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| 标准编号 | YBB 00402003-2015 (YBB00402003-2015) | | 中文名称 | 输液瓶用铝塑组合盖 | | 英文名称 | Aluminium-plastics Combination Caps for Infusion Bottles | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,322 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0040-2003 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00402003-2015: 输液瓶用铝塑组合盖
YBB 00402003-2015 英文名称: Aluminium-plastics Combination Caps for Infusion Bottles
本标准适用于未经灭菌的玻璃输液瓶用铝塑组合盖。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
【铝件材料机械性能】*抗拉强度应为100～180N/mm²,延伸率不得小于2.0%。
抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
取同批号铝件片材适量，用宽度(b)为12.5mm,原始标距(L0)为50mm,平行长度(Lc)为75mm,过渡弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10 mm/min±2 mm/min。试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下放置4小时以上，并在此条件下进行试验。
【开启力】塑料件去除力 取本品适量，在拉伸装置上进行试验，如图3,试验速度为100mm/min±10 mm/min。应符合表1中的规定。
撕片撕开力(ZD型铝件撕片)取本品适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置(图4)上进行试验，试验速度为100mm/min±10 mm/min,直至完全撕开瓶盖。应符合表1中的规定。
【开口质量】 取经开启力试验，去除塑料件的本品适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。【配合性】 取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖，应配合适宜。
【耐灭菌】取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞),用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃保持5分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】(适用于外表面有涂层铝盖)取本品适量，经121℃±2℃ 30分钟，包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验。
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外所有项目的检验。
4.外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌、涂层牢固度的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批抽......
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