标准搜索结果: 'YY 0054-2023'
| 标准编号 | YY 0054-2023 (YY0054-2023) | | 中文名称 | 血液透析设备 | | 英文名称 | Haemodialysis equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 22,248 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2026-01-15 | | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。 | YY 0054-2023
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0054-2010
血 液 透 析 设 备
2023-01-13发布
2026-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
5.1 设备正常工作条件 2
5.2 流量控制 2
5.3 透析液成分 3
5.4 过滤-除菌系统 3
5.5 透析液电导率控制及防护 4
5.6 温度控制 4
5.7 压力监控 5
5.8 透析液流量、温度、电导率稳定性 5
5.9 漏血防护系统 5
5.10 防止空气进入 6
5.11 pH测量装置 6
5.12 网电源供电中断 6
5.13 除气功能 6
5.14 废液保护 6
5.15 消毒 6
5.16 工作噪声 7
5.17 外观与结构 7
5.18 安全要求 7
5.19 环境试验 7
6 试验方法 8
6.1 试验工作条件 8
6.2 流量控制试验 8
6.3 透析液成分试验 11
6.4 过滤-除菌系统试验 11
6.5 透析液电导率控制及防护试验 11
6.6 温度控制系统试验 12
6.7 压力监控试验 13
6.8 透析液流量、温度、电导率稳定性试验 13
6.9 漏血防护系统试验 14
6.10 防止空气进入试验 14
6.11 pH测量装置试验 15
6.12 网电源供电中断试验 15
6.13 除气功能试验 15
6.14 废液保护试验 15
6.15 消毒试验 15
6.16 工作噪声试验 17
6.17 外观与结构试验 17
6.18 安全要求试验 17
6.19 环境试验 17
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0054-2010《血液透析设备》,与YY0054-2010相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
---更改了“范围”(见第1章,2010年版的第1章);
---更改了“规范性引用文件”(见第2章,2010年版的第2章);
---更改了“术语和定义”(见第3章,2010年版的第3章);
---更改了“分类与基本参数”(见第4章,2010年版的第4章);
---更改了“血液流量误差”的要求和试验方法(见5.2.1和6.2.1,2010年版的5.2.1和6.2.1);
---更改了“透析液流量误差”的要求和试验方法(见5.2.2和6.2.2,2010年版的5.2.2和
6.2.2);
---更改了“净脱水控制”的要求和试验方法(见5.2.3和6.2.3,2010年版的5.2.3和6.2.3);
---更改了“置换液流量误差”的要求和试验方法(见5.2.4和6.2.4,2010年版的5.2.4和6.2.4);
---更改了“肝素泵的控制及防护”的要求和试验方法(见5.2.5和6.2.5,2010年版的5.2.5和
6.2.5);
---更改了“透析液成分”的要求和试验方法(见5.3和6.3,2010年版的5.3和6.3);
---更改了“过滤-除菌系统”的要求和试验方法(见5.4和6.4,2010年版的5.4和6.4);
---更改了“透析液电导率控制及防护”的要求和试验方法(见5.5和6.5,2010年版的5.5和6.5);
---更改了“温度控制”的要求和试验方法(见5.6和6.6,2010年版的5.6和6.6);
---更改了“静脉压监控”的要求(见5.7.2,2010年版的5.7.2);
---增加了“动脉压报警动作”的要求和试验方法[见5.7.3c)];
---更改了“漏血防护系统”的要求和试验方法(见5.9和6.9,2010年版的5.9和6.9);
---更改了“防止空气进入”的要求和试验方法(见5.10和6.10,2010年版的5.10和6.10);
---更改了“pH测量装置”的要求的表述(见5.11,2010年版的5.11);
---删除了“称重计”的要求和试验方法(见2010年版的5.12和6.12);
---更改了“网电源供电中断”的要求和试验方法(见5.12和6.12,2010年版的5.13和6.13);
---更改了“消毒”的要求的表述(见5.15,2010年版的5.16);
---增加了“外观与结构”中部分内容的要求(见5.17);
---更改了“环境试验”的要求和试验方法(见5.19,2010年版的5.20);
---更改了“跨膜压指示误差”的试验方法(见6.7.1.1,2010年版的6.7.1.1);
---增加了“动脉压报警动作”的试验方法[见6.7.3b)];
---更改了“透析液流量、温度、电导率稳定性”的试验方法(见6.8,2010年版的6.8);
---更改了“漏血防护系统试验”的试验方法(见6.9,2010年版的6.9);
---删除了“检验规则”和“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”(见2010年版的第7章和第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---1991年首次发布为YY0054-1991《血液透析装置》;
---YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》;
---YY0054-2010《血液透析设备》;
---本次为第三次修订。
血 液 透 析 设 备
1 范围
本文件规定了血液透析设备的分类、要求,描述了试验方法。
本文件适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。
本文件不适用于:
---血液透析用水处理设备;
---腹膜透析设备;
---血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;
---连续性血液净化设备;
---中央供液系统;
---透析液可再生的血液透析设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.216 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全
和基本性能专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY0598 血液透析及相关治疗用浓缩物
YY1272-2016 透析液过滤器
YY9706.108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要
求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
3......
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