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YY/T 0979-2016

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YY/T 0979-2016 英文版 135 YY/T 0979-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用流产吸引管 YY/T 0979-2016 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0979-2016 (YY/T0979-2016)
中文名称 一次性使用流产吸引管
英文名称 Intra-uterine suction curettes for single use
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C36
国际标准分类 11.200
字数估计 11,135
发布日期 2016-03-23
实施日期 2017-01-01
标准依据 Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0979-2016
Intra-uterine suction curettes for single use
ICS 11.200
C36
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用流产吸引管
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械厂、国家食品药品监督管理局、上海市医疗器械质量监督检验中
心、北京元皓华信科技有限公司。
本标准主要起草人:简德洪、姚天平、贾福华、黄书泽、王世元。
一次性使用流产吸引管
1 范围
本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说
明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于连接在吸引器上,供早期妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性使用流产吸引管
(以下简称吸引管)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
中华人民共和国药典 四部(2015年版)
3 结构型式与材料
3.1 结构型式与基本尺寸
3.1.1 吸引管分为单腔吸引管和双腔吸引管。双腔吸引管包括主管和副管。
3.1.2 吸引管的结构型式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。
3.1.3 规格:
单腔(双腔) D 号
表1或图1、图2中的基本尺寸D
示例:双腔8号表示一次性使用流产吸引管(双腔),规格为8号。
单位为毫米
说明:
1---接头;
2---管身。
图1 单腔吸引管
单位为毫米
说明:
1---接头;
2---管身。
图2 双腔吸引管
表1 基本尺寸 单位为毫米
型式
L L1 D D1 a b c H
基本
尺寸
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
基本
尺寸
单腔
双腔
235~
250
120
120
±1.5
±1.5
-0.5
-0.6
-0.5
-0.6
9.5
9.5
±0.5
±0.5
±0.70
±0.70
3.0~
4.0
≈13
≈13
3.2 材料
吸引管由医用高分子材料制成。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 吸引管除吸口前缘外(吸口前缘可呈微锐),外表面其余部位应光滑、圆整、色泽均匀,不应有裂
纹、锋棱、缺损、毛刺缺陷,不应有牵拉纤维现象。但允许有合模线和修整后的痕迹。
4.1.2 吸引管的标线和标志应清晰明显。
4.2 尺寸
4.2.1 吸引管接头内通径不得小于管身内径。
4.2.2 吸引管的基本尺寸L1,D,D1 和a应符合图1、图2和表1的规定。
4.3 牢固性
吸引管管身与接头的连接处应牢固,应能承受不小于10N的拉力不脱落。
4.4 密封性
接头和管身的连接处应无泄漏。
4.5 耐负压性
吸引管应承受表2规定的负压值,无扁瘪。
表2 吸引管耐负压值
规格 负压值/kPa
5,6 66.7
7,8 80.0
4.6 腔道通畅性
吸引管内腔应通畅。
4.7 无菌
经一确认过的灭菌过程灭菌,经灭菌后的吸引管应无菌。
4.8 环氧乙烷残留量
吸引管若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。
4.9 生物相容性
4.9.1 细胞毒性
细胞毒性应不大于1级。
4.9.2 迟发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
4.9.3 皮内刺激试验
试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。
5 试验方法
5.1 外观
用目力观察和脱脂棉擦拭进行检查,应符合4.1.1、4.1.2的规定。
5.2 尺寸
5.2.1 用目力观察进行检查,应符合4.2.1的规定。
5.2.2 用通用或专用量具检验,应符合4.2.2的规定。
5.3 牢固性
固定吸引管的管身,在接头处加载10N的轴向拉伸载荷,持续30s,观察接头部位,应符合4.3的
规定。
5.4 密封性
将吸引管的一端及侧孔封死,浸入(25±2)℃的清水中,从另一端通入20kPa气压持续30s,连接
处应无泄漏,应符合4.4的规定。
5.5 耐负压性
将吸引管的一端与真空装置连接,另一端密封,在(25±2)℃下,按表2的规定施加负压持续30s,
应符合4.5的规定。
5.6 腔道通畅性
5.6.1 单双腔吸引管
