路径: 主页 > YY > 第11页 > YY 0777-2023 | 标准编号 | YY 0777-2023 (YY0777-2023) | | 中文名称 | 射频热疗设备 | | 英文名称 | (Radio frequency hyperthermia equipment) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 8,839 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2026-01-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。 | YY 0777-2023: 射频热疗设备
YY 0777-2023 英文版: (Radio frequency hyperthermia equipment)
国家药品监督管理局 发 布
射 频 热 疗 设 备
1 范围
本文件规定了射频热疗设备(以下简称设备)的要求和试验方法。
本文件适用于射频热疗设备。
本文件不适用于射频消融设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 9706.1和GB 9706.203-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 工作频率
设备的工作频率应不超过标称值的±2%。
4.2 输出功率
4.2.1 设备应能显示以瓦(W)为单位的射频输出功率,且输出功率可调。
4.2.2 额定输出功率应不小于500W,输出功率误差应不大于±20%。
4.3 温度测量
4.3.1 设备应能同时测量及显示至少5个不同部位的温度。
YY0777-2023
4.3.2 测量误差应不大于±0.3℃。
4.3.3 温度测量装置显示的温度不应产生肉眼可识别的干扰。
4.4 温度控制
4.4.1 设备应具有自动控温模式。
4.4.2 当控温的目标温度允许设成45℃以上时,应仅通过操作者的特别操作才能实现。
4.4.3 控温精度应不大于±0.5℃。
4.5 功能
4.5.1 设备应具有输出保护功能,当发生下列情况之一时应自动切断射频输出,并给出视觉和听觉的警示信号,同时应在说明书中给出确定下列情况存在的判断方法或算法:
---当任一已连接测温通道的测量温度超过制造商规定的安全温度限值时;
---当控制台和射频发生器以及温度测量装置之间发生通信故障时。设备的警示信号应符合以下要求:
a) 视觉警示信号应在正常操作位置清晰可见,应只能被操作者手动关闭;
b) 听觉警示信号应在正常操作位置不小于60dB(A计权),持续时间应不小于2min,除非操作者提前将其关闭;
c) 所有的警示信号产生的时间和原因应能自动记录。
4.5.2 设备应具有急停装置,只需一个动作即可在任何工作状态下切断射频激励电源,并切断相关机
械运动控制电路的满载电流;急停装置应设计成使操作者在正常操作位置容易触及。
4.5.3 设备有射频输出时,应有明显的指示。
4.5.4 设备应具有可调定时器,当设定时间到达时,能自动切断射频输出,误差应不超过±1min。
4.5.5 设备应具有可靠的定位装置,除操作者操作外不应发生肉眼可识别的移动;运动部件移动时应平稳,不发生抖动。
4.5.6 设备的稳定性应符合下列要求:
a) 治疗床负载135kg时,1h内床面下降应不超过8mm;
b) 不与治疗床固定连接的应用器1h内自然下降应不超过2mm。
4.5.7 设备应具有自动调匹配(自动调谐)功能。
4.6 说明书
应在技术说明书中给出以下说明:
a) 设备安放位置的说明,特别是操作台与治疗床之间的隔离和/或放置距离的说明;
b) 设备安装的空间和地面的特殊要求,特别是治疗室电磁屏蔽的要求;
c) 设备的温度测量范围和温度控制范围;
d) 设备输出保护的安全温度限值和安全功率限值(若有);
e) 设备不同应用器的比吸收率(SAR)分布图,加热速率和加热区域温度分布图,并注明测试条
件,包括输出功率和加热时间等。
4.7 安全
4.7.1 设备应符合GB 9706.1的要求。
4.7.2 设备应符合GB 9706.203-2020中除201.5、201.8.8.3、201.12外的其他适用要求,且“射频热疗
设备”应视同于GB 9706.203-2020中的术语“短波治疗设备”。
4.8 环境试验
设备的环境试验应按GB/T 14710的规定执行,进行机械环境试验时可不含电子管组件。
5 试验方法
5.1 试验条件及所需仪器工装
5.1.1 试验条件
在制造商规定的试验条件下进行。
5.1.2 所需仪器工装
本文件涉及的主要测试仪器和工装有:
a) 匹配负载:与设备输出阻抗匹配,适合与输出电路相连;
b) 体模:以琼脂为主料,尺寸能够满足设备正常运行需要;
c) 频率计:精度应不低于±0.5%;
d) 功率计:当使用低频(如:50Hz~60Hz交流)或直流检验时,功率计的误差应在读数的±5%
以内;
e) 标准温度计:水银温度计或光纤测温仪,精度应不低于±0.1℃;
f) 恒温装置。
5.2 工作频率
模拟设备正常工作条件,在额定输出功率下用频率计测量。
5.3 输出功率
分别选取额定输出功率的100%、75%、50%处或附近,用功率计或其他等效方法在制造商规定的
测试位置(射频源输出接口或应用器之间)测量。
5.4 温度测量
实际操作设备,验证4.3.1的符合性。
将恒温装置的温度分别调至37℃、42℃、45℃以及制造商规定的其他温度值(若有)。稳定后,用
设备的温度测量装置和标准温度计同时测量恒温装置的温度,设备显示温度值和标准温度计实测温度
值的差值即温度测量误差。在上述每个温度值处均应对所有温度探头进行试验,验证4.3.2的符合性。
将体模放置在设备的加热区域内,并将设备的温度测量装置(选择其中一路测温通道)插入体模中,
模拟设备正常工作过程,在射频输出未被激励的情况下待其达到稳定,然后把设备设定在额定输出功率
下开始工作,记录射频输出未被激励到被完全激励的升温过程中温度测量装置显示的温度变化曲线,验
证4.3.3的符合性。
5.5 温度控制
实际操作设备,验证4.4.1、4.4.2的符合性。
将体模放置在设备的加热区域内,并将设备的温度测量装置(选择其中一路测温通道)和光纤测温
仪探头插入体模中制造商规定的位置,并相互靠近。使设备在自动控温模式下工作,控温的目标温度为
制造商标称温度控制范围的最小值、最大值和制造商规定的常用治疗温度(或温度控制范围中最接近42℃的温度)。
当光纤测温仪实测温度到达控温目标温度后开始记录读数,直到出现至少一个温度极大值和一个
温度极小值(或测试30min,取时间较长者,温度记录间隔不超过1min),监测到的温度最大值、最小值
与控温目标温度的差值,即控温精度。
5.6 功能
5.6.1 调节射频输出,依次模拟测量温度超过安全温度限值以及通信故障的发生,设备应自动切断射
频输出,并给出视觉和听觉的警示信号,通过查阅说明书并在正常操作位置用声级计测量听觉警示信号
声压等级,用秒表测量听觉警示信号的持续时间,验证4.5.1的符合性。
5.6.2 通过目测和实际操作验证,验证4.5.2~4.5.5的符合性。
5.6.3 将135kg负载按人体的形状分布在治疗床上(见GB 9706.1-2020中图A.19中示例),在治疗
床到达正常治疗位置后,静止1h,测量床面......
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