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[PDF] YY 0451-2010 - 自动发货， 英文版

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YY 0451-2010 英文版 150 YY 0451-2010 3分钟内自动发货[PDF] 一次性使用便携式输注泵　非电驱动 有效

基本信息
标准编号 YY 0451-2010 (YY0451-2010)
中文名称 一次性使用便携式输注泵　非电驱动
英文名称 Portable infusion devices for single use - Non electrically driven
行业 医药行业标准
中标分类 C46
国际标准分类 11.120.30
字数估计 14,16
发布日期 2010-12-27
实施日期 2012-06-01
旧标准 (被替代) YY 0451-2003
引用标准 GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 8368; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.7; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 16886.13; GB/T 16886.14; GB/T 16886.15; GB/T 1688
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司
归口单位 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
提出机构 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。本标准不适用于:IEC 60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;植入式装置;肠给养泵;经皮给液装置;输液动力不是装置自身提供动力, 而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力的装置)。

YY 0451-2010: 一次性使用便携式输注泵　非电驱动 YY 0451-2010 英文名称: Portable infusion devices for single use - Non electrically driven 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0451—2010 代替 YY 0451—2003 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 1 范围 本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)基本要求和相应的试验方法。 适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。 本标准不适用于： ——IEC 60601-2-24 所包括的电驱动或电控制的输液泵； ——植入式装置； ——肠给养泵； -—经皮给液装置； --输液动力不是装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力(如：只靠重力作为动力 的装置)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 4 通用要求 4.1 组成 输注泵应包含以下组件： ——提供能量(非电池驱动)的组件； ——限流装置； ——用以容纳输注药液的贮液囊； ——在药液输注通道上的药液过滤器； 注：这些组件可以是整体的或分体的。 输注泵还可包含以下一个或多个组件(不是必备的): ——流量调节系统； ——加药口，最好带防回流阀； ——管路末端的6%鲁尔锁定接头； ——止流夹，如必要； ——在管路末端和加液口上的无菌保护套，如鲁尔帽； ——在输注时间范围内以一种控制最大输注量的方式进行自控给液的输注系统； -—贮液囊保护器件，以防贮液囊破裂或泄漏时药液流出(这可能必须满足6.4中的泄漏试验); ——指示输注终点的方式； 注：可通过视觉、声响或其他指示方式。 ——输注管路； —-排气器件。 4.2 材料 与药液接触的部件所用材料应按GB/T16886 相关部分进行生物学评价。 4.3 设计和特性 4.3.1 总则 输注泵上接触药液的所有组件应构成一个密闭的无泄漏系统。这一要求可通过抗压性试验(6.3). 跌落试验(6.4)、各部件的防泄漏试验(6.5)和抗拉力试验(6.6)中的试验方法进行验证。 如果需要，贮液囊应有附加装置，以降低药液从贮液囊泄漏的风险。 4.3.2 接头 管路末端的接头应是外圆锥锁定接头。 如果适用，加液口的接头应是内锁式内圆锥锁定接头”。 输注泵上与其他医疗器械或附件相连接的所有接头应符合 GB/T1962.1或 GB/T 962.2 的要求。 