取不小于30mL的注射器一支,注射器吸水足量,将吸引管(或双腔吸引管主管)接头端与注射器
锥头连接,推动芯杆,使注射器内的水从吸引管吸口端排出,推杆无明显阻力,应符合4.6的规定。
5.6.2 双腔吸引管副管
取装水的注射器一支,用注射针从副管任一侧孔注水,另一侧应有水排出,应符合4.6的规定。
5.7 无菌
按《中华人民共和国药典 四部》(2015年版)1101无菌检查法进行检验,应符合4.7的规定。
5.8 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008中的环氧乙烷残留量试验方法进行检验,应符合4.8的规定。
5.9 生物学评价
5.9.1 细胞毒性
按GB/T 16886.5中的浸提液试验方法进行测试,应符合4.9.1的规定。
5.9.2 迟发型超敏反应
按GB/T 16886.10中的方法进行测试,应符合4.9.2的规定。
5.9.3 皮内刺激试验
按GB/T 16886.10中的方法进行测试,应符合4.9.3的规定。
6 检验规则
6.1 验收
吸引管应由制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2 检验方法
吸引管应成批提交检验,检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。
6.3 逐批检验
6.3.1 逐批检验按GB/T 2828.1中的规定进行。
6.3.2 抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始,其不合格分类、检验组、
检验项目、检验水平和接受质量限(AQL)按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。
表3 逐批检验
不合格分类 A类 B类 C类
检验组 Ⅰ Ⅰ Ⅰ
检验项目 4.7,4.8 4.3,4.4,4.5,4.6 4.1,4.2
检验水平 - S-2 S-3
接收质量限(AQL) 全部合格 4.0 6.5
6.4 周期检验
6.4.1 在下列情况下,应进行周期检验:
a) 新产品投产前(包括老产品转厂生产);
b) 间隔一年以上再投产时;
c) 在产品设计、工艺或材料上有重大改变时;
d) 连续生产的产品每两年1次;
e) 国家质量监督检验部门提出要求时。
6.4.2 周期检验应按GB/T 2829的规定进行。
6.4.3 周期检验采用一次抽样方案,其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平
(RQL)和抽样方案按表4的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。
表4 周期检验
不合格分类 A类 B类 C类
试验组 Ⅰ Ⅰ Ⅰ
检验项目 4.7,4.8,4.9 4.3,4.4,4.5,4.6 4.1,4.2
判别水平 Ⅰ
不合格质量水平(RQL) 全部合格 30 50
抽样方案 - 3[0.1] 5[1.2]
6.4.4 重新评价产品的生物学相容性。
在下列任一情况下,应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价(无下列情况可以豁免):
a) 制造产品所用材料来源或技术规范改变时;
b) 产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;
c) 涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变,如贮存期和(或)运输改变时;
d) 产品预期用途改变时;
e) 有迹象表明产品用于人体后出现了产生不良时。
7 标志和使用说明书
7.1 标志
吸引管标志应符合附录A的规定。
7.2 使用说明书
7.2.1 中包装内应有使用说明书。
7.2.2 使用说明书的编写应符合GB/T 9969的规定。
7.2.3 使用说明书应包含下列内容:
a) 制造厂名称及地址;
b) 产品批准文号和产品标准号;
c) 产品的使用范围及有关注意事项;
d) 产品的性能、制造材料和可能带来的副作用;
e) 保证吸引管正确、安全使用的要求,若与其他器械配套使用的要求和注意事项;
f) 产品在使用过程中,当出现意外时,应采取的措施及注意事项;
g) 产品标准中规定应具备的内容及说明。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装
吸引管包装应符合附录A的规定。
8.2 运输
运输要求按订货合同规定。
8.3 贮存
包装后的吸引管应存放在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的常温室内。
8.4 灭菌失效期
经包装袋密封后灭菌的吸引管,在遵守贮存规则的条件下,应标明从灭菌之日起计算的灭菌失
效期。
附 录 A
(规范性附录)
标志 包装
A.1 标志
A.1.1 吸引管的小包装上应有下列标志:
a) 制造厂名称和商标;
b) 产品名称、规格和数量;
c) 生产批号和生产日期;
d) 灭菌方法和灭菌失效期;
e) “一次性使用”的字样或图形符号;
f) 产品注册证号、执行标准号和生产企业许可证号;
g) 吸引管标称尺寸(D×a);
h) 醒目的“无菌”字样及“包装破损,严禁使用”字样。
A.1.2 吸引管的中包装上应有下列标志:
a) 制造厂名称和商标及地址;
b) 产品名称、规格和数量;
c) 生产批号和生产日期;
d) 灭菌方法和灭菌失效期;
e) 产品注册证号、执行标准号和生产企业许可证号;
f) 使用说明书。
A.1.3 每个中包装内应附有产品合格证,合格证上应有下列标志:
a) 制造厂名称和商标及地址;
b) 检验日期和结论;
c) 执行标准;
d) 检验员代号......
   
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