标准搜索结果: 'YY 0504-2016'
| 标准编号 | YY 0504-2016 (YY0504-2016) | | 中文名称 | 手提式蒸汽灭菌器 | | 英文名称 | Portable mode steam sterilizers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 12,156 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0504-2005 | | 引用标准 | GB 150.1; GB 150.2; GB 150.3; GB 150.4; GB/T 191; GB/T 1226; GB 4793.1; GB/T 9969; GB/T 14710; GB 18281.3; GB/T 19971; YY 0154; YY/T 0157; IEC 61010-2-040-2005 | | 起草单位 | 连云港千樱医疗设备有限公司 | | 归口单位 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。 | YY 0504-2016
Portable mode steam sterilizers
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0504-2005
手提式蒸汽灭菌器
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0504-2005《手提式蒸汽灭菌器》。本标准与YY0504-2005相比,主要技术变化
如下:
---增加了灭菌器供给水要求(见5.1.2);
---增加了灭菌室顶盖的密封件的技术要求(见5.2.3);
---增加和修改了对灭菌器受压件的具体要求(见5.3,2005年版5.12);
---增加了灭菌器材料的要求(见5.4);
---增加了灭菌器装载附件的技术要求(见5.10);
---修改了按制造商规定的灭菌温度,下限为灭菌温度,上限为灭菌温度+3℃(见5.12,2005年
版5.8);
---增加了灭菌器报警指示(见5.14);
---修改了环境试验的要求(见5.19,2005年版5.14);
---修改了灭菌效果试验方法(见6.16、附录B,2005年版6.13);
---删除了检验分类(2005年版7.1);
---增加了供给水的质量指标(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督
检验中心、宁波市甬安医疗器械制造有限公司。
本标准主要起草人:黄秀莲、刘振健、张明兆。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY91006-1999、YY91124-1999;
---YY0504-2005。
手提式蒸汽灭菌器
1 范围
本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、
标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150(所有部分) 压力容器
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1226 一般压力表
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语
YY0154 蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
YY/T 0157 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
IEC 61010-2-040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:用于处理医
3 术语和定义
GB/T 19971中界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类、结构和基本......
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