标准搜索结果: 'YY 0307-2022'
| 标准编号 | YY 0307-2022 (YY0307-2022) | | 中文名称 | 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | | 英文名称 | Laser therapeutic equipment - Nd: YAG Laser Equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 17,171 | | 发布日期 | 2022-05-18 | | 实施日期 | 2025-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0307-2011; YY 1300-2016; YY 1475-2016 | | 归口单位 | 全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。 | YY 0307-2022
Laser therapeutic equipment - Nd: YAG Laser Equipment
ICS 11.040.60
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0307-2011,YY1300-2016,YY1475-2016
激光治疗设备
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
2022-05-18发布
2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品分类 1
5 要求 2
6 试验方法 6
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替了YY0307-2011《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》、YY1300-2016《激光治疗设
备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》、YY1475-2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光
治疗机》。与YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016相比,除结构调整编辑性改动外,主要
技术变化如下:
---更改了范围,统一适用激光波长为1064nm和532nm,同时明确本文件不适用于眼科用掺钕
钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机(见第1章,YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-
2016的第1章);
---更改了规范性引用文件(见第2章,YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016的第2
章);
---增加了产品分类(见第4章);
---删除了术语和定义(见YY0307-2011、YY1300-2016的第3章);
---删除了组成与基本参数(见YY0307-2011的第4章、YY1300-2016的第4章、YY1475-
2016的第3章);
---更改了“激光峰值波长”(见5.1.1,YY0307-2011的5.1.1、YY1300-2016的5.1.1、
YY1475-2016的4.2.1);
---更改了光束发散角为终端光束发散角(或会聚角),增加了终端光束会聚角的要求(见5.1.3,
YY0307-2011的5.1.3、YY1300-2016的5.1.12、YY1475-2016的4.2.6);
---增加了激光输出方式的要求(见5.1.4);
---更改了脉冲全宽为脉冲持续时间(见5.1.8.1.1,YY1300-2016的5.1.7);
---增加了自由振荡脉冲中脉冲持续时间稳定度和脉冲串中子脉冲宽度稳定度(见5.1.8.1.3和
5.1.8.3.5);
---更改了调Q脉冲的脉冲宽度稳定度要求(见5.1.8.2.3,YY1475-2016的4.2.3.4);
---增加了脉冲串的子脉冲宽度、子脉冲个数(或子脉冲间隔时间)(见5.1.8.3.3和5.1.8.3.4);
---增加了倍频532nm激光中1064nm激光的要求和试验方法(见5.1.10和6.1.10);
---增加了光束均匀性的要求和试验方法(见5.1.11和6.1.11);
---更改了光束传输系统的要求,将“关节臂在其自由度范围内光束无死角和碰壁现象”修改为“活
动灵活”“不应出现光斑被遮挡的现象”等(见5.3.1和5.3.2,YY0307-2011的5.3.2、
YY1300-2016的5.3.2、YY1475-2016的4.4.2);
---删除了与患者接触部分的生物学评价的要求和试验方法(见YY1300-2016的5.7和6.9、
YY1475-2016的4.8和5.7);
---删除了外观的要求和试验方法(见YY0307-2011的5.7和6.8、YY1300-2016的5.9和
6.11、YY1475-2016的4.9和5.8);
---更改了通用要求,增加了YY9706.102的要求和试验方法(见5.7.1和6.7.1,YY0307-2011
的5.8.1、YY1300-2016的5.10.1、YY1475-2016的4.10);
---更改了激光输出功率(或能量)复现性的试验方法,增加了治疗机需要设置新的激光输出功率
或能量值,并使激光输出,重复回到原来工作状态的情况下进行测量(见6.1.7,YY0307-
2011的6.2.6、YY1300-2016的6.3.14、YY1475-2016的5.1.4.6);
---更改了脉冲持续时间、脉冲宽度的试验方法,增加了脉冲宽度需要在最大能量、中间能量、最小
能量时进行测量(见6.1.8.1.1、6.1.8.2.1,YY1300-2016的6.3.7、YY1475-2016的5.1.3.2);
---增加了点阵图形的要求和试验方法(见5.1.12和6.1.12);
---更改了光密度的试验方法[见6.5.2,YY0307-2011的6.6.2、YY1300-2016的6.7.2、
YY1475-2016的5.5a)];
---删除了检验规则(见YY0307-2011的第7章、YY1300-2016的第7章、YY1475-2016的
第6章);
---删除了标识、标签、使用说明书(见 YY0307-2011的第8章、YY1300-2016的第8章、
YY1475-2016的第7章);
---删除了包装、运输、贮存(见YY0307-2011的第9章、YY1300-2016的第9章、YY1475-
2016的第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)
归口。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY0307-2004、YY0307-2011;
---YY1300-2016;
---YY1475-2016。
激光治疗设备
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
1 范围
本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)的要求和试验方法。
本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 26599.1 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发射角和光束传输比的试验方法 第1部
分:无像散和简单像散光束
YY/T 0758 治疗用激光光纤通用要求
YY1057 医用脚踏开关通用技术条件
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
ISO 11146-2 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第2部
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