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[PDF] YY 0285.4-2017 - 自动发货, 英文版

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YY 0285.4-2017 英文版 260 YY 0285.4-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管 有效

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基本信息
标准编号 YY 0285.4-2017 (YY0285.4-2017)
中文名称 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管
英文名称 Intravascular catheters--Sterile and single-use catheters--Part 4: Balloon dilatation catheters
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 14,157
发布日期 2017-07-17
实施日期 2019-01-01
旧标准 (被替代) YY 0285.4-1999
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、山东瑞安泰医疗技术有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY 0285.4-2017: 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管
YY 0285.4-2017 英文名称: Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 4: Balloon dilatation catheters
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0285.4-1999
血管内导管 一次性使用无菌导管
第4部分:球囊扩张导管
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》由四部分组成:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:中心静脉导管;
---第4部分:球囊扩张导管;
---第5部分:套针外周导管。
本部分为YY0285的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0285.4-1999《一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管》,与YY0285.4-
1999相比主要技术变化如下:
---更新了规范性引用文件;
---增加了球囊额定爆破压、球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 10555-4:2013《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部
分:球囊扩张导管》。
本部分与ISO 10555-1:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1代替了ISO 594-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了ISO 594-2;
● 用等同采用国际标准的YY0285.1代替了ISO 10555-1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、库克(中
国)医疗贸易有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、山东瑞安泰医疗技术有限公司。
本部分主要起草人:万敏、刘维俊、方元、刘欣、陈慧敏、张海军。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0285.4-1999。
血管内导管 一次性使用无菌导管
第4部分:球囊扩张导管
1 范围
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
YY0285.1 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求(YY0285.1-2017,
ISO 10555-1:2013,MOD)
3 定义
YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 总则
除非YY0285的本部分另有规定,球囊扩张导管应符合YY0285.1的要求。
4.2 射线可探测性
当导管插入体内时,球囊的位置应能被射线探测到。
4.3 公称规格的标识
应按下列内容标识导管的公称规格:
a) 以毫米表示的充盈后球囊的直径;对有多个直径的球囊,则标注在推荐压力下各部分的直径;
b) 在推荐压力下球囊的有效长度;
c) 与导管配合使用的导丝的最大直径,如适用。
注:当球囊扩张导管(见图B.1)作为支架输送系统使用时,参考适宜的支架标准确定公称尺寸的标识。
4.4 物理要求
4.4.1 球囊额定爆破压(RBP)
按附录A测定爆破压时,额定爆破压应有一个适宜的安全裕度。轴向破坏是期望的破坏模式。
4.4.2 球囊疲劳;充起时无泄漏和损坏
按附录B的所述试验评价球囊反复承受充盈至其额定爆破压(RBP)的循环的能力时,导管不应有
泄漏或损坏(如突出或爆破)现象。
4.4.3 球囊卸压时间
按附录C的描述测定球囊从RBP至卸压终点所需的时间。
4.4.4 球囊直径与充盈压力的关系
按附录D的描述测定球囊直径和球囊充盈压力的关系......
   
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