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| 标准编号 | YBB 00322005-2-2015 (YBB00322005-2-2015) | | 中文名称 | 中硼硅玻璃安瓿 | | 英文名称 | Ampoules Made of Middle Borosilicate Glass Tubing | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 4,488 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0032.2-2005 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00322005-2-2015: 中硼硅玻璃安瓿
YBB 00322005-2-2015 英文名称: Ampoules Made of Middle Borosilicate Glass Tubing
本标准适用于色环和点刻痕易折中硼硅玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过
±1.0 mm。
【鉴别】*(1)线热膨胀系数 取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003—2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003—2015)测定，应为(3.5～6.1)×10-⁶K-¹(20～300℃)。
(2)三氧化二硼含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003—2015)测定，含三氧化二硼应不得小于8%。
【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-2015)测定，应符合1级。
【98 ℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级(YBB00362004-2015)测定，应符合HGB1级。
【内表面耐水性】取本品适量，照121 ℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003—2015)测定，应符合HC1级。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004—2015)第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004—2015)第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm²。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004—2015)测定，应不低于2级。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003—2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法(YBB00192003—2015)测定，应符合表1规定。
【折断力】取本品适量，照附件二规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2规定的值，安瓿折断后，断面应平整(断面不得有尖锐凸起、豁口及长度超过肩部的裂纹)。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法(YBB00372004—2015)测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25 mg。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4.外观、内应力、圆跳动、折断力的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》(GB/T 2828.1—2012)规定进行。检验项目、检验水平及接收
质量限见表3。
附件二 折断力测定方法
定义：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。
仪器：精度为0.1N安瓿折力仪，应具有以下特性：
试验速度v:10 mm/min
力的测量范围：0～200 N
试验装置见图1。
试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离(如图1所示，并按表2规定),以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。
用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。
注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。
附件三 安瓿耐碱性试验方法(根据用户特殊需要进行检验)
1.试剂
蒸馏水：必须新鲜煮沸，不含二氧化碳。
氢氧化钠(GB 629):分析纯。
0.1 mol/L和0.5 mol/L氢氧化钠标准溶液：称取约4g及20g氢氧化钠，分别置入1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀、标定。
0.001 molL氢氧化钠溶液：用吸管准确吸取10ml已标定的0.1 molL氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀。
0.0075 mol/L氢氧化钠溶液：用吸管准确吸取15 ml已标定的0.5 mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀。
2.仪器
高压蒸汽灭菌器。常规实验室仪器，以及滤孔为5～15μm垂熔玻璃漏斗。
3.试样
各种规格的空安瓿220支。
4.试验步骤
试样处理 取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2MPa压力的水或气冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。
按各种规格安瓿的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5～15μm垂熔玻璃漏斗过滤的
0.001 mol/L或0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。置入高压蒸汽灭菌器中，在15分钟内均匀升温至121℃,保持30分钟，取出待冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。
5.注意事项
使用氢氧化钠溶液时以新配制为宜，亦可装在内壁涂有......
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