标准搜索结果: 'YY 0503-2023'
| 标准编号 | YY 0503-2023 (YY0503-2023) | | 中文名称 | 环氧乙烷灭菌器 | | 英文名称 | Ethylene oxide sterilizer | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 25,226 | | 发布日期 | 2023-06-20 | | 实施日期 | 2025-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0503-2016 | | 归口单位 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) | | 提出机构 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。 | YY 0503-2023: 环氧乙烷灭菌器
ICS 11.080.10
CCSC47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0503-2016
环氧乙烷灭菌器
2023-06-20发布
2025-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
6 试验方法 11
附录A(资料性) 蒸汽污染物的限值 15
附录B(规范性) 测试仪器 16
附录C(规范性) 灭菌室温度、湿度分布测试 17
附录D(规范性) 灭菌室的密封性测试 18
附录E(规范性) B类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验 19
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》,与YY0503-2016相比,除结构调整和编辑性改
动外,主要技术变化如下:
---更改了标准范围的描述(见第1章,2016年版的第1章);
---删除了术语“灭菌器”“灭菌剂”“灭菌温度”“灭菌压力”“灭菌湿度”(见2016年版的3.1、3.4、
3.5、3.6、3.7),增加了术语“环氧乙烷气雾罐”“环氧乙烷气瓶”(见3.9、3.10);
---删除了标记(见2016年版的4.2);
---删除了正常工作条件(见2016年版的5.1);
---更改了外观的要求(见5.1,2016年版的5.2);
---更改了尺寸的要求(见5.2,2016年版的5.3);
---更改了材料与结构的要求(见5.3.1,2016年版的5.4.1);
---更改了测试用连接管的要求(见5.3.2,2016年版的5.4.2);
---更改了元件的要求(见5.4,2016年版的5.5.1);
---更改了管道和管接件的要求(见5.5,2016年版的5.5.2);
---删除了垫片和密封件的要求(见2016年版的5.5.3);
---删除了可靠性要求(见2016年版的5.5.4);
---更改了门及其联锁装置的通用要求(见5.6.1,2016年版的5.6.1);
---更改了双门灭菌器门的控制要求(见5.6.4,2016年版的5.6.4);
---删除了控制阀要求(见2016年版的5.7);
---删除了水的要求(见2016年版的5.8.1);
---更改了蒸汽的要求(见5.7.1,2016年版的5.8.2);
---更改了空气和/或惰性气体过滤器的要求(见5.7.3,2016年版的5.8.4);
---更改了环氧乙烷气雾罐供应的要求(见5.7.4.2,2016年版的5.8.5.2);
---更改了环氧乙烷气瓶供应的要求(见5.7.4.3,2016年版的5.8.5.4);
---更改了环氧乙烷气化的要求(见5.7.4.4,2016年版的5.8.5.3);
---更改了环氧乙烷气体的混合要求(见5.8,2016年版的5.8.5.5);
---更改了噪声的要求(见5.9,2016年版的5.9);
---更改了仪器仪表和控制器的通用要求(见5.11.1,2016年版的5.11.1);
---更改了指示仪器的要求(见5.11.2,2016年版的5.11.2);
---更改了记录仪器的要求(见5.11.3,2016年版的5.11.3);
---删除了带控制功能的指示仪和记录仪(见2016年版的5.11.4);
---更改了灭菌周期和自动控制的要求(见5.11.4,2016年版的5.11.7);
---更改了自动控制的超驰控制的要求(见5.11.5,2016年版的5.11.8);
---删除了控制装置(见2016年版的5.11.9);
---更改了灭菌周期的要求(见5.12,2016年版的5.12);
---更改了泄漏测试周期的要求(见5.13,2016年版的5.13);
---删除了制造商提供的信息(见2016年版的5.16);
---删除了环境试验(见2016年版的5.18);
---删除了试验条件(见2016年版的6.1);
---更改了材料与结构试验的要求(见6.3,2016年版的6.4);
---更改了管道和管接件试验的要求(见6.5,2016年版的6.6);
---删除了控制阀试验(见2016年版的6.7);
---更改了供给服务试验的要求(见6.7,2016年版的6.8);
---增加了循环系统试验(见6.8);
---更改了仪器仪表和控制器试验的要求(见6.11,2016年版的6.11);
---更改了性能要求试验的要求(见6.14,2016年版的6.14);
---删除了制造商提供的信息试验(见2016年版的6.16);
---删除了环境试验(见2016年版的6.18);
---删除了检验规则(见2016年版的第7章);
---删除了标志、使用说明书(见2016年版的第8章);
---删除了包装、运输、贮存(见2016年版的第9章);
---更改了附录B中测试仪器的要求(见附录B,2016年版的附录B);
---更改了附录C中灭菌室温度、湿度分布测试的要求(见附录C,2016年版的附录C);
---更改了附录D中灭菌室的密封性测试的要求(见附录D,2016年版的附录D)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为YY0503-2005,2016年第一次修订;
---本次为第二次修订。
环氧乙烷灭菌器
1 范围
本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的
自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。
本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及
设备。
本文件未规定灭菌器的压力容器要求,也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要
求和环氧乙烷残留量。
注:若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义,灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器
和清洗消毒器的特殊要求
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语
YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
YY/T 0698.5 最终灭菌......
|