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[PDF] YY 0118-2016 - 自动发货, 英文版

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YY 0118-2016 英文版 145 YY 0118-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 关节置换植入物髋关节假体 有效

基本信息
标准编号 YY 0118-2016 (YY0118-2016)
中文名称 关节置换植入物髋关节假体
英文名称 Joint replacement implants. Hip joint prostheses
行业 医药行业标准
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 15,152
发布日期 1/26/2016
实施日期 2018-01-01
旧标准 (被替代) YY 0118-2005
引用标准 GB/T 10610; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.7; GB 18278; GB 18279; GB 18280; GB/T 19701.1; GB/T 19701.2; GB 23101.2; YY 0117.1; YY 0177.2; YY 0177.3; YY/T 0343; YY/T 0772.3; YY/T 0772.4; YY/T 0772.5; YY/T 0809.1; YY/T 0809.2; YY/T 0811; YY/T 0920; ISO 4287; ISO 6474-1; I
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY 0118-2016: 关节置换植入物髋关节假体
YY 0118-2016 英文名称: Joint replacement implants - Hip joint prostheses
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0118—2016
代替 YY 0118—2005
关节置换植入物 髋关节假体
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设 计评价、制造、灭菌、
包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
3 术语和定义
YY/T 0809.1、YY/T0920及 ISO 21534界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 分类和尺寸标注
4.1 分类
应符合 YY/T 0809.1 的要求。
4.2 尺寸标注
应符合 YY/T 0809.1的要求。
5 预期性能
应符合 YY/T 0920 的要求。
6 设计属性
应符合 YY/T 0920 的要求。
7 材料
7.1 总则
应符合 YY/T 0920 的要求和下述要求。
7.2 金属材料
7.2.1 制造髋关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定。
7.2.2 锻件及加工材的显微组织应符合相应标准的规定。
7.2.3 力学性能应符合相应标准的规定。
7.2.4 铸件的内部质量应符合相应标准的规定。
注1:髋关节假体材料采用Ti6Al4V钛合金锻件、ZTi6Al4V钛合金铸件、钴铬钼合金铸件时,其化学成分、力学性能、锻件的显微组织、铸件的内部质量应符合YY0117.1~YY0117.3 的规定。
注2:对于上述项目检验所需试样应在产品本体上制取。若某些零部件因结构或尺寸等原因无法在本体上取样,可在与其同批的毛坯、随炉附铸试样或原材料上制取。
7.3 超高分子量聚乙烯材料
7.3.1 制造髋关节假体的常规超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合GB/T19701.2 的规定,杂质元素含量应符合GB/T19701.1 的规定。制造商应参照 YY/T0772.3~YY/T0772.5给出的方法对常 规超高分子量聚乙烯材料的氧化稳定性(如老化前后的氧化指数、力学性能)及形态学进行评价。
7.3.2 制造商应依据YY/T 0811的要求,对大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料的性能指标进行规定。
7.4 陶瓷材料
制造髋关节假体陶瓷材料的物理性能、化学性能应符合ISO 6474-1、ISO 6474-2或ISO13356中的规定。
7.5 涂层材料
7.5.1 羟基磷灰石涂层
髋关节假体羟基磷灰石涂层应符合 GB 23101.2 的规定。
7.5.2 等离子喷涂金属涂层
7.5.2.1 粉料
涂层用纯钛及钛6铝4钒合金粉应符合ASTM F1580的规定;钴28铬6钼合金粉应符合 ASTM F1377的规定。
7.5.2.2 涂层表面形貌
