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| 标准编号 | YY 0053-2016 (YY0053-2016) | | 中文名称 | 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | | 英文名称 | Hemodialysis and relevant therapies. Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 18,184 | | 发布日期 | 3/23/2016 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0053-2008 | | 引用标准 | GB/T 1962.2; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; 中华人民共和国药典 2010年版 | | 采用标准 | ISO 8637-2010, MOD | | 起草单位 | 威海威高血液净化制品有限公司 | | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了在人体上使用的血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器的技术要求, 在本文中涉及的"器件"特指上述产品。本标准不适用于：-体外循环血液管路;-血浆分离器;-血液灌注装置;-血管通路装置;-血泵;-体外循环血液管路的压力监测器;-空气监测器;-制备、供给和监控透析液的系统;-用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统;-再处理步骤和设备。 | YY 0053-2016: 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
YY 0053-2016 英文名称: Hemodialysis and relevant therapies - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
ICS 11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0053-2008
血液透析及相关治疗 血液透析器、
血液透析滤过器、血液滤过器和
血液浓缩器
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要
求,在本文中涉及的“器件”特指上述产品。
本标准不适用于:
---体外循环血液管路;
---血浆分离器;
---血液灌注装置;
---血管通路装置;
---血泵;
---体外循环血液管路的压力监测器;
---空气监测器;
---制备、供给和监控透析液的系统;
---用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统;
---再处理步骤和设备。
注:血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY0267-2016的规定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011;ISO 10993-1:2009,IDT)
中华人民共和国药典 2010年版
3.4.1 结构密合性
血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器应无渗漏。产品的密合性应按下列条件进
行确认:
a) 按规定的最大正压的1.5倍,和;
b) 按生产企业规定的最大负压的1.5倍,如超过93.3kPa(700mmHg),则应施加93.3kPa
(700mmHg);若在高海拔地区应按4.5.1测试其可获得的最大负压。
注:本要求针对的是器件的外部完整性。
3.4.2 血室密合性
按生产企业规定的最大跨膜压的1.5倍对产品血室进行压力试验时,血室应无渗漏。
3.4.3 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口
血室接口尺寸应符合图1的规定,血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器与体外循环血液管路
呈整体化设计的情况除外。
单位为毫米
3.4.4 血液透析器和血液透析滤过器透析液室接口
透析液室接口尺寸应符合图2的规定,血液透析器,血液透析滤过器与透析液循环呈整体化设计的
情况除外。
3.4.5 血液滤过器滤过液接口
血液滤过器的滤过液接口应符合图2的规定或GB/T 1962.2中鲁尔锥度锁定接头的要求。
