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[PDF] YY 0319-2008 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY 0319-2008	英文版	RFQ	询价	[PDF]天数 >=8	医用电气设备　第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求	作废

基本信息
标准编号	YY 0319-2008 (YY0319-2008)
中文名称	医用电气设备　第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
英文名称	Medical Electrical Equipment. Part 2-33: Particular Requirements for the Safety of Magnetic Reconance Equipment for Medical Diagnosis
行业	医药行业标准
中标分类	C43
国际标准分类	11.040.55
字数估计	71,719
发布日期	2008-04-25
实施日期	2009-12-01
旧标准 (被替代)	YY 0319-2000
引用标准	GB 9706.1-2007; GB 9706.15-1999; IEC 60601-1-4-1996
采用标准	IEC 60601-2-33-2002, IDT
标准依据	国食药监械[2008]192号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。本专用标准规定了磁共振设备的安全要求, 旨在提供对患者的保护。本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。

YY 0319-2008 Medical Electrical Equipment.Part 2-33:Particular Requirements for the Safety of Magnetic Reconance Equipment for Medical Diagnosis ICS １１．０４０．５５ C４３中华人民共和国医药行业标准 YY０３１９-２００８／IEC ６０６０１-２-３３：２００２代替ＹＹ０３１９-２０００医用电气设备第２-３３部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求（IEC ６０６０１-２-３３：２００２，ＩＤＴ）２００８-０４-２５发布２００９-１２-０１实施国家食品药品监督管理局发布目次前言 Ⅲ 第一篇　概述１１　范围和目的１２　术语和定义２３　通用要求６６　识别、标记和文件６第二篇　环境条件１２第三篇　对电击危险的防护１２第四篇　对机械危险的防护１２２６　振动与噪声１２第五篇　对不需要或过量辐射危险的防护１３３６　电磁兼容１３第六篇　对易燃麻醉混合气点燃危险的防护１３第七篇　对超温和其他方面安全危险的防护１４４５　压力容器和受压部件１４４９　供电电源的中断１４第八篇　工作数据的准确性和危险输出的防止１４５１　危险输出的防止１４第九篇　不正常的运行和故障状态；环境试验２８５２　不正常的运行和故障状态２８第十篇　结构要求２８５９　结构和布线２８附录Ｌ（规范性附录）　参考文献---本标准提到的出版物２９附录ＡＡ（资料性附录）　警告符号和禁止符号的例子３０附录ＢＢ（资料性附录）　专用条款的指导和原理说明３１参考文献５７术语索引６５图１０１　梯度波形和有效刺激持续时间５图１０２　用于测量噪声的梯度输出波形１３图１０３　心脏和周围神经刺激的限值１７图１０４　在高温高湿下全身ＳＡＲ限值的降低１９图１０５　用脉冲能量法测量ＳＡＲ的硬件装置，使用正交ＲＦ发射线圈２３图１０６　用脉冲能量法测量ＳＡＲ的硬件装置，使用线性ＲＦ发射线圈２４图ＢＢ．１　静磁场：流动电势和阻滞４０图ＢＢ．２　全身磁共振设备人体志愿者ＰＮＳ阈值的实验数据４８图ＢＢ．３　周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图４８ YY０３１９-２００８／IEC ６０６０１-２-３３：２００２图ＢＢ．８　对患者暴露质量的ＳＡＲ限值５５表１０１　符号列表５表１０２　各种类型梯度系统的基强度值１６表１０４　温度限值１８表１０５　ＳＡＲ限值１８表ＢＢ．１　静态场职业标准３９ YY０３１９-２００８／IEC ６０６０１-２-３３：２００２前言本标准等同采用IEC ６０６０１-２-３３：２００２《医用电气设备　第２部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》及第１号修改单（２００５）。本标准对国际标准作了下列编辑性修改： ---删除IEC ６０６０１-２-３３：２００２标准中的封面、前言和引言； ---用小数点符号“．”替换小数点符号“，”； ---由于中文版式的原因，页码、字体和字号等改变，均不影响一致性程度。本标准代替ＹＹ０３１９-２０００《医用电气设备　第２部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。本标准与ＹＹ０３１９-２０００的主要差异如下： ---增补或修改了部分术语和定义； ---增补或修改了随机文件的要求； ---增补了第３６章“电磁兼容”的要求； ---增补或修改了第八篇“工作数据的准确性和危险输出的防止”的要求和试验方法，完善了“梯度输出的限值”、“ＳＡＲ限值”等有关磁共振设备的特定安全要求。本标准附录Ｌ是规范性附录，附录ＡＡ、附录ＢＢ是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司。本标准主要起草人：俞及、倪成、何爱琴、高明武。本标准代替标准的历次版本发布情况为： ---ＹＹ０３１９-２０００。 YY０３１９-２００８／IEC ６０６０１-２-３３：２００２医用电气设备第２-３３部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求第一篇　概述除下述内容外，通用标准本篇的章及条款适用。１　范围和目的除下述内容外，通用标准的本章适用。１．１　范围增补：本专用标准适用于由２．２．１０１定义的磁共振设备和由２．２．１０２定义的磁共振系统。本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。１．２　目的替换：本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。１．３　专用标准增补：本专用标准修改和补充了下列出版物，以后称为“通用标准”，包括： GB ９７０６．１-２００７　医用电气设备　第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ） GB ９７０６．１５-１９９９　医用电气设备　第一部分：安全通用要求　１．并列标准：医用电气系统安全要求（idt IEC ６０６０１-１-１：１９９５） IEC ６０６０１-１-４：１９９６　医用电气设备　第１部分：安全通用要求　４．并列标准：程序可控的医用电气系统为简洁起见，在本专用标准中将 GB ９７０６．１称为“通用标准”或“通用要求”，将 GB ９７０６．１５和 IEC ６０６０１-１-４称为“并列标准”。术语“本标准”覆盖本专用标准，它与通用标准和任何并列标准共同使用。本专用标准的篇、章及条款的编号与通用标准的编号相对应。改变通用标准的文本时使用下述词汇表述： “替换”是指通用标准章或条款的内容完全由本专用标准的内容代替； “增补”是指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中； “修改”是指通用标准章或条款的内容修改成本专用标准表述的那样。增补到通用标准的条款和图，从１０１......

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相关标准: YY/T 0292.2 | YY/T 0128 | YY/T 0292.2 | YY/T 0292.1 |