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[PDF] YBB 00402003-2015 - 自动发货, 英文版

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YBB 00402003-2015 英文版 120 YBB 00402003-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 输液瓶用铝塑组合盖 有效

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基本信息
标准编号 YBB 00402003-2015 (YBB00402003-2015)
中文名称 输液瓶用铝塑组合盖
英文名称 Aluminium-plastics Combination Caps for Infusion Bottles
行业 医药包装行业标准
中标分类 C08
字数估计 3,312
发布日期 2015-08-11
实施日期 2015-12-01
旧标准 (被替代) YBB 0040-2003
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号

YBB 00402003-2015: 输液瓶用铝塑组合盖
YBB 00402003-2015 英文名称: Aluminium-plastics Combination Caps for Infusion Bottles
本标准适用于未经灭菌的玻璃输液瓶用铝塑组合盖。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边,塑料件应与铝件完整结合。
【铝件材料机械性能】*抗拉强度应为100~180N/mm²,延伸率不得小于2.0%。
抗拉强度系指在拉伸试验中,试验直至断裂为止,单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中,试样断裂时,标线间距离的增加量与初始标距之比,以百分率表示。
取同批号铝件片材适量,用宽度(b)为12.5mm,原始标距(L0)为50mm,平行长度(Lc)为75mm,过渡弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样,在拉伸装置上进行试验,试验速度为10 mm/min±2 mm/min。试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下放置4小时以上,并在此条件下进行试验。
【开启力】塑料件去除力 取本品适量,在拉伸装置上进行试验,如图3,试验速度为100mm/min±10 mm/min。应符合表1中的规定。
撕片撕开力(ZD型铝件撕片)取本品适量,拉钩挂于外露的撕片上,在拉伸装置(图4)上进行试验,试验速度为100mm/min±10 mm/min,直至完全撕开瓶盖。应符合表1中的规定。
【开口质量】 取经开启力试验,去除塑料件的本品适量,目视观察,铝件上的开口处不应受到损坏。【配合性】 取本品适量,盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖,应配合适宜。
【耐灭菌】取本品适量,盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖,封盖后置蒸汽灭菌器中,121℃±2℃保持30分钟,包含130℃±2℃保持5分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度,无变形变色,铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】(适用于外表面有涂层铝盖)取本品适量,经121℃±2℃ 30分钟,包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后,去除塑料件,用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,涂层应无任何磨损。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外所有项目的检验。
4.外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌、涂层牢固度的检验,按《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批抽样计划》(......
   
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