4.3.3 过滤器 系统液路应装有孔径小于或等于5μm 滤膜的过滤器。 注：YY 0770.1或 YY0286.1 规定了相应要求和试验方法。 4.3.4 管路 输注泵可设计成其管路是一体式的或分体式的。如果管路是分体式的，向输注泵连接的系统应使用锁定接头。贮液囊与管路间的连接应能承受15 N 的静态拉力15 s。 4.3.5 贮液囊 输注泵的贮液囊应设计成能对内装溶液的异物和气泡进行目视检验。 4.3.6 微粒污染 按附录A 或等效方法试验时，应符合GB 8368规定。 4.4 无菌和无热原 与药液接触器械的所有部分应经受一个确认过的灭菌过程，以无菌和无热原供应且只能一次性 使用。 注：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。 4.5 化学性能 4.5.1 检验液制备 取输注泵，注入符合 GB/T 6682—2008规定的二级试验用水至标称容量，并使水充满管路，夹闭管路，在37℃±1℃条件下放置标称时间，冷却至室温，去除限流装置，排出输注泵及管路中液体，作为检验液。以同批水同法制备空白对照液。 检验液应符合4.5.2至4.5.6的要求。 4.5.2 还原物质 按 GB/T14233.1—2008 中5.2.2规定进行，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO₄)= 0.002 mol/L]的体积之差应不超过2.0 mL。 4.5.3 金属离子 按 GB/T14233.1-2008 中5.6.1规定进行，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb²+)= 1pg/mL 的标准对照液；按GB/T14233.1—2008 中5.9.1规定进行，镉的含量应不超过0.1μg/mL。 4.5.4 酸碱度 按 GB/T14233.1-2008中5.4.2进行，采用氢氧化钠标准溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]或盐酸 标准溶液[c(HCl)=0.01mol/L] 滴定时，使指示剂变灰色所需任何一种标准溶液应不超过1.0 mL。 4.5.5 蒸发残渣 按 GB/T14233.1—2008 中规定进行，蒸发残渣的总量应不超过2mg。 4.5.6 紫外吸光度 按 GB/T14233.1—2008 中规定在220nm～360 nm 范围内进行检验，检验液的紫外吸光度应不 大于0.3。 4.5.7 环氧乙烷残留量 从贮液囊上裁取样品，按 GB/T14233.1—2008 中规定进行，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 5 运行要求 5.1 输注泵的准确度 5.1.1 流量 输注泵的标称流量应在给定温度下用质控液进行校准，该标称流量和质控液以及该温度应在输注 泵的随附使用说明书中加以规定。(见8c)和 g)] 按6.2试验时，平均流量应在标称流量±15%偏差范围内，可调式流量应在标称流量±20%的偏差 范围内。至少80%的标称容量的瞬间流量应以标称流量士50%的偏差范围内给液。 5.1.2 自控给液，如果适用 按6.7试验时，自控给液量应不超过标称自控给液量的115%。 按6.8试验1试验时，在标称自控给液再充装时间时触发自控给液装置，自控给液量应在标称自控 给液量的50%～115%范围内。 按6.8试验2试验时，在50%的标称再充装时间触发自控给液装置，自控给液量应少于标称自控 给液量的75%。 6 试验方法 6.1 通用试验条件 注：除非另有规定，下列规定适用于所有试验。 6.1.1 仪器和材料 6.1.1.1 质控液 应使用制造商推荐的和随附文件中列出的质控液(见8.c)]。 6.1.1.2 针 针的规格由制造商规定，制造商没有规定时，使用最小内径为1.2 mm 的针。 6.1.2 运行条件 按使用说明书和随附文件(见8.c)]准备输注泵，使其能输注溶液。 向贮液囊中充人充装容量的溶液或制造商规定量的溶液。 按制造商规定条件进行试验，如果没有规定，在(23±2)℃温度，(50±5)%相对湿度，大气压处在 86 kPa～106 kPa之间，贮液囊纵轴与末端出口处于相同的水平高度。 6.1.3 结果表示 6.1.3.1 平均流量 平均流量Qm 由输注泵输出大部分标称容量的溶液和所需时间(T) 确定。这一体积可用输出溶液 的重量除以其密度来确定。 6.1.3.3 结果处理 绘出曲线Qm 和 Q=f(t), 示出在制造商......
相关标准：     YY 0451-2023     YY/T 0486-2024     YY 0499-2023     YY/T 0338-2023
英文版PDF：YY 0451-2023     YY 0451-2023  YY 0451  YY0451   YY 0451-2010  YY 0451  YY0451   YY/T 0506.1-2005  YY/T0506.1  YYT0506.1   YY/T 0506.2-2016  YY/T0506.2  YYT0506.2