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[PDF] YY/T 0119.1-2014 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0119.1-2014 英文版 230 YY/T 0119.1-2014 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0119.1-2014 (YY/T0119.1-2014)
中文名称 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
英文名称 Spinal implants. Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system. Part 1: General requirements
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 15,136
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
旧标准 (被替代) YY 0119-2002; YY 0120-2002
引用标准 GB 4234; GB/T 10623; GB/T 13810; GB/T 16825.1; GB 23102; YY/T 0119.2-2014; YY/T 0119.3-2014; YY/T 0119.4-2104; YY/T 0640-2008; YY/T 0857; YY/T 0961; ISO 5832-2; ISO 5832-3; ASTM F382; ASTM F543; ASTM F1582
采用标准 ASTM F2193-2007, IDT
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语, 并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0119.1-2014: 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
YY/T 0119.1-2014 英文名称: Spinal implants.Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system.Part 1: General requirements
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0119-2002、YY0120-2002
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:金属脊柱螺钉;
---第3部分:金属脊柱板;
---第4部分:金属脊柱棒;
---第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T 0119的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》的
正文和附录X1编制。
YY/T 0119-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》与YY0119-2002《骨接合植入物 金属
矫形用钉》、YY0120-2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》的主要区别:
---YY0119-2002、YY0120-2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而YY/T 0119-2014中还包
括纯钛,因此YY/T 0119-2014的适用范围更广;
---YY/T 0119-2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
本部分自实施之日起,代替YY0119-2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎
体钉和骶骨钉的内容及YY0120-2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》。企业可根据本部分并参考
YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》内容制定企业标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司、美敦力(上
海)管理有限公司。
本部分主要起草人:姜熙、张晨、董双鹏、李立宾、屈晓斌、王国辉、马云鹏。
引 言
本标准旨在为脊柱内固定系统中的部件提供一个全面的技术参考,标准规定部件的材料、性能、制
造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。本部分规定了用以描述脊柱部件尺寸和其他物理特征的通
用术语,并规定了与脊柱植入物部件功能相关的性能定义。标准的后续四部分规定了不同脊柱部件的
性能要求和标准试验方法,用来对脊柱部件与性能相关的力学特征进行统一的测试。
本部分并非旨在定义脊柱部件的性能水平或特定病例的临床性能。目前尚不具备足够的知识来预
测这些部件的应用对患者个体日常生活中的某些具体活动的影响。此外,本部分也并非旨在描述或规
定脊柱内固定系统中单个部件的具体设计型式。
本部分可能不适用于所有型式的脊柱内固定系统。用户应根据特定植入物系统及其预期应用谨慎
考虑本部分的适用性。
本部分适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。如果使用者对脊柱内固定系统评价体系的更高
水平---单个部件和组件(两个或更多的部件)之间的相互连接感兴趣,可以参考YY/T 0961-2014。
脊柱内固定系统评价体系的最高水平可以参考YY/T 0857-2011,该标准用于评价由多个部件装配而
