路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 0786-2010 | 标准编号 | YY 0786-2010 (YY0786-2010) | | 中文名称 | 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 | | 英文名称 | Respiratory tract humidifiers for medical use. Particular requirements for respiratory humidification systems | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 42,421 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 3767-1996; GB/T 4999-2003; GB/T 5332-2007; GB 9706.1-2007; GB 11243-2008; YY 0461-2003; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; YY 0709-2009; YY/T 0735.1; YY/T 0735.2; ISO 7396-1-2002; ISO 10524-1-2006; IEC 60601-1-6-2004 | | 采用标准 | ISO 8185-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了湿化系统的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置, 如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求, 即通过主动加热加湿来提高HME输送给息者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs, 即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和 YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安 | YY 0786-2010: 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求
YY 0786-2010 英文名称: Respiratory tract humidifiers for medical use. Particular requirements for respiratory humidification systems
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0786-2010/ISO 8185:2007
医用呼吸道湿化器
呼吸湿化系统的专用要求
1 范围
除下述内容外,GB 9706.1-2007第1章适用。修改(在1.1末尾增加):
本标准规定了湿化系统(见3.6定义)的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特
定的独立装置,如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制
器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY0461。
注:呼吸管路加热装置属于医用电气设备,应符合GB 9706.1中的规定。
*本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME输送给患者
气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量
再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源 HMEs
的安全和性能要求,并对性能测试的方法进行了描述。
呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而,本标准是基于GB 9706.1基础上的
一个专用标准,其考虑到了安全方面所有的通用要求,不仅仅是电气安全方面,还包括非电动但又适用
于湿化器的许多要求。本标准指定GB 9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。
本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置,或者用于加热、通气和空调系统的加湿,也
不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。
依据本标准进行产品规划和设计时,应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。
关于环境方面的影响请参考附录GG。
注:环境影响方面附加的内容请依据YY0316。
6 识别、标记和文件
除下述部分外,GB 9706.1-2007第6章适用。
6.1 设备或设备部件的外部标记
修改:g)* 与电源的连接
注:与湿化器或呼吸管路加热控制器连接的呼吸管路加热连接器,当与电源的线路连接时,连接器应提供标记。修改(在本条末尾增加)
p) 输出注:连接到湿化器用于呼吸管路加热的应用部分电连接器应标识输出量。
增加:aa) 外部标记还应包括以下部分:
1) 如影响到湿化器的正确使用,那么应在其上标记出最高和最低液位;
2) 如湿化器或湿化系统上有对气流方向敏感的元件,应标记出气流方向;
3) 如提供压力释放装置,应在此压力释放装置上或最近的位置标记开启压力;
4)* 如湿化器为压缩气体驱动,应标记所需压缩气体的流速和压力范围;
5) 如适用,湿化系统及其部件应有关于恰当的处置标识。
6.8.2 使用说明书
a) 一般内容
修改(在最后一个破折号后增加)
使用说明书还应包括以下信息:
1)* 对于,湿化器,至少指定一套附件和一台预期使用必需的呼吸机(如适用)并且应提出对于使
用非指定匹配湿化器的呼吸管路、附件及呼吸机时存有潜在不安全的警告。
2) 预期使用的湿化系统中至少有一套与之配套使用的呼吸管路或其他附件符合本标准要求。
3)* 应提出对于配套的呼吸管路或附件与非指定的湿化器和呼吸机一起使用时存有潜在不安全的警告。
4)* 如湿化器为稀释氧气而吸入空气,应提供以下信息:
i) 应说明当使用附属设备时,湿化器下游局部阻塞时,氧浓度将受到的影响;
i) 推荐在患者输送端进行氧浓度测量。
5) 湿化系统的预期用途,湿化系统是否预期用于上呼吸道被旁路的患者。
6)* 如湿化器预期用于上呼吸道被旁路患者,应说明湿化系统在满足湿化系统输出最低33mg/L
条件下,气体流速调节的范围和设置。
7) 贮水箱和贮水器(如提供)中可用于蒸发的水的最大容量,以mL为单位表示。
8) 如湿化器为压缩气体驱动,应说明额定流速和供气压力范围,以及管路连接方法。
9) 湿化器的最大工作压力。
10)* 如适用,指定流速通过湿化系统或单独的部件时产生的吸气和呼气的压降。压降的测量宜
