部通则 0406）测定，应符合以F规定。
【溶出物试验】 供试液的制备：取相当于表面积 1200 cm2 的本品若干个，切成约 0.5 cm 宽的小块，
放在烧杯中，加入 400 ml 水洗，室温干燥后。移至锥形瓶中，加水 400 时，置高压蒸汽灭菌器中，加热至
121 ℃ ±2 ℃，保持 30 分钟，冷却至主温，移山，即得供试液。同时制备空白溶液，进行下列试验。
澄清度与颜色 取供试液 10 ml，依法检商（《中国药典》 2015 年版四部通则 0902 、 0901 ），应渣洁无
色。如显浑浊，与 2 号浊度标准液（《中国药典》 2015 年版四部通则 0902 、 0901 ）比较，不得更浓。
pH 值 取供试液 20ml，加入氧化饵恪液（ 1• 1000) 1 ml，依法测定（《中国药典》 2015 年版四部通
则 0631), pH 直应为 5.0～7.0 。
眼光度 取供试液适量，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》 2015 年版四部通则 0401 ）测定，在波
长 220～350 nm 范围内进行扫描测定。 220～240nm 范围内最大吸收值不得过 0.08; 241 ~ 350 nm 范围内
最大吸收值不得过 0.050
易氧化物 精密量取供试液 20ml，精密加入高锚酸锦j商定液（ 0.002 mol/L) 20 ml 与稀硫酸 2ml，煮
沸 3 分钟，迅速冷却，加腆化饵 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸纳滴定液 C0.01 mol/U 滴定至浅
棕色，再加入 5 滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白液同法操作，二者硫代硫酸铀消耗滴定液（ 0.01 mol/U
之差不得过 1.5 ml 。
不挥发物 精密量取供试液和空白液各 lOOml，置己恒重的蒸发中，水浴蒸干，并在 105 ℃干燥至
恒重，两者之差不得过 5.0mg 。
按离子 取f共试i夜 50 ml，加碱性腆化71<1甲试液 2ml，放置 15 分钟 1 如显色，与氯化按溶液（取氧化
锻 31.5 mg 加无氨水适量使溶解并稀释至 1000.0 ml) 4.0 ml，加空白液 46 ml 碱性腆化<押试液 2 ml 制
成的对照液比较，不得更深（0.000 08% ）。
第二部分 塑料类药包材标准
【生物试验】细胞毒性 按样品表面积与浸提介质的比例为 6 cm2/ml，浸提温度为 37'C±1 'C ，浸
提时间为 24 h士 2h，以含血清培养基为浸提介质。照细胞毒性检查法 CYBBOOO 12003→2015 ）第一法测定，
应符合规定。
皮肤致敏 照皮肤致敏检查法（YBB00052003 2015 ）测定，致敏反应不得过 I 度。
皮内剌激照皮内剌激检查法 CYBB00062003 2015 ）测定，应无剌激反应。
急性全身毒性 样品表面积与浸提介质的比例为 6 cm2/ml，浸提温度为 37 ℃士 l ℃，浸提时间为
24 h士 2h，照急性全身毒性检查法（YBB00042003 2015 ）测定，应无急性全身毒性反应。
溶血 取本品适量，照洛血检查法（YBB00032003-2015 ）测定，溶血率应符合规定。
第 3部分组合盖
【外观】取本品 125 个，在自然光线明亮处，正视目测。不得有伤痕、割裂、气泡、异物混入、毛刺
附着等现象。不符合上述要求的样品不得过 10 个。
【使用适应性试验】取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌法加热至 121 ℃ ±2 ℃，保持 30 分
钟后，进行下列试验。
温度适应性取上述样品 5 个，于一25 ℃士2 ℃条件下，放置 24 小时，然后在 50 ℃士2 ℃条件下，继
续放置 24 小时，再在 23 ℃ ±2 ℃条件下，放置 24 小时，样品均不得变形。
穿刺力 取上述样品 10 个，用符合图 l 的塑料穿刺器以 200 mm/min士 20 mm/min 的速度对组合盖垫
片的标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖）。记录穿剌组合盖所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有样品被穿
刺一次。其平均值不得过 75N，最大值不得过 80 N。
穿刺落屑 取上述样品 10 个分别装配在配套的容器上，在容器内注入约一半体积的水。分成两组，
开启拉环，分别用符合图 l 和图 2 的塑料及金属穿刺器（尾部连接一段软管）垂直穿刺组合盖垫片的标记
部位 3 次（需刺透内盖），拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入 5 ml 的水。重复上述步骤直至所有的组
合盖被穿刺。取下组合盖，将容器内的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。在自然光线下，
肉眼观察（保持眼与滤纸之间的距离约为 25 cm）快速滤纸仁的蔼屑数（直径等于或大于 50 µm），塑料及
金属穿刺器的穿刺落屑数均不得过 20 粒。
国家药包材标准
容量的注射用水后封口。先用符合图 l 和图 2 的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位，然后以 200 mm/min±
20mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于 5.0 N：金属穿刺器分离力不得低于 1.0 N。
穿刺器静态保持力 取土述样品 10 个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示
容量的注射用水后封口。先用符合图 l 的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫、
内盖，倒挂容器，在穿刺器上垂直悬挂 0.3 kg 重物，穿刺器应保持 4 小时不被拔出，且穿剌部位不得有液
体泄漏。
注药点密封性 取上述样品 10 个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量
的注射用水后封口，用外径为 O.Smm 注射针在组合盖垫片注药点不同点垂直穿刺 3 次，拔出注射针后，
将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加 20 kPa 内压，维持 15 秒，注药点不得有液体泄漏。
【细菌内毒素】 取本......
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