标准编号 | YY 0118-2005 (YY0118-2005) |
中文名称 | 髋关节假体 |
英文名称 | Hip joint prostheses |
行业 | 医药行业标准 |
中标分类 | C35 |
国际标准分类 | 11.040.40 |
字数估计 | 16,192 |
发布日期 | 2005-12-07 |
实施日期 | 2006-12-01 |
旧标准 (被替代) | YY 0118-1993 |
引用标准 | GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.7; GB/T 19701.2; YY 0117.1; YY 0117.2; YY 0117.3; YY 0341; YY/T 0343; ISO 6476; ISO 7206-1; ISO 7206-2; ISO 7206-4; ISO 7206-6; ISO 7206-8; ISO 13356; ISO 13779-2; ISO 14242-1; ISO 14242-2; IS |
采用标准 | ISO 7206-1, NEQ; ISO 7206-2, NEQ; ISO 14630, NEQ; ISO 21534, NEQ; ISO 21535, NEQ |
起草单位 | 北京百慕航材高科技股份有限公司 |
归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
标准依据 | 行标公告 2006年第2号(总第74号);国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 |
提出机构 | 国家食品药品监督管理局 |
发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
范围 | 本标准规定了全髋和部分髋关节假体的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标记、包装、使用说明书、运输和贮存等。本标准适用于对人体进行全髋和部分髋关节置换的关节假体。 |