制造商应规定对涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求,并参照ASTM F1854给出的方法试验。
7.5.2.3 力学性能
7.5.2.3.1 按照 ASTM F1160 的试验方法进行涂层的剪切疲劳试验,在规定的剪切疲劳强度下试验至 少应完成10⁷次循环。
7.5.2.3.2 按照 ASTM F1044 给出的方法试验时,涂层与基体之间的剪切强度应达到20 MPa 以上。
7.5.2.3.3 按 照ASTM F1147 给出的方法试验时,涂层与基体之间的拉伸强度应达到22 MPa 以上。
7.5.2.3.4 按照 ASTM F1978 给出的方法试验时,磨损100个周期后,涂层质量损耗总值应小于65 mg (以重量计)
8 设计评价
8.1 总则
应符合 YY/T 0920的要求和下述要求。
8.2 外观
8.2.1 金属表面
当用正常和校正视力目检时,金属部件表面不得有可能影响部件功能的缺陷,如氧化皮、刀痕、小缺 口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺等;也应无终加工沉积物和其他污染物。
注:对于带涂层的金属部件,制造商应规定对涂层表面质量的要求。
8.2.2 塑料表面
当用正常和校正视力目检时,超高分子量聚乙烯部件关节面应无颗粒物污染。
8.2.3 陶瓷表面
当用正常和校正视力目检时,陶瓷部件的关节面不得有可能影响部件功能的缺陷,如颗粒物污染、 斑点状或更大的化学色变,刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。
8.3 表面缺陷
当按照 YY/T 0343 给出的方法试验时,非涂层金属部件表面和陶瓷部件表面不得有不连续性 缺陷。
注:对于带涂层的金属部件,制造商应在涂层之前对产品进行表面缺陷的检测。
8.4 表面粗糙度
8.4.1 关节面表面粗糙度
8.4.1.1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面,其表面粗糙度 Ra 值分别不大于0.05μm 和0.02μm。
8.4.1.2 全髋关节假体的塑料髋白部件的球形关节面,其表面粗糙度Ra 值不大于2μm。
8.4.1.3 部分髋关节假体中与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面,其表面粗糙度Ra 值 不大于0.5μm。
8.4.1.4 双极头塑料部件的凹(内)球形关节面,其表面粗糙度Ra 值不大于2μm。
8.4.1.5 双极头与生理髋臼相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面,其表面粗糙度 Ra 值不大于
0.5μm。
8.4.1.6 制造商应规定对金属与金属或陶瓷与陶瓷形成关节面的表面粗糙度Ra 值的要求。 注:关节面表面粗糙度应按照 YY/T0809.2 给出的方法试验。
8.4.2 锥连接部位表面粗糙度
制造商应规定锥连接部位表面粗糙度 Ra 和/或 Rz 值的要求。应按照 GB/T 10610 给出的方法
试验。
8.4.3 涂层表面粗糙度
制造商应规定涂层的表面粗糙度Ra 或Rz 值的要求。应按照GB/T10610 给出的方法试验。
8.5 重要部位尺寸和公差
各部位尺寸和公差的检验,用通用量具、专用检具或测量仪器检测,对于关节面球形球度径向偏差 的检验按 YY/T 0809.2 的规定进行。
8.5.1 锥连接的尺寸和公差
制造商应至少规定直径、锥度、直线度和圆度的尺寸和公差。
8.5.2 关节面的尺寸和公差
8.5.2.1 全髋关节假体中与塑料髋臼部件相配合的金属和陶瓷股骨部件的球形关节面,其球形直径应等于标称值,
公差为-0.2mm; 其球形球度径向偏差不超过10μm。
8.5.5 双极头
对于外径为44 mm 或更大的双极头,其中采用常规超高分子量聚乙烯制造的内衬最小厚度应为5mm。
注:在特殊人群骨骼尺寸需要植入物的髋臼部件直径小于42mm, 或双极头部件直径小于44 mm 的条件下,常规超高分子量聚乙烯制造的部件厚度可以小于上述规定的数值。
8.6 静态力学性能
8.6.1 带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定
注:相关试验方法的标准正在制定中,待其发布后实施。
8.6.2 组合式股骨头抗静载力
按 ISO7206-10规定的方法进行。
8.6.3 金属髋臼抗变形性能
注:相关试验方法的标准正在制定中,待其发布后实施。
8.7 动态性能
8.7.1 试验原则
在动态性能试验时,应对同一系列假体中最恶劣状况(如应力水平最大、磨损最严重等)进行相应试验。最恶劣状况的评估应结合产品的预期性能和设计属性采用有限元分析或其他已验证的方法进行。
8.7.2 带柄股骨部件的柄部疲劳性能
带柄股骨部件的柄部疲劳性能应根据ISO7206-4进行试验并符合其要求。
8.7.3 带柄股......
   
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