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| 标准编号 | YY/T 0758-2021 (YY/T0758-2021) | | 中文名称 | 医用激光光纤通用要求 | | 英文名称 | General requirements for medical laser fiber | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 14,131 | | 发布日期 | 2021-09-06 | | 实施日期 | 2022-09-01 | | 范围 | 本标准规定了医用激光光纤的通用要求。本标准适用于传输激光的医用激光光纤（以下简称光纤）。本标准不适用于具有增益功能的光纤。如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的适用要求。 | YY/T 0758-2021
(General requirements for medical optical fiber)
ICS 11.404
C40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0758-2009
医用激光光纤通用要求
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构组成及分类 2
5 要求 2
6 试验方法 5
7 包装、标志、使用说明书、运输和贮存 9
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替了YY/T 0758-2009《治疗用激光光纤通用要求》,与YY/T 0758-2009相比,除编辑
性修改外主要技术变化如下:
---修改了标准的适用范围(见第1章,2009年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2009年版的第2章);
---修改了术语和定义(见第3章,2009年版的第3章);
---增加了“结构组成及分类”(见第4章);
---修改了“制造商应提供的产品信息”(见5.1,2009年版的4.1);
---增加了“光纤最大传输功率(或能量)”(见5.3.1);
---增加了“发散角”(见5.3.2);
---修改了“光纤传输效率”(见5.3.3,2009年版的4.3.1);
---删除了“光纤传输效率不稳定度”(见2009年版的4.3.2);
---删除了“光纤传输效率复现性”(见2009年版的4.3.3);
---修改了“消毒灭菌”(见5.3.4,2009年版的4.3.4);
---修改了“光纤抗拉强度”(见5.4.1,2009年版的4.4.1);
---修改了“光纤弯曲抗疲劳性”(见5.4.3,2009年版的4.4.3);
---增加了“非平切光纤的要求”(见5.5);
---增加了“外接应用端的要求”(见5.6);
---修改了“环氧乙烷残留量”(见5.9,2009年版的4.6);
---增加了“安全性能”(见5.11)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验研究院。
本标准主要起草人:黄丹、李敏、杜堃、方春子、孙瑜、秦丽平。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0758-2009。
医用激光光纤通用要求
1 范围
本标准规定了医用激光光纤的通用要求。
本标准适用于传输激光的医用激光光纤(以下简称:光纤)。
本标准不适用于具有增益功能的光纤。
如果光纤构成设备的一部分,且不能从设备上移开,则设备必须遵从相关国家标准(如GB 9706.1,
GB 9706.20,GB 7247.1等),并参考执行本标准。然而,如果光纤可以从设备移开,则被移开的单元应
符合本标准的适用要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
ISO 11146(所有部分) 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法
中华人民共和国药典2020版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用激光光纤 medicallaserfiber
以光纤为传播介质,传输激光能量的产品。
3.2
光纤应用端 fiberapplica......
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