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YY 0762-2017 English:
YY 0762-2017 YY 0762-2017: 眼科光学囊袋张力环
YY 0762-2017 英文名称: Ophthalmic optical -- Capsular tension ring
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0762-2009
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用囊袋张力环(以下简称张力环)。张力环供无晶体眼维持囊袋张力,防止
后囊膜皱褶,对抗囊袋收缩用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激和迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照
YY0290.3-2008 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法
YY0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性
YY0290.6 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 机械性能
4.1.1 功能弹力
4.1.1.1 功能弹力名义值允差
制造商应给出张力环的功能弹力名义值,该功能弹力为在张力环对称位置径向形变达处方直径时
的径向变形力。功能弹力的名义值允差±10%。
4.1.1.2 功能弹力衰减
制造商应给出张力环在功能变形达处方直径时,临床应用状态下维持24h后的屈服特性。该屈服
特性可以采用功能弹力衰减比例形式表示,也可以采用在压缩释放后最大外周尺寸的变形比例表示。
4.1.2 形变量和应力
4.1.2.1 弹性限
张力环的材质应均匀、加工应无缺陷。当张力环经受下述形变试验后,应无应力集中所致的异常变
形部位,并在常温下同时满足下述要求:
a) 对张力环按对称位置径向施力,当压缩达形变量50%后立即释放,检查最大外周尺寸的变化
应不超过原始值的1%;
b) 对张力环两端沿外周轴向对向施力,当扭转角达30°后立即释放,检查恢复后形态,环平面应平
整,无残留形变。
4.1.2.2 屈服限
张力环应有一定强度限,在下述状况下应不断裂:
a) 按功能变形方向形变达70%时;
b) 外周两端沿外周轴向对向扭转达60°扭角。
4.1.3 均匀性
张力环在圆压缩下,应对周边圆周有均匀的弹力。为达到该要求,其形状应符合下述要求:
a) 张力环形状轮廓应与制造商设计给出的形状特征一致;
b) 在对称圆弧段上(除操作头端外)的截面最大尺寸应一致,偏差应不超过20%。
4.1.4 动态疲劳耐久性
张力环应能经受径向近似正弦变形的波动压缩,波动频率1Hz~10Hz,压缩幅度0.5mm,历时
250000周期动态疲劳试验,不断裂。
4.2 尺寸
制造商应至少给出表征张力环形状的关键尺寸,如最大外周尺寸、截面最大尺寸、定位孔直径等。
见表1所示。
4.3 表面质量
张力环表面应光滑、过渡连续,无可能造成人体组织损伤的缺陷存在。
4.4 萃取
张力环经0.9%NaCl无机溶剂萃取试验,萃取率应小于0.5%。
4.5 生物相容性
4.5.1 总则
张力环材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造,否则应通过4.5.2~4.5.5试验进行验证。
4.5.2 细胞毒性
张力环成品应无细胞毒性。
4.5.3 眼刺激
张力环成品应无眼刺激反应。
4.5.4 迟发型超敏反应
张力环成品应无迟发型超敏反应。
4.5.5 眼内植入试验
若制造商不能提供张力环在眼内环境下材料的安全性的文件证明,应进行眼内植入试验,评价植入
后试验材料和眼内组织的相容性。
4.6 无菌
张力环在标签注明的失效日期内,应保持无菌。
4.7 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
4.8 有效期
张力环在其有效期内性能应符合要求。
5 试验方法
5.1 机械性能检查
5.1.1 功能弹力测试
5.1.1.1 功能弹力名义值允差
仪器:微力测量仪最小读数为mN。
步骤:抽取3个张力环,将样品放置在微力测量仪的夹具上,夹具可采用YY0290.3-2008附录A
的装置。调整样品使外环测力点对称。夹具再浸入35℃生理盐溶液中。在张力环不变形的状态下测
力仪读数要清零。调节位移器使张力环达到要求所需位移,读取测力仪上数值,重复测量3次,取算术
均值。
5.1.1.2 功能弹力衰减
选取3个张力环,采用YY0290.3-2008附录F中的方法进行试验:
a) 功能弹力衰减比例,可在5.1.1.1的基础上进行,计算功能弹力衰减量与功能弹力的比例。
b) 最大外周尺寸的变形比例,测量张力环最大外周尺寸,计算衰减后尺寸的变形量与最大外周尺
寸比例。
5.1.2 形变量和应力测量
5.1.2.1 弹性限
仪器:采用投影仪进行测量。
环境:23℃±5℃。
步骤:
a) 抽取3个张力环,测量并记录总直径,按要求压缩样品,当压缩达形变量50%后立即释放,再
次测量并记录最大外周尺寸,比较前后变化,结果应符合4.1.2.1a)的要求。
b) 抽取3个张力环,利用装夹装置压住张力环的一端,对另一端沿外周轴向施力,使其扭转达开
距l2 后释放(开距l2=l1sin30°,其中l1 为最短外周直径),见图2。检查张力环恢复后形态。
5.1.2.2 屈服限
屈服限按如下方法进行试验:
a) 抽取3个张力环,按要求压缩样品,当压缩形变量达70%时,张力环应符合4.1.2.2a)的要求。
b) 抽取3个张力环,利用装夹装置压住张力环的一端,对另一端沿外周轴向施力,使其扭转达开
距l2 后释放(开距l2=l1sin30°,其中l1 为最短外周直径),见图2。
5.1.3 均匀性检查
仪器:投影仪。
步骤:抽取10片张力环,每个样品上分别选取5点进行测量。
5.1.4 动态疲劳耐久性试验
选取3个张力环,按照YY0290.3-2008附录G设备的原理,在生理盐溶液中试验。
5.2 尺寸测量
用测量仪器测量。
5.3 表面质量检查
用10×以上光学显微镜检查。
5.4 萃取试验
按照YY0290.5-2008附录B的方法进行。
5.5 生物相容性试验
5.5.1 细胞毒性试验
供试液的制备按照GB/T 16886.12中的方法进行,按照GB/T 16886.5中规定的方法试验。
5.5.2 眼刺激试验
供试液的制备按照GB/T 16886.12中的方法进行,按照GB/T 16886.10中规定的方法试验。
5.5.3 迟发型超敏反应试验
供试液的制备按照GB/T 16886.12中的方法进行,按照GB/T 16886.10中规定的方法试验。
5.5.4 眼内植入试验
按照YY0290.5-2008附录G中的方法进行适用性试验。
5.6 无菌试验
按照《中华人民共和国药典》的“无菌检查法”进行。
5.7 环氧乙烷残留量
按照GB/T 14233.1的方法进行。
5.8 包装完整性检查
目视及拆封检查。
5.9 有效期试验
按照YY0290.6的方法进行,在每个测试点分别测试4.2、4.3、4.6和4.7。
6 标志和使用说明书
6.1 张力环的外包装上应......