标准搜索结果: 'YY/T 0640-2016'
| 标准编号 | YY/T 0640-2016 (YY/T0640-2016) | | 中文名称 | 无源外科植入物通用要求 | | 英文名称 | Non-active surgical implants -- General requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 15,163 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0640-2008 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0640-2016
Non-active surgical implants--General requirements
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0640-2008
无源外科植入物 通用要求
(ISO 14630:2012,IDT)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 3
5 设计属性 3
6 材料 4
7 设计评估 4
8 制造 5
9 灭菌 6
10 包装 6
11 制造商提供的信息 7
参考文献 10
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》,与YY/T 0640-2008相比,主要差
异为:
---修改标准的适用范围,该标准不适用于源于有活力动物组织的植入物;
---增加 “磁共振环境”(见3.4)和“磁共振成像”(见3.5)的术语和定义;
---设计属性中增加部分要求[见第5章f)、s)、t)、u)、v)];
---对“临床前评价”(见7.2)、“临床评价”(见7.3)和“上市后跟踪”(见7.4)作了更加详细的规定;
---对“使用说明书”的内容作了更加详细的规定[见11.3a)、t)、u)];
---删除2008版附录A“与ISO/T R14283所概述的基本原则的对应关系”的内容。
本标准使用翻译法等同采用ISO 14630:2012《无源外科植入物 通用要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 7408-2005 数据和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,IDT)
---GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
---GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:
1995,IDT)
---GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认
和常规控制的通用要求(ISO 14937:2000,IDT)
---YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查(ISO 14155:1996,IDT)
---YY0970-2013 含动物源性材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与
常规控制(ISO 14160:1998,IDT)
---YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007,IDT)
---YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008,
IDT)
---YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
(ISO 17664:2004,IDT)
---YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2007,IDT)
---YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO 22442-2:
2007,IDT)
---YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去
除与灭活的确认(ISO 22442-3:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审
评中心。
本标准主要起草人:马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉怿。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0640-2008。
引 言
本标准提供了针对ISO/T R14283中无源外科植入物基本原则的处理方法,同时提供了遵循1993年
6月14日欧洲理事会93/42/EEC指令附录1中与医疗器械相关的基本条款的方法,因为它们都适用
于无源外科植入物,以下简称植入物。本标准对制造商遵守其他监管机构的要求可能也有一定的帮助。
涉及无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植入物本身的标准等级如下所示
(一级标准为最高):
---一级:对无源外科植入物的通用要求;
---二级:对各类无源外科植入物的特殊要求;
---三级:对各种无源外科植入物的专用要求。
一级标准,例如本标准及参考文献[9],它包含了适用于所有无源外科植入物的要求,同时也提示在
二级、三级标准中尚有一些附加要求。
二级标准(见参考文献[1],[7],[11],[14]和[25])适用于更为局限的某类无源外科植入物,例如那
些设计用于神经外科、心血管外科或关节置换的植入物。
三级标准(见参考文献[3],[8],[12]和[13])适用于某类无源外科植入物中的具体某种植入物,如
髋关节假体或动脉支架。
若要了解某种特定植入物的所有要求,宜从现行的最低级别的标准开始查阅。
注:本标准中的要求符合国际共识。个体或国家标准或监管部门可规定其他要求。
无源外科植入物 通用要求
1 范围
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科
修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供
信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注:本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求,但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系,
对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalua-
ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求(Packa-
