标准搜索结果: 'YY/T 0342-2020'
| 标准编号 | YY/T 0342-2020 (YY/T0342-2020) | | 中文名称 | 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Determination of bending strength and stiffness of bone plates | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 11,188 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0342-2002 | | 起草单位 | 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、山东威高骨科材料股份有限公司、北京市富乐科技开发有限公司 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0342-2020
(Surgical implants Determination of bending strength and stiffness of bone plates)
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0342-2002
外科植入物
接骨板弯曲强度和刚度的测定
(ISO 9585:1990,MOD)
2020-09-27发布
2021-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 方法 2
4 试验报告 8
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0342-2002《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》。与YY/T 0342-
2002相比,主要技术差异如下:
---修改了适用范围(见第1章及2002年版的第1章);
---修改了标准中的辊轴直径范围(见3.1.1.2,2002年版的3.2);
---增加了新的测定接骨板弯曲强度和刚度的位移法(见3.2)及对应的术语定义(见2.6和2.7);
---修改了标准的结构,由于增加了一种测定方法(见3.2),标准的整体结构进行了调整。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 9585:1990《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》。
本标准与ISO 9585:1990的技术性差异及其原因如下:
---修改了适用范围,根据产品实际情况修订,ISO 9585:1990的范围中“不适用于长度小于50mm
的接骨板”,现已经有部分小于50mm 接骨板可以进行试验,而有的接骨板虽然长度大于
50mm,但仍然不满足试验条件,因此根据实际情况修改为 “不适用于孔距小于8mm的接骨
板”。
---修改了标准中的辊轴直径范围,根据YY/T 1503-2016《外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳
性能试验方法》中的要求,将辊轴直径统一为“6mm~13mm”。
---增加了新的测定接骨板弯曲强度和刚度的位移法(见3.2)及对应的术语定义(见2.6和2.7);
---修改了标准的结构,由于增加了一种测定方法“位移法”(见3.2),标准的整体结构进行了调整,
ISO 9585:1990中第3章至第5章的内容见3.1“挠度法”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
心、山东威高骨科材料股份有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。
本标准主要起草人:张路、王涛、孙嘉怿、吴静、鲁成林、黄文祥、仇万裕、李洪艳。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0342-2002。
外科植入物
接骨板弯曲强度和刚度的测定
1 范围
本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法,包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果
计算、试验报告。
本标准适用于直型接骨板,也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生
预载而有小的初始弯曲的接骨板。
本标准不适用于孔距小于8mm的接骨板,也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装
置一部分的接骨板。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
力矩 moment
一个力绕一个轴的转动效果,数学表达式为F 与从轴到力的作用线的垂直距离h的乘积。
注:单位为牛米(N·m)。
2.2
弯矩 bendingmoment
Mb
力矩沿着垂直于物体长轴的轴上作用并且通常产生侧向位移。
注:单位为牛米(N·m)。
2.3
挠度 deflection
由于弯曲而产生的垂直于接骨板初始轴线的线性距离。
注:单位为米(m)。
2.4
弯曲强度 bendingstrength
在断裂点或某一规定的屈服点的弯矩值中的较小值。
注:单位为牛米(N·m)。
2.5
根据试件的外形尺寸和由力学测试法确定的载荷-挠度曲线图线性部分斜率S 计算出的接骨板
刚......
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