3.4.6 血液浓缩器血液和滤过液接口
血液浓缩器血液和滤过液的接口应能提供一个与配套使用产品可靠的连接。
3.5 使用性能
3.5.1 血液透析器和血液透析滤过器的清除率
3.5.1.1 对尿素、肌酐、磷酸盐和维生素B12的清除率应符合生产企业的规定。血液及透析液的流速应
覆盖生产企业规定的范围。
注:作为一个补充,可以包括K0A 结果。
3.5.1.2 对于高通量透析器,应在临床常用血液流速(可以选择单一流量)下评价β2-微球蛋白的清除
率,该试验不适用于出厂检验。
3.5.2 血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选系数
白蛋白、菊粉和肌红蛋白或β2-微球蛋白的筛选系数应符合生产企业的规定。试验条件应按照生产
企业给定的信息。
3.5.3 超滤率
超滤率应符合生产厂的规定。试验应覆盖生产厂规定的跨膜压和血液流速的范围。
3.5.4 血室容量
血室容量应符合生产企业的规定,试验条件应覆盖生产企业规定的跨膜压范围。
如果血室没有顺应性,确定在任一个特定的跨膜压下的容量都是可以接受的。
3.5.5 血室压力降
血室压力降应符合生产企业的规定。
3.6 化学性能
3.6.1 还原物质(易氧化物)
20mL检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过
2.0mL。
3.6.2 金属离子
3.6.2.1 原子吸收分光光度计(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应
不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
3.6.2.2 比色分析方法:试验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL标准对照液。
3.6.3 酸碱度
检验液与同批空白液pH之差应不超1.5。
3.6.4 蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2.0mg。
3.6.5 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
3.6.6 环氧乙烷残留量
产品用环氧乙烷气体灭菌时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
3.7 有效期
按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证。
4.1 总则
在新产品投入市场之前和改型产品需要进行重新评价时,4.5中规定的使用性能的项目应预先
确认。
试验所需的样品应在生产企业的合格品(经过所有的质量控制程序,并灭菌可使用的)中随机抽取。
产品应按生产企业推荐的临床使用的要求准备好。
试验应在37℃±1℃的体外条件下进行。当各变量关系是非线性时,应进行充分测量以便在各数
据间作插值法。本章给出的检测方法是仲裁试验方法。如可以证明其他的试验方法在精度和重现性方
面具有可比性,则也可使用。
图示的各个测试装置并未标明所有切实可行的测试仪器的必要细节。实测装置的形式、结构以及
安放情况也会带来许多引起检测误差的因素,包括(但不局限于)因静态压差效应和动态压力下降而引
起的压力误差,参数稳定时间,在非恒定流率下的不可控制的温度变化,pH,热、光和时间引起的测试物
质的降解,试验液的除气,收集的空气,以及因杂质、藻类和细菌引起对装置的污染等。
4.2 生物学评价
血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器直接或间接与病人的血液接触的部分应按
GB/T 16886.1的规定进行生物学评价。
应选择适当的试验方法来评价血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的致热原
性。按中华人民共和国药典的规定进行检验,应符合3.3的规定。
4.5.1.2 正压试验
将器件装满脱气蒸馏水,放置于37℃±1℃,除与压力测试装置连接的接口外,所有接口均应封
闭。对产品施加一个生产企业规定压力1.5倍的正压,并封闭测试装置。10min后,记录压力值并目视
检查产品是否有泄漏。
4.5.1.3 负压试验
将器件装满脱气蒸馏水,放置于37℃±1℃,除与压力测试装置连接的接口外,所有接口均应封
闭。对产品施加一个生产企业规定的压力1.5倍的负压;除非负压超过93.3kPa(700mmHg)或不作规
定,此时应施加93.3kPa(700mmHg)负压并封闭测试装置。若在高海拔地区则施加可获得的最高负
压值,10min后,记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。
