标准搜索结果: 'YY 0450.1-2020'
| 标准编号 | YY 0450.1-2020 (YY0450.1-2020) | | 中文名称 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 | | 英文名称 | Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters - Part 1: Introducers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.25 | | 字数估计 | 29,263 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-08-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。本标准代替YY 0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》。 | YY 0450.1-2020: 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.1-2020 英文名称: Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters--Part 1: Introducers
1 范围
YY0450的本部分规定了与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一
次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。
本部分适用于与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿
刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。
注:附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.11) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.22) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT)
GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001,ISO 7886-1:1993,IDT)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注:图1、图2、图3和图4给出了本部分所述器械的图例,并给出了术语的示例。
3.1
(导丝的)绕丝
以螺旋状缠绕的金属丝。
1) ISO 80369-7如被转化为我国标准,将会代替GB/T 1962.1和GB/T 1962.2。
2) ISO 803690-7如被转化为我国标准,将会代替GB/T 1962.1和GB/T 1962.2。
3.2
(导丝的)芯丝
用于使导丝达到一定刚性的金属丝。
3.3
扩张器
用于对进入血管的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。
3.4
末端
患者端
器械被插入患者体内的一端。
3.5
有效长度
器械能被插入患者体内的长度。
3.6
导丝
引导导管或扩张器(3.3)插入血管并定位的柔性器械。
注:图3给出了导丝类型的示例。
3.7
血管内导管导引器械邻近端的连接件,或者与导引器械为一整体,或者能牢固地安装于导引器械的
邻近端。
3.8
导引套管
通常套在穿刺针的外面被插入血管的柔性短管,去掉穿刺针后,通过它可将导管或导丝插入血管。
3.9
血管内导管导引器械
与血管内导管一起使用、以便于血管内导管插入血管系统的器械。
3.10
穿刺针
尖部锋利的刚性管,通过它可将导丝(3.6)或导管插入血管。
3.11
邻近端
自由端
与末端(3.4)相对的一端。
3.12
(导丝的)......
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