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YY/T 0640-2016 英文版 150 YY/T 0640-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 无源外科植入物通用要求 有效

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基本信息
标准编号 YY/T 0640-2016 (YY/T0640-2016)
中文名称 无源外科植入物通用要求
英文名称 Non-active surgical implants -- General requirements
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C45
国际标准分类 11.040.40
字数估计 15,163
发布日期 2016-07-29
实施日期 2017-06-01
旧标准 (被替代) YY/T 0640-2008
标准依据 State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0640-2016: 无源外科植入物通用要求
YY/T 0640-2016 英文名称: Non-active surgical implants--General requirements
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0640-2008
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科
修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供
信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注:本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求,但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系,
对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。
4 预期性能
植入物的预期性能应从以下几个方面进行描述并记录,特别是与安全性相关的内容:
a) 预期目的;
b) 功能特性;
c) 预期的使用条件;
d) 预期寿命;
注:在描述植入物预期性能时,宜重点参考:
---已发布的标准;
---已出版的临床和科学文献;
---已验证的试验结果。
5 设计属性
为达到预期性能,设计属性应至少考虑以下方面:
a) 材料及其生物相容性(见第6章);
b) 材料的物理、机械和化学性能,包括持久性和老化(见第6章、第7章);
c) 材料的磨损特性,以及磨损和磨损产物对植入物和人体的影响(见第6章、第7章);
d) 材料的降解特性,以及降解、降解产物和可沥滤物对植入物和人体的影响(见第6章、第7章);
e) 物质渗漏的程度和影响(见第6章、第7章);
f) 植入物使用的或在其生产过程中使用的动物组织及其衍生物的安全性,对病毒和其他传染性
病原体(包括未分类的疾病、朊病毒和类似实体)防护的考虑;
g) 制造过程(包括灭菌)对材料特性和性能的影响(见第6章、第7章、第8章、第9章);
h) 植入物组成材料之间以及植入物组成材料与其他材料和物质之间的相互作用,对植入物及其
功能可能产生的影响(见第6章、第7章);
i) 相互连接及其对预期性能的影响(见第7章);
注:应考虑连接件的形状、尺寸和公差,以及潜在的降解、磨损、腐蚀和电解影响。
j) 植入物和人体组织的界面(特别是与固定和连接相关的界面)以及表面状态(见第7章);
k) 形状和尺寸及其对组织和体液可能产生的影响(见第7章);
l) 处于可植入状态下的植入物的生物相容性(见第6章、第7章);
m)人体和外部环境对植入物产生的物理和化学影响(见第7章);
n) 辐射、电磁场及磁场环境对植入物及其功能的影响以及由此对人体的影响(见第6章、第7章);
注:磁共振成像(MRI)的磁场对患者安全方面的影响应引起特别注意,可以参考 ASTMF2052,ASTMF2119,
ASTMF2182和 ASTMF2213评价植入物在磁共振环境中的安全性。
o) 植入、取出和替换植入物的能力(见第7章);
p) 通过放射或其他影像手段显示植入物位置和方向的能力;
q) 微生物和微粒污染程度(见第8章、第9章、第10章);
r) 包装的适用性和有效性(见第10章);
s) 若适用,建议考虑植入物适用人群的解剖和体型特征;
t) 宿主组织的条件和病理;
u) 为减少使用错误所需的手术技巧及对植入物的维护和处理,前提是不损害植入物的用途和性能;
v) 若适用,植入物为获得预期性能使用或包含的放射物质的种类和性质,以及减少或消除患者、
医生及其他人员暴露于这种非预期放射的风险。
植入物所有设计属性均应记录。若认为上述任何一个设计属性不相关,应记录原因并予以论证。
6 材料
植入物材料应按照为实现预期目的所需要的性能进行选择,同时应考虑到制造、处理、灭菌和贮存
的影响,以及任何为改变其特性而对植入材料表面或部分表面施加的处理(化学、电化学、热、机械等)。
也应考虑植入物材料与人体组织和体液以及其他材料、其他植入物、物质、气体可能发生的反应及辐射、
磁场和电磁场对材料可能产生的影响。
若药品为植入物的组成部分,应按药理对该药品进行评估。与植入物组合使用的药品性能不应受