products-Part1:Generalrequirements)
ISO 14937 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的
vices)
ISO 17664 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(Sterilizationof
ISO 17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第1部分:风险管理的应用(Medicaldevices
ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
andhandling)
ISO 22442-3 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)
(TSE)agents]
ISO 80000(所有部分) 量和单位(Quantitiesandunits)
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
涂层 coating
用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。
3.2
可植入状态 implantablestate
已准备好可植入人体的植入物状态。
3.3
渗漏 leakage
包括体液在内的液体,流入或流出植入物的非预期移动。
注:例如,非预期的扩散现象。
3.4
MR系统中0.5mT(5G)线内的空间,包括 MR扫描仪周围的整个三维空间。
注:当0.5mT线包含在法拉第笼内时,整个空间应视为磁共振(MR)环境;当0.5mT线处于在法拉第笼外时,建议
整个临近空间或区域视为磁共振(MR)环境。
[ASTMF2503-05,3.1.7,修改采用:第2句转化为“注”的内容]
3.5
利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。
[ASTMF2119-07,2.1.4]
3.6
植入物 implant
除了由人体或重力直接产生的能量外,不依靠电能或其他能源运行的外科植入物。
3.7
安全 safety
免除了不可接受的风险的状态。
[ISO/IEC 指南51:1999,3.1]
3.8
外科植入物 surgicalimplant
通过外科侵入手段且术后予以保留的全部植入人体或取代上皮表面或眼表面的器械;或通过外科
侵入手段部分导入人体但至少保留30天的医疗器械。
4 预期性能
植入物的预期性能应从以下几个方面进行描述并记录,特别是与安全性相关的内容:
a) 预期目的;
b) 功能特性;
c) 预期的使用条件;
d) 预期寿命;
注:在描述植入物预期性能时,宜重点参考:
---已发布的标准;
---已出版的临床和科学文献;
---已验证的试验结果。
5 设计属性
为达到预期性能,设计属性应至少考虑以下方面:
a) 材料及其生物相容性(见第6章);
b) 材料的物理、机械和化学性能,包括持久性和老化(见第6章、第7章);
c) 材料的磨损特性,以及磨损和磨损产物对植入物和人体的影响(见第6章、第7章);
d) 材料的降解特性,以及降解、降解产物和可沥滤物对植入物和人体的影响(见第6章、第7章);
e) 物质渗漏的程度和影响(见第6章、第7章);
f) 植入物使用的或在其生产过程中使用的动物组织及其衍生物的安全性,对病毒和其他传染性
病原体(包括未分类的疾病、朊病毒和类似实体)防护的考虑;
g) 制造过程(包括灭菌)对材料特性和性能的影响(见第6章、第7章、第8章、第9章);
h) 植入物组成材料之间以及植入物组成材料与其他材料和物质之间的相互作用,对植入物及其
功能可能产生的影响(见第6章、第7章);
i) 相互连接及其对预期性能的影响(见第7章);
注:应考虑连接件的形状、尺寸和公差,以及潜在的降解、磨损、腐蚀和电解影响。
j) 植入物和人体组织的界面(特别是与固定和连接相关的界面)以及表面状态(见第7章);
k) 形状和尺寸及其对组织和体液可能产生的影响(见第7章);
l) 处于可植入状态下的植入物的生物相容性(见第6章、第7章);
m)人体和外部环境对植入物产生的物理和化学影响(见第7章);
n) 辐射、电磁场及磁场环境对植入物及其功能的影响以及由此对人体的影响(见第6章、第
7章);
注:磁共振成像(MRI)的磁场对患者安全方面的影响应引起特别注意,可以参考 ASTMF2052,ASTMF2119,
ASTMF2182和 ASTMF2213评价植入物在磁共振环境中的安全性。
o) 植入、取出和替换植入物的能力(见第7章);
p) 通过放射或其他影像手段显示植入物位置和方向的能力;
q) 微生物和微粒污染程度(见第8章、第9章、第10章);
r) 包装的适用性和有效性(见第10章);
s) 若适用,建议考虑植入物适用人群的解剖和体型特征;
t) 宿主组织的条件和病理;
u) 为减少使用错误所需的手术技巧及对植入物的维护和处理,前提是不损害植入物的用途和
性能;
v) 若适用,植入物为获得预期性能使用或包含的放射物质的种类和性质,以及减少或消除患者、
医生及其他人员暴露于这种非预期放射的风险。
植入物所有设计属性均应记录。若认为上述任何一个设计属性不相关,应记录原因并予以论证。
6 材料
植入物材料应按照为实现预期目的所需要的性能进行选择,同时应考虑到制造、处理、灭菌和贮存
的影响,以及任何为改变其特性而对植入材料表面或部分表面施加的处理(化学、电化学、热、机械等)。
也应考虑植入物材料与人体组织和体液以及其他材料、其他植入物、物质、气体可能发生的反应及辐射、
磁场和电磁场对材料可能产生的影响。
若药品为植入物的组成部分,应按药理对该药品进行评估。与植入物组合使用的药品性能不应受
植入物影响,反之亦然。
注1:为评价作为植入物组成部分的药品的安全、质量和有效性,请参考国家的相关法规。
用于植入物和涂层的材料(包括生物材料),与其植入后要接触的生物组织、细胞及体液的相容性应
达到可接受程度。可能的磨损和降解产物的相容性也应可接受。在特定应用场合的生物可接受性应通
过下述方法之一确定:
a) 符合ISO 10993-1要求的评价记录;
b) 从类似临床应用中已被证明适合的材料中选择。
注2:某些二级标准列出了在一定应用场合认为可接受的材料。
对于植入物中或在其制造过程中采用的无活力或使其成为无活力的动物源材料,应根据
ISO 22442-1、ISO 22442-2、ISO 22442-3对材料、病毒和其他传染性病原体的安全性进行评价。
注3:见ISO 22442-1术语和定义:动物、组织。
7 设计评估
7.1 总则
应对植入物进行评估,证明其达到预期性能(见第4章)。应确定预期性能已达到的程度并形成文
件。安全性和预期性能应通过临床前和临床评价以及上市后跟踪(包括按ISO 14971的要求对植入物
生命周期的所有阶段所作的适当的风险管理)进行确定。
7.2 临床前评价
植入物应基于以下内容进行临床前评价:
a) 关于植入物的安全性、性能、设计特点和预期使用的相关文献;
b) 来源于如国......
|