路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 0624-2016 | 标准编号 | YY/T 0624-2016 (YY/T0624-2016) | | 中文名称 | 牙科学正畸弹性体附件 | | 英文名称 | Dentistry--Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 10,110 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0624-2008 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0624-2016
Dentistry--Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0624-2008
牙科学 正畸弹性体附件
(ISO 21606:2007,IDT)
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0624-2008《牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件》。
与YY0624-2008相比,本标准主要技术变化如下:
---标准名称由《牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件》变更为《牙科学 正畸弹性体附件》。
---增加了规范性引用文件。
---术语和定义中删除了弹性体和正畸弹性管;增加了圈距,试验长度,初始变形拉伸力,24h残
余拉伸力和拉伸极限的定义。
---增加了4.1一般要求。
---4.2尺寸和4.3力学性能的要求不再限定检出值应符合生产厂规定值的百分比,而是直接满
足:“应在生产厂规定的范围内”。
---删除了YY0624-2008中4.3外观要求。
---删除了YY0624-2008中4.4生物相容性要求,仅在ISO 引言中说明:“本标准不包含有关产
品生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见GB/T 16886.1
《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学
口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》。”
---按照ISO 21606:2007,细化了初始变形拉伸力、24小时残余拉伸力、拉伸极限的试验步骤。
---按照ISO 21606:2007,重新起草了第7章“标志、标签和包装”。
---增加了参考文献。
本标准使用翻译法等同采用ISO 21606:2007《牙科学 正畸弹性体附件》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
---GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,
IDT)
---GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇(所有部分)(ISO 1942,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制
造(上海)国际贸易有限公司、北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:郑刚、李媛、韩洁、沈丹林、张正朴、孙志辉。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0624-2008。
引 言
难于对正畸弹性体附件进行有效比较而发展而来的。
本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见
GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科
学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》。
牙科学 正畸弹性体附件
1 范围
本标准适用于所有正畸弹性体附件,它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作
用。弹性体附件包括:正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 1942(所有部分) 口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)
3 术语和定义
ISO 1942(所有部分)中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正畸弹性牵引圈 orthodonticelastics
向牙齿施加力的口内和......
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