植入物影响,反之亦然。
注1:为评价作为植入物组成部分的药品的安全、质量和有效性,请参考国家的相关法规。
用于植入物和涂层的材料(包括生物材料),与其植入后要接触的生物组织、细胞及体液的相容性应
达到可接受程度。可能的磨损和降解产物的相容性也应可接受。在特定应用场合的生物可接受性应通
过下述方法之一确定:
a) 符合ISO 10993-1要求的评价记录;
b) 从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。
注2:某些二级标准列出了在一定应用场合认为可接受的材料。
对于植入物中或在其制造过程中采用的无活力或使其成为无活力的动物源材料,应根据
ISO 22442-1、ISO 22442-2、ISO 22442-3对材料、病毒和其他传染性病原体的安全性进行评价。
注3:见ISO 22442-1术语和定义:动物、组织。
7 设计评估
7.1 总则
应对植入物进行评估,证明其达到预期性能(见第4章)。应确定预期性能已达到的程度并形成文
件。安全性和预期性能应通过临床前和临床评价以及上市后跟踪(包括按ISO 14971的要求对植入物
生命周期的所有阶段所作的适当的风险管理)进行确定。
7.2 临床前评价
植入物应基于以下内容进行临床前评价:
a) 关于植入物的安全性、性能、设计特点和预期使用的相关文献;
b) 来源于如国家和其他注册机构提供的预测和结果数据的分析;
c) 对从测试中获得的数据进行分析,包括台架试验,若适用,包括从评价植入物安全性和预期性
能中得到的数据。
临床前评价的程度应考虑相似的植入物或设计特点相似的植入物的现有数据。
植入物的临床前测试应模拟预期使用环境。试验方法和特定类型植入物的相关限制应由制造商定
义和证明,体外操作测试验证植入物和器械之间的预期作用,若适用,还需验证相互连接的植入物之间的预期作用。
植入的情况下,若适用,评价植入物的取出不能通过与现有器械直接比较得出,若可能,应进行尸体评价。
如果静态和/或动态负载测试与植入物评价相关,或者采用可获得的测试标准,或者采用考虑植入
物的特性而定制的测试模型。由于植入物及其特征千差万别,可能不存在测试标准或可能根据需要进行修改。
适当的时候,可以使用生物物理或者建模研究来证明达到了植入物的预期性能。
测试应考虑预期负载和/或环境条件,若适用,测试样品应尽可能代表拟植入的植入物。
对某种具体的植入物,其试验方法和限值在相关标准(例如参考文献中列出的)中有所描述。
7.3 临床评价
植入物应基于以下内容进行临床评价:
a) 严格审查植入物或相似植入物的安全性、性能、设计属性和预期用途相关的科学文献和临床文献;或
b) 所有的临床试验结果;或
c) 以上a)和b)两项提供的临床数据的组合。
应按照ISO 14155的要求进行临床试验。
注1:特定产品类型的临床试验要求可能包含在其他相关的国际标准中。
注2:ISO 14155要求临床试验方案(CIP)应包括临床试验中特定项目的随访期以及制定该随访期的理由。随访期
的时间段应足以反映器械的真实性能,在随访期内可识别与评价器械副作用相关的风险。
7.4 上市后跟踪
应具有适当的系统程序,评审植入物上市后情况。
当制造商的风险分析表明,植入物在预期寿命期内存在发生故障或与患者不兼容的显著风险,制造
商应采取措施,以确保植入物的性能和安全性得以维持。
注:用于监控植入物性能和安全性的合适的方法包括生存分析(以翻修为终点)、临床随访患者或基于科学有效原
理的其他方法(见参考文献[3])。
8 制造
植入物的制造应符合相关要求,以保证规定的设计属性可以实现。
注:特定产品类型的制造要求包含在其他的标准中。
9 灭菌
9.1 总则
制造商应证明所采用的灭菌或重复灭菌(如适用)方法不影响植入物的安全性或性能。
9.2 以无菌状态供货的产品
灭菌过程应进行确认,并实施常规控制。
对标明“无菌”的最终灭菌植入物而言,活微生物出现在植入物表面或其内部的理论概率应等于或小于1×10-6。
注:适用于特定植入物的其他无菌保证水平的要求可参见相关的二级和三级标准。
制造商可以使用其他无菌保证水平,但该水平应能提供证明其合理的风险评估文件。若植入物采
用环氧乙烷灭菌,应符合ISO 11135-1的要求。
若植入物采用辐射灭菌,应符合ISO 11137-1和ISO 11137-2的要求。
若植入物采用蒸汽灭菌,应符合ISO 17665-1的要求。
若植入物包含有动物源材料,且应用化学液体试剂灭菌,应符合ISO 14160的要求。
若植入物采用任何其他最终灭菌方法进行灭菌,应符合ISO 14937的要求。
若植入物采用无菌生产,应符合ISO 13408-1的要求。
9.3 由使用者灭菌
9.3.1 以非灭菌状态供货的产品
对于以非灭菌状态供货的植入物,制造商应规定至少一种合适的灭菌方法及其适当的周期参数,以
使植入物的安全和性能不会受到不良影响。若不允许多次灭菌,应在制造商提供的信息中予以声明。(见第11章)
9.3.2 重复灭菌
由制造商提供的信息应说明此植入物是否可重复灭菌,如果可以,灭菌方法及其周期参数应符合
ISO 17664。制造商应规定重复灭菌的最大循环次数,使植入物的安全和性能不会受到不良影响。
9.4 灭菌残留物
灭菌残留物的测试应按照ISO 10993-1中规定的原则进行。环氧乙烷残留物水平应不超过
......
相关标准:     YY 0645-2018     YY 0272-2023
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