标准搜索结果: 'YBB 00292005-2-2015'
| 标准编号 | YBB 00292005-2-2015 (YBB00292005-2-2015) | | 中文名称 | 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 | | 英文名称 | Injection Vials Made of Middle Borosilicate Glass Tubing | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,365 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0029.2-2005 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00292005-2-2015: 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB 00292005-2-2015 英文名称: Injection Vials Made of Middle Borosilicate Glass Tubing
本标准适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的中硼硅玻璃管制注射剂瓶。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】*(1)线热膨胀系数 取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003—2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003—2015)测定，应为(3.5～6.1)×10-6K-1(20～300℃)。
(2)三氧化二硼含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003—2015)测定，含三氧化二硼应不得小于8%。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003—2015)测定，应符合1级。
【98℃颗粒耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级(YBB00362004—2015)测定，应符合HGB1级。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003—2015)测定，应符合HC1级。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004—2015)第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004—2015)第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm²。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004—2015)测定，应不低于2级。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003—2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40 nm/mm。
【耐热性】取本品适量，放入烘箱中，在30分钟内加热至180℃恒温2小时后，立即取出，不得破裂。【耐冷冻性】 取本品适量，注入公称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41℃±2℃。24小时后取出，立即放入40℃±1℃水中，1分钟后取出，不得破裂。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004—2015)测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25 mg。【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法(YBB00192003—2015)测定，应符合表1规定。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4.外观、内应力、耐热性、耐冷冻性、垂直轴偏差的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索......
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