成的完整系统,这种系统涉及许多组件及其相互连接作用。
当按照本部分的要求对材料进行评价时,可能涉及危险性材料、操作以及仪器。本部分并非试图对
所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用相关的安全问题。在使用前确立适当的安全和
卫生规范,以及明确管理限制的适用性,是本部分使用者的责任。
脊柱植入物 脊柱内固定
系统部件 第1部分:通用要求
1 范围
YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语,并规
定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4234 外科植入物用不锈钢
GB/T 10623 金属材料 力学性能试验术语
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb 合金加工材
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0857 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
YY/T 0961 脊柱植入物 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛(Implantsforsurgery-Metalicmaterials-
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implantsforsurgery-
3 术语和定义
GB/T 10623、YY/T 0857、YY/T 0961、ASTMF382、ASTMF543、ASTMF1582界定的以及下
列术语和定义适用于本文件。
3.1
膨胀头螺钉
头部可以发生弹性形变,通过机械方式与其他脊柱结构元件连接的螺纹锚固件。
3.2
锁定螺钉
与脊柱结构中的纵向元件刚性连接的螺纹锚固件。
3.3
自锁螺钉
在旋入过程结束时发生变形,从而与配合的脊柱结构元件锁紧的螺纹锚固件。
3.4
杆状螺钉
螺纹直径与其非螺纹杆部直径相等的螺纹锚固件。
3.5
棒直径
通过棒的横截面中心的弦长。
注:用毫米(mm)表示。
3.6
棒长
棒两端之间的总长度。
注:用毫米(mm)表示。
3.7
0.2%残余位移
试验中产生相当于0.002倍试验标距长度的残余位移。
注1:对于脊柱螺钉试验,试验标距长度等于弯曲力臂。对于加载辊轴直接接触试样的脊柱板和脊柱棒试验,试验
标距长度等于中心跨距。(如图1和图2)。对于使用延伸元件对试样加载的脊柱板和脊柱棒试验,试验标距
长度等于延伸元件两端之间的非支撑距离(如图3,见图4中的距离OB)。
3.8
轴向拔出力
将螺钉从已被旋入的材料中拔出或导致螺钉失效所需的拉力。
注:用牛(N)表示。
3.9
疲劳终止弯矩
在规定的R 比下,使脊柱部件的所有试样在经过2.5×106 次加载循环后均不发生失效的最大弯矩。
注:用牛米(N·m)表示。
3.10
弯曲力臂
在部件发生变形前,施加力的作用线和试样夹持点(通常是纵向元件的轴线)之间的距离(见图5中的尺寸L)。
注:用毫米(mm)表示。
3.11
弯曲刚度
载荷-总位移曲线中初始线弹性部分的斜率,(见图4中直线OM 的斜率)。
注:用牛每毫米(N/mm)表示。
3.12
试样能承受的最大弯矩,该弯矩对应于图4中E 点处的弯矩。
注:用牛米(N·m)表示。
3.13
屈服弯矩
使试样产生0.2%残余位移所需的弯矩。如果试样在试验达到0.2%残余位移之前发生断裂,则将
断裂时的弯矩定义为屈服弯矩(见图4中的D 点)。
注:用牛米(N·m)表示。
3.14
外露长度
螺钉嵌入的试验块表面和试验夹具上的螺钉锚固位置(通常是纵向元件的轴线)之间的直线距离(见图5)。
注:用毫米(mm)表示。
3.15
总体失效
由断裂或超过屈服位移的塑性变形引起,并可导致脊柱部件失效的残余位移。
3.16
旋入深度
螺钉在试验块中的位置相对于其试验前在试验块外表面位置的直线距离。
注:用毫米(mm)表示。
3.17
在规定的R 比下,使给定样本中50%的试样能预期承受N 次加载循环的最大弯矩值。
注:用牛米(N·m)表示。
3.18
残余位移
当卸除载荷之后,试验样品上残余的总位移量。
3.19
屈服扭矩
使螺钉达到其比例极限时所施加的扭矩。
注1:该值用偏移法进行测定,偏移角度为2°。
注2:用牛米(N·m)表示。
3.20
总位移
加载点相对于载荷-位移曲线初始线性部分的零载荷截距(见图4中的O 点)在加载方向上所移动的距离。
注:用毫米(mm)表示。
3.21
屈服位移
与弯曲屈服强度相对应的总位移(如图4中的距离OA)。
注:用毫米(mm)表示。
4 意义和应用
4.1 脊柱植入物系统通常由若干部件组成。螺钉、板和棒是很多脊柱植入物结构的组成部件。这些部
件设计用于在骨骼与纵向和/或横向元件之间传递载荷。本部分对这些部件作出规定,并定义了标准等
效试验方法,用于评价不同型式的部件。
4.2 由于脊柱部件在体内的加载方式可能和本部分中阐述的加载装置的加载方式不同,因此使用本部
分试验时得到的结果可能无法预测部件或结构整体的体内性能。然而,这些试验却可用于比较不同型
式部件的力学性能特征。
4.3 本部分测定的脊柱部件与性能相关的力学特征,可以用来预测功能和适应证相似、但型式不同的
部件的力学性能。
5 材料
5.1 制造商有责任确保用于制造脊柱部件的材料适于植入人体。材料的适用性可以按照YY/T 0640
的方法进行验证。
5.2 当选择一种材料时,制造商还应考虑脊柱植入物结构中其他部件的材料。在脊柱植入物结构中不
同材料混合使用时,应防止发生不可接受的腐蚀。
5.3 以下给出了一些已用作脊柱部件的材料:
---纯钛 (ISO 5832-2);
---合金(ISO 5832-3);
---不锈钢(见GB 4234);
---Ti合金(见GB 23102)。
6 要求
6.1 金属脊柱螺钉
应符合YY/T 0119.2-2014的要求。......
   
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