搜索结果: YY 0451-2023, YY0451-2023
| 标准编号 | YY 0451-2023 (YY0451-2023) | | 中文名称 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 | | 英文名称 | Portable infusion devices for single use - Non electrically driven | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 18,164 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2026-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY 0451-2010 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了一次性使用便携式输注泵-非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续（固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。本文件不适用于：GB 9706.224所涵盖的电动或电控输注泵；供单个患者使用的，用于输送YY/T 1768系列所涵盖的离散（丸剂）药液的装置；植入器械；肠给养泵；经皮给液装置；输液动力不是由装置本身提供或由患者主动干预获得动力的装置（例如，仅由重力作为动力的装置）。 | YY 0451-2023: 一次性使用便携式输注泵 非电驱动
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0451-2010
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
devices,MOD)
2023-09-05发布
2026-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》,与YY0451-2010相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,2010年版的第1章);
---更改了组成(见4.1,2010年版的4.1);
---更改了材料(见4.2,2010年版的4.2);
---更改了设计和特性中总则(见4.3.1,2010年版的4.3.1);
---更改了设计和特性中连接件(见4.3.2,2010年版的4.3.2);
---更改了设计和特性中过滤器(见4.3.3,2010年版的4.3.3);
---更改了抗压性试验(见6.3,2010年版的6.3);
---更改了抗拉力试验(见6.4,2010年版的6.6);
---更改了跌落试验(见6.5,2010年版的6.4)。
---更改了包装和/或产品上应有的信息(见第7章,2010年版的第7章)。
本文件修改采用ISO 28620:2020《医疗器械 非电驱动便携式输注泵》。
本文件与ISO 28620:2020相比做了下述结构调整:
---增加了微粒污染(见4.3.6);
---增加了化学性能(见4.5)。
本文件与ISO 28620:2020相比在结构上有较多调整,附录A中列出了相应技术差异及其原因的
一览表。
本文件还做了下列编辑性改动:
---增加了附录A(资料性)“本文件与ISO 28620:2020的技术性差异及原因”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况:
---2003年首次发布为YY0451-2003,2010年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
一次性使用便携式输注泵 非电驱动可用于医疗保健和非医疗保健场所,它们可以由医疗保健专业
人员或预定患者使用或管理。
目前国内输注泵通常在使用前由医疗保健专业人员充装。国外输注泵存在由制造商(制药厂)预先
充装药液的情况,要求制造商(制药厂)给出器械与特定药物相容性/稳定性的研究结论。本文件不涉及
相关内容。
为便于临床选择适用类型的输注泵,建议制造商在产品包装或随附文件上标注管路末端使用的公
锁定连接件的型式,以方便医护人员选择。
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
1 范围
本文件规定了一次性使用便携式输注泵-非电驱动(以下简称输注泵)的基本要求和相应的试验
方法。
本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节)给液和/或自控给液的输注泵。
注:神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂
可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断)。神经
应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。
本文件不适用于:
---GB 9706.224所涵盖的电动或电控输注泵;
---供单个患者使用的,用于输送YY/T 1768系列所涵盖的离散(丸剂)药液的装置;
---植入器械;
---肠给养泵;
---经皮给液装置;
---输液动力不是由装置本身提供或由患者主动干预获得动力的装置(例如,仅由重力作为动力的
装置)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD)
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
YY0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0916.1 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求(YY/T 0916.1-2021,
ISO 803......
|