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YY 0118-2016

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YY 0118-2016 英文版 145 YY 0118-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 关节置换植入物髋关节假体 YY 0118-2016 有效

   
基本信息
标准编号 YY 0118-2016 (YY0118-2016)
中文名称 关节置换植入物髋关节假体
英文名称 Joint replacement implants. Hip joint prostheses
行业 医药行业标准
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 15,152
发布日期 1/26/2016
实施日期 2018-01-01
旧标准 (被替代) YY 0118-2005
引用标准 GB/T 10610; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.7; GB 18278; GB 18279; GB 18280; GB/T 19701.1; GB/T 19701.2; GB 23101.2; YY 0117.1; YY 0177.2; YY 0177.3; YY/T 0343; YY/T 0772.3; YY/T 0772.4; YY/T 0772.5; YY/T 0809.1; YY/T 0809.2; YY/T 0811; YY/T 0920; ISO 4287; ISO 6474-1; I
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY 0118-2016
Joint replacement implants - Hip joint prostheses
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0118-2005
关节置换植入物 髋关节假体
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 3
4 分类和尺寸标注 3
5 预期性能 3
6 设计属性 3
7 材料 3
8 设计评价 5
9 制造 7
10 灭菌 7
11 包装 8
12 制造商提供的信息 8
附录A(规范性附录) 已认可的用于制造髋关节假体的材料标准一览表 9
附录B(规范性附录) 已认可的和不认可的用于制造髋关节假体关节面的材料一览表 10
附录C(规范性附录) 已认可的和不认可的髋关节假体非关节接触面的金属组合一览表 11
附录D(资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 12
前言
本标准7.7.4为推荐性条款,其余为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0118-2005《髖关节假体》,与YY0118-2005的主要技术差异如下.
---增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价(见7.3.1);
---增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求(见7.3.2);
---增加了等离子喷涂金属涂层的要求(见7.5.2);
---对表面缺陷的适用范围进行了修订(见8.3,2005年版4.2.2);
---增加了带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定(见8.6.1);
---增加了组合式股骨头抗静载力(见8.6.2);
---增加了金属髋臼抗变形性能(见8.6.3);
---对带柄股骨部件的柄部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款(见8.7.2,2005年版5.3.1);
---对带柄股骨部件的头颈部疲劳性能进行了修订并修改为强制性条款(见8.7.3,2005年版5.3.2);
---增加了最小和最大角度(见8.8);
---删除了原标准中的检验规则(见2005年版的第7章);
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准 由 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 骨 科 植 入 物 分 技 术 委 员 会
(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位.天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施乐辉
外科植入物(北京)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人.焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬。
本标准历次发布情况为.
---YY0118-1993、YY0118-2005。
关节置换植入物 髋关节假体
1 范围
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设
计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分.化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分.生物试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分.环氧乙烷灭菌残留量
GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19701.1 超高分子量聚乙烯 第1部分.粉料
GB/T 19701.2 超高分子量聚乙烯 第2部分.模塑料
GB 23101.2 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分.羟基磷灰石涂层
YY0117.1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件
YY0117.3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0772.3 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分.加速老化方法
YY/T 0772.4 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分.氧化指数测试方法
YY/T 0772.5 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分.形态评价方法
YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分.分类与尺寸标注(YY/T 0809.1-2010,
ISO 7206-1.2008,IDT)
YY/T 0809.2 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分.金属、陶瓷及塑料材料关节面
(YY/T 0809.2-2010,ISO 7206-2.1996,IDT)
YY/T 0811 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 ......
   
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