依据YY0461或其他等效的方法。有源HMEs压降宜依据YY/T 0735.1和YY/T 0735.2标准测试。
11) 如适用,湿化系统或其独立部件在最大工作压力下的泄漏。泄漏的测试宜依据YY0461或
等效方法。有源HMEs的泄漏量宜依据YY/T 0735.1和YY/T 0735.2标准测试。
12)* 如适用,湿化系统或独立部件的内部顺应性。如内部顺应性受到湿化器所装液体的影响,那
么应提供最大和最小顺应性值。内部顺应性测量宜依据YY0461或其他等效方法。有源
HMEs的内部顺应性宜依据YY/T 0735.1和YY/T 0735.2标准测量。
13) 气体流速和设置超过推荐的工作范围时,湿化系统输出及相对湿度。
14) 在按照随机文件进行操作时,被测气体温度从起始温度(23±2)℃达到设定温度所需要的时间(预热时间)。
15) 如湿化系统未提供被测气体温度连续指示的装置,那么应说明传输气体温度可达到的最高温度。
16) 如果受正常临床过程影响(例如,管路被被单覆盖或在恒温箱中或婴儿加热器上方被加热),
有关呼吸管路操作的适当警告。
17) 工作环境温度范围和输入气体温度范围。
18) 警告:如在规定环境温度和湿度以外条件下使用时,湿化性能会受到影响的警告。
19) 当暴露在电烙术、电外科、除颤,X射线(γ射线),红外线辐射,暂态电磁场,包括磁共振
(MRI)和无线电干扰环境下时,已知的湿化系统性能方面的不利影响。
20) 湿化系统或其组成部分处置的信息。
21)* 湿化系统中指示气体温度参考点的位置。
替换:d) 对于在正常使用时要与患者或呼吸气体有接触的可重复使用的部件,使用说明书中应包括以下内容:
---关于可使用的清洗和消毒的或清洗和灭菌的方法(见44.7)详细说明;
---提供湿化系统、部件或附件可承受的如温度、压力、湿度、使用寿命和重复使用次数等参数性能表。
对于非患者接触部件,应列出适合清洗这些部件的方法。
7 输入功率
GB 9706.1-2007第7章适用。
8 基本安全类型
GB 9706.1-2007第8章适用。
9 可拆卸的保护装置
GB 9706.1-2007第9章适用。
10 环境条件
除下述部分外,GB 9706.1-2007第10章适用。
10.2.1 环境
替换:a) 在随机文件规定的工作环境温度范围内。
10.2.101 驱动气源
如湿化器预期连接到医用气体供应系统(符合ISO 7396-1的医用气体管路系统或者符合
ISO 10524-1的压力调节器),应在气源压力280kPa~600kPa范围内能正常运行,并符合本标准的要
求。且当医用气源压力在单一故障状态下达到1000kPa时不应引起任何安全方面危险。
11 无通用要求
12 无通用要求
13 概述
GB 9706.1-2007第13章适用。
14 有关分类的要求
除下述内容外,GB 9706.1-2007第14章适用。
14.6 B型、BF型和CF型应用部分
修改(在C条后增加):
湿化器的应用部分应为BF型或CF型应用部分。
15 电压和(或)能量的限制
GB 9706.1-2007第15章适用。
16 外壳和防护罩
GB 9706.1-2007第16章适用。
17 隔离
GB 9706.1-2007第17章适用。
18 保护接地、功能接地和电位均衡
GB 9706.1-2007第18章适用。
19 连续漏电流和患者辅助电流
除下述内容外,GB 9706.1-2007第19章适用。
19.4 试验
h) 患者漏电流的测量替换:
9) 连接到湿化器上的呼吸管路和其他必须的附件,用19.4g)5)中所述金属箔进行试验,将金属
箔包在患者连接端口处。
可参见GB 9706.1-2007中图20。
20 电介质强度
GB 9706.1-2007第20章适用。
21 机械强度
GB 9706.1-2007第21章适用。
22 运动部件
GB 9706.1-2007第22章适用。
YY0786-2010/ISO 8185:2007
23 面、角和边
GB 9706.1-2007第23章适用。
24 正常使用时的稳定性
GB 9706.1-2007第24章适用。
25 飞溅物
GB 9706.1-2007第25章适用。
26 振动与噪声
GB 9706.1-2007第26章适用。
27 气动和液压动力
GB 9706.1-2007第27章适用。
28 悬挂物
GB 9706.1-2007第28章适用。
29 X射线辐射
GB 9706.1-2007第29章适用。
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射
GB 9706.1-2007第30章适用。
31 微波辐射
GB 9706.1-2007第31章适用。
32 光辐射(包括激光)
GB 9706.1-2007第32章适用。
33 红外线辐射
GB 9706.1-2007第33章适用。
34 紫外线辐射
GB 9706.1-2007第34章适用。
35 声能(包括超声)
除下述内容外,GB 9706.1-2007第35章适用。增加:
35.101* 噪声测量
35.101.1 湿化器整机稳态噪声
在距离湿化器1m的任意点处测得的湿化器或湿化系统稳态噪声应不超过50dB(A计权)。
YY0786-2010/ISO 8185:2007
按照GB/T 3767-1996所述方法测试是否符合要求。
35.101.2 婴儿培养箱配套使用的湿化器的整机稳态噪声
与婴儿培养箱配套使用的湿化器或湿化系统噪声水平应符合GB 11243-2008要求。
按照GB 11243-2008所述测试方法测试是否符合要求。
36 电磁兼容性
除下述内容外,GB 9706.1-2007第36章适用。增加:
湿化器或湿化系统不作为 YY0505-2005所述的生命支持设备或系统考虑。湿化器或湿化系统
应符合YY0505-2005中适合条款的要求。
除下述内容外,YY0505-2005标准的内容适用。
36.202.1 概述
j) 符合性判断替换:
j) 在36.202规定的测试条件下,湿化器或湿化系统能保障基本的功能并且不产生安全危险,如
果发生异常,例如:显示中断、假阴性或阳性报警状态、或者功能丧失但没有完全地危及连带的
保护装置,在电磁干扰停止后30s内可恢复运行,这些不应认为是安全危险。
37 位置和基本要求
GB 9706.1-2007第37章适用。
38 标志、随机文件
GB 9706.1-2007第38章适用。
39 对AP型和APG型设备的共同要求
GB 9706.1-2007第39章适用。
40 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验
GB 9706.1-2007第40章适用。
41 对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验
GB 9706.1-2007第41章适用。
42 超温
除下述内容外,GB 9706.1-2007第42章适用。增加:
42.101* 患者连接端口25cm范围内的可触及表面温度不应超过44℃。
43* 防火
除下述内容外,GB 9706.1-2007第43章适用。增加:
43.101 湿化器与氧化剂一起使用
a) 为了患者、其他人员或环境的防火安全,在正常或单一故障状态下,可燃材料不应同时处于以下条件:
---材料温度达到最低引燃温度,并且
---氧化剂存在。
如:氧化亚氮。
注:氧气分压达到27.5kPa,而不存在氧......
|