标准搜索结果: 'YBB 00342004-2015'
| 标准编号 | YBB 00342004-2015 (YBB00342004-2015) | | 中文名称 | 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 | | 英文名称 | Test for Resistance to Attack of Glass by Boiling Hydrochloric Acid | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,355 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0034-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00342004-2015: 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法
YBB 00342004-2015 英文名称: Test for Resistance to Attack of Glass by Boiling Hydrochloric Acid
玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法
本法适用于各类药用玻璃容器及管材耐沸腾盐酸浸蚀性的测定。
根据测定的原理和方法不同分为重量法和火焰光度法或原子吸收分光光度法。
第一法重量法
本法是将约为 100 cm2的玻璃供试品，在沸腾的 6 mol/L±0.2 mol/L 盐酸溶液中浸蚀 6小时，测定单位
表面积损失的质量。
供试品制备将试样切割成有规则几何形状，总表面积为 100 cm2±10 cm2 的玻璃管或片，断面细工
研磨，不得用火抛光，新切割表面积不多于总表面积的约 10%。用水洗净，再用无水乙醇或丙酮漂洗，在
150 °C烘箱中干燥 45 分钟，转入干燥器中冷却 45 分钟，精密称定至 O.lmg, 记录质量（％)。同法制
备 2 份供试品。
若测定玻璃材质耐酸性时，应考虑表面结构的影响，供试品须经混合酸预处理，其操作如下：在塑料
烧杯中放入供试品，加入 40%氢氟酸溶液-2 mol/L 盐酸溶液（ 1:9)的混合溶液将其完全浸没，用磁力搅拌
器搅拌 10 分钟，用镊子（头部包有塑料或铂，用前用稀盐酸处理，再用水洗净）将供试品取出，依上所述
进行清洗、干燥、冷却、称重。
测定法在锥形瓶中，加入 6 mol/L±0.2 mol/L 盐酸溶液 800 ml，加热至沸，取供试品用铂丝悬挂在
沸腾的酸中（供试品应全部浸没并悬于中央），瓶口上方装上冷凝器，均匀沸腾 6小时（图 1 )后，将供试
品取出，用水冲洗干净，在 150 °C烘箱中干燥 45 分钟，转入干燥器中冷却 45 分钟，精密称定至 O.lmg,
记录质量 ( m2 )。
第七部分方法类药包材标准
国家药包材标准
第二法火焰光度法或原子吸收分光光度法
本法是将 30〜40 cm2的供试品，在 100 °C 6 mol/L±0.2 mol/L 盐酸溶液中浸蚀 3 小时，测定单位表面
积析出碱性氧化物的量。
供试品制备将试样切割成有规则几何形状，总表面积为 30〜40 cm2的玻璃管或片，断面细工研磨，
用水洗净，最后以无水乙醇或丙酮漂洗，在 115 °C烘箱中干燥 30 分钟。同法制备三份供试品。
若测定玻璃材质耐酸性时，应考虑表面结构的影响，供试品须经混合酸预处理，其操作如下：在塑料
烧杯中放入供试品，加入 40%氢氟酸溶液-2 mol/L 盐酸溶液（ 1:9) 的混合溶液将其完全浸没，用磁力搅拌
器搅拌 10 分钟，用镊子（头部包有塑料或铂，用前用稀盐酸处理，再用水洗净）将供试品取出，依上所述
进行清洗、干燥。
仪器装置火焰光度计或原子吸收光谱仪。
测定法用镊子将三块洗净的供试品分别放入三个聚四氟乙烯具盖皿中，盖上盖后，置 115 °C保持 8
小时，迅速加入沸腾的 6 mol/L±0.2 mol/L 盐酸溶液（在老化过的烧杯中加热至沸）25 ml, 将供试品浸没,
全过程不应超过 2 分钟。再置 100 °C ± 1 °C , 保持 3 小时。取出，将溶液转移至铂皿中，用水冲洗聚四氟
乙烯具盖皿数次，合并洗液，立即在沙浴上蒸干。残渣用2 mol/L 盐酸溶液 0.2 ml 和少量水溶解，至 10 ml
量瓶中，再加入电离屏蔽剂 0.5 ml (250 g 硝酸铝和 50 g 氯化铯加水溶解并稀释至 1000 ml), 用水稀释至
刻度，即得。同法制备三份空白溶液。
照火焰光度法（《屮国药典》2015 年版四部通则 0407) 或原子吸收分光光度法（《中国药典》2015 年
版四部通则 0406) 测定碱性氯化物的含量，计算三个供试品溶液的平均值和三个空白溶液的平均
值, 如果一个空白值与其平均值之差大于 0.1 pg/ml 或氧化钠的绝对含量大于 5 吨，则应重新
测定。
......
|