4.5.2 血室密合性
按生产企业规定的最大跨膜压的1.5倍对器件血室进行压力试验时,血室应无渗漏。
4.5.3 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口
用通用量具或专用量具进行检验,应符合3.4.3的要求。见图1和图3。
4.5.4 血液透析器或血液透析滤过器透析液室接口
目力检查,应符合3.4.4的要求。见图2。
4.5.5 血液滤过器滤过液接口
目力检查并按图2的要求或GB 1962.2的要求,应符合3.4.5的要求。
单位为毫米
4.5.6 血液浓缩器血液和滤过液接口
对器件施加15N静态轴向拉力,持续15s,不应发生分离,应符合3.4.6的要求。
使用包含一种或几种试验物质(按表1中列出的物质)的模拟液(透析液、生理盐水、磷酸盐缓冲液
或水)灌注血室。
使用透析液、生理盐水、磷酸盐缓冲液或水灌注血液透析器和血液透析滤过器透析液室。
4.6.1.3 清除率试验步骤
按图4装配试验回路。调节血液及透析液流率至稳定。确定温度、压力和超滤率平稳。在达到指
定血液和透析液流率范围后,平稳运行一段时间后,收集样品。在每一个条件下均应进行超滤率的检
测。进行样品分析,并按4.6.1.4中的式(1)进行清除率的计算。
注1:虽然图4显示,液体是通过透析器或透析滤过器的底部进入血室,但本试验也可以设计为液体通过透析器或
透析滤过器的顶部进入血室,只要通过血室和透析液室的液体是对流的,本实验也可设计为透析器或透析滤
过器处于水平位置,只要证明这种布置能取得与透析器或透析滤过器处于垂直位置时同样的试验结果。
注2:确定测试可靠性的可能方法是监测质量平衡误差。
4.6.1.4 清除率计算公式
对于血液透析和血液透析滤过,清除率K 的计算应用式(1):。
4.6.2 血液滤过器、血液透析滤过器和血液浓缩器的筛选系数
首选的试验液为含蛋白浓度为60g/L±5g/L的抗凝牛血浆或者抗凝牛全血(血球压积为32%±
3%和血浆蛋白浓度为60g/L±5g/L)。
使用3.5.2中列出的含一种或几种溶质的试验液灌注血室。
4.6.2.3 试验步骤
按图5装配试验回路。调节血液及滤过液流率至稳定(包括温度、流率和压力)。调节超滤率的大
小,以覆盖生产企业给定的范围,成对收集血液样品和滤过液样品,并按4.6.2.4中的式(2)进行筛选系
数的计算。
注:虽然图4显示,液体是通过透析器或透析滤过器的底部进入血室,但本试验也可以设计为液体通过透析器或透
析滤过器的顶部进入血室,本实验也可设计为透析器或透析滤过器处于水平位置,只要证明这种布置能取得与
透析器或透析滤过器处于垂直位置时同样的试验结果。
4.6.3.1 试验液
透析器、透析滤过器、滤过器的试验液应为抗凝牛血或人血,蛋白浓度为60g/L±5g/L,血球压积
为32%±3%。或蛋白浓度为60g/L±5g/L的新鲜抗凝牛血浆,血液浓缩器的试验液可以使用抗凝
牛血或人血,蛋白浓度为50g/L±5g/L,血球压积为25%±3%。
不应用溶液灌注透析液室或滤过液室。
4.6.3.2 试验步骤
按图5装配试验回路。调节血液及滤过液流率至稳定(包括温度、流率和压力)。测量超滤率的大
小,以覆盖生产厂给定的范围。按跨膜压从小到大的顺序测量超滤率的值。
4.6.4 血室容量
对于空心纤维透析器,腔室的容积按透析器尺寸和成束纤维的根数计算。如果已知膜的尺寸在接
触过溶液之后发生显著变化,则应选择使用下列试验方法。
作为另一种选择,用一种易于抽取但又不透过膜的溶液充满血室,测量充满血室的溶液的体积。按
给定的跨膜压范围进行测量。如血室容量没有变化,则在单独一个压力下进行检测也是可以接受的。
4.6.5.2 试验液
用蛋白浓度为60g/L±5g/L,血球压积为32%±3%。的抗凝牛血的试验液或相近黏度(如甘油
水溶液或黄原胶/甘油溶液)的溶液充满血室。
用一般透析液或生理盐水填充透析液室或滤过液室。
4.6.5.3 试验步骤
调整血液流率,读取血室出入口压力值,计算压力降。按生产企业提供的血液流率范围重复上述
检测。
对于平板型透析器,调整透析液流率,检测压力及血液流率也是必要的。
4.7.1 检验液制备
取一套样品与玻璃烧瓶连成一个循环系统,加入500mL实验室用水并保持在37℃±1℃,通过蠕
动泵作用于一段尽可能短的硅橡胶管上,使水以200mL/min的流量循环4h。取50mL循环液稀释
至1000mL备用。
4.7.2 还原物质(易氧化物)
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行,应符合3.6.1的规定。
4.7.3 金属离子
4.7.3.1 原子吸收分光光度法为仲裁方法,按GB/T 14233.1-2008中5.9.1......
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