标准搜索结果: 'YY 0042-2018'
| 标准编号 | YY 0042-2018 (YY0042-2018) | | 中文名称 | 高频喷射呼吸机 | | 英文名称 | High-frequency jet ventilator | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 8,832 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0042-2007 | | 引用标准 | GB/T 4999; GB 9706.1; GB 18278.1; GB 18279.1; GB 18280.1; GB 18281.1; GB 18281.2; GB 18281.3; GB 18281.4; GB 18281.5; YY/T 0466.1-2016; YY 0600.3-2007; YY 0601; YY 0709; YY/T 0799; YY/T 1040.1 | | 起草单位 | 江西省特力麻醉呼吸设备有限公司 | | 归口单位 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。 | YY 0042-2018
高频喷射呼吸机
High-frequency jet ventilator
1 范围
本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等
要求。
本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下,
供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4999 麻醉呼吸设备 术语
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB 18281.1(所有部分) 医疗保健产品灭菌 生物指示物
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY0600.3-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼
吸机
YY0601 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
YY0709 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医
用电气系统中报警系统的测试和指南
YY/T 0799 医用气体低压软管组件
YY/T 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
3 术语和定义
GB/T 4999和GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在气道开放的状态下,通气频率在60min-1以上,气体呈喷射状进入气道的通气方式。
3.2
能以高频喷射通气方式进行通气的呼吸机。
注:高频喷射呼吸机也可具有常频功能。
3.3
通气频率 ventilationfrequency
高频喷射通气时呼吸机提供的供气频率。
3.4
通气/间隙时间比 ventilation/clearancetimeratio
高频喷射通气时呼吸机的供气时间与间隙时间之比。
3.5
喷针 needle
用于喷射通气的针状管道。
4 气源供应
4.1 医用气体管道系统供气
如果呼吸机由医用气体管道系统供气,呼吸机在280kPa~600kPa输入压力范围内应能正常工
作。当进气口的压力高达1000kPa时不应引起任何危害。在气源压力为280kPa时,在呼吸机高压气
体输入口处测得的平均气体流量不应超过60L/min(超过10s时间加权平均数),同时,瞬时流量不应
超过200L/min(在3s内)。
4.2 气源供应异常报警
呼吸机应具有气源供应异常报警功能,在气源供应压力低至不能维持呼吸机正常工作时,呼吸机应
能产生符合YY0709的高优先级报警或持续声响听觉报警,听觉报警信号应至少能持续120s。
4.3 空氧混合系统中缺失一种气体
除了与大气混合的空氧混合系统外,如果空氧混合系统中缺失一种气体,呼吸机应能自动转换至剩
余气体继续工作,同时应产生一个符合YY0709的至少为低优先级的报警信号。
5 电源供应
5.1 网电源供应异常报警
仅由网电源供电的呼吸机应具有网电源供应异常报警功能,在网电源电压低至不能维持呼吸机正
常工作时,应启动符合YY0709的高优先级报警或持续声响听觉报警,听觉报警信号应至少能持续
120s。
5.2 直流电源供电
除了网电源外,如果呼吸机另外配有直流电源(内部电源或外部直流电源),并在网电源供应异常时
能自动转换至直流电源供电以维持其功能的正常运行,那么,当网电源供应异常时,网电源供应异常报
警不应被激活。此类供电电源的转换,应使用符合YY0709的信息提示信号或低优先级报警信号。
使用直流电源供电的呼吸机宜在电池电量低时激活一个符合YY0709的中优先级报警,并应在所
有的电源失电之前激活一个符合YY0709的高优先级报警信号。
如果呼吸机配有直流电源,应提供操作者确定该直流电源状态的方法。
5.3 防止误操作电源开关
应提供防止误操作电源开关的方法。
5.4 电源软电线
如果呼吸机无备用电源,其配备的网电源软电线应是不可拆卸电源软电线,或应提供防止网电源软
电线意外从呼吸机上脱落的措施。
6 机械强度
可用于院外转运的呼吸机在工作时应能够承受由于粗鲁操作所引起的应力,在按 YY0600.3-
2007中21.6a)、21.6b)和21.6aa)进行振动碰撞的测试期间及测试之后,呼吸机应能继续工作。
7 防水
可用于院外转运的呼吸机防水等级应为IPX4。
8 防火
在正常状态或单一故障状态下,可燃材料不应同时处于以下两种条件:
---材料温度达到最低引燃温度;
---氧化剂存在。
9 清洗、消毒或灭菌
呼吸机呼吸系统中可能被重复呼吸气体污染的附件和组件应可拆卸以进行清洗、消毒或灭菌。
如果标签上注明产品是无菌的,产品应按照GB 18278.1、GB 18279.1、GB 18280.1和GB 18281中
的相关描述,用适当和有效的方法进行灭菌。
未经灭菌设备的包装系统应使产品在灭菌、使用前保持一定的清洁度,并且最大限度地减小细菌污
染风险。
10 材料相容性
在设计和生产呼吸机和其部件的过程中,应把使用中由于设备或其元件中有害物质的析出可能引
起的健康危害减少到最小。应特别注意材料的毒性,以及在正常使用过程中或日常操作中材料与其接
触的物质和气体的兼容性。......
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