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标准编号 | YY 0803.1-2010 (YY0803.1-2010) | 中文名称 | 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法 | 英文名称 | Dentistry. Root-canal instruments. Part 1: General requirements and test methods | 行业 | 医药行业标准 | 中标分类 | C33 | 国际标准分类 | 11.060.20 | 字数估计 | 20,246 | 发布日期 | 2010-12-27 | 实施日期 | 2012-06-01 | 引用标准 | GB/T 7408; GB/T 9937; YY/T 0466.1; YY 0803.2-2010; ISO 554; ISO 1797-1-1992; ISO 1797-2-1992; ISO 3696-1987; ISO 6360-2; ISO 13402 | 采用标准 | ISO 3630-1-2008, IDT | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司 | 归口单位 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99/SC 1) | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | 范围 | YY 0803的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法, 例如:扩大?成形和清洁器械?加压器以及辅助器械等。此外, 它还包含了通用规格标识、颜色编码、包装和识别符号。 |
YY 0803.1-2010: 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法
YY 0803.1-2010 英文名称: Dentistry. Root-canal instruments. Part 1: General requirements and test methods
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
YY0803.1-2010/ISO 3630-1:2008
牙科学 根管器械
第1部分:通用要求和试验方法
1 范围
YY0803的本部分规定了用于根管治疗的根管器械的通用要求和试验方法,例如:扩大、成形和清
洁器械、加压器以及辅助器械等。此外,它还包含了通用规格标识,颜色编码,包装和识别符号。
5 要求
5.1 概述
特定类型的根管器械,如扩大器,有独特的外形,不包含在本部分中。它们包含在后续部分中。
5.2 类型1:标准器械
5.2.1 长度
工作部分的长度l3 应不小于16mm,除非制造商另有规定。工作部分的长度l3(如有规定),和操
作部分的长度l4 应在所规定长度的±0.5mm内。测试应按7.3的规定进行。
5.2.2 规格标识和直径
表1给出了用于类型1(标准器械)工作部分的公称规格和尺寸。允许使用除表1所列公称规格
(d1)外的其他尖端规格。图1标出了类型1根管器械直径和长度的测量点。公称规格应与工作部分尖
端的投影直径的值相匹配,规格值以投影直径尺寸(单位为毫米)的100倍表示。
注:标识(代码)由3位数字组成,包含在ISO 6360-1和ISO 6360-2所述的15位数字识别码中。
5.2.3 颜色标识
表1给出了类型1器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄或杆上,用于识别工作部分的规
格。表1以外规格的颜色由制造商规定。
5.2.4 尖端的形状
尖端的形状由制造商规定。
5.2.5 尖端的长度和角度
尖端的长度应在图1所示的最小角度和最大角度(l1min.~l1max.)决定的长度之间。
5.3 类型2:锥形器械
5.3.1 长度
工作部分和操作部分的长度应由制造商规定,并应在所规定长度的±0.5mm内。长度l2 应为
3mm。长度l3 应为16mm,除非制造商另有规定。
测试应按7.3的规定进行。
5.3.2 尖端的长度和角度
尖端的长度和角度应由制造商规定。
5.3.3 规格标识
识别器械的规格标识应表示为“xxxyy”,其中“xxx”是直径标识(见5.3.4),“yy”是锥度标识(见5.3.5)。
注:器械的规格标识包含在ISO 6360-1定义的15位识别码中。
5.3.4 直径标识和直径
规格标识应用以毫米为单位的d1(见图2)数值的100倍表示。
图2给出了类型2根管器械直径和长度的测量点。公称规格应与工作部分尖端的投影直径的值相
匹配,规格值以投影直径尺寸(单位为毫米)的100倍表示。
5.3.5 锥度标识
规格标识的锥度部分应用百分比表示。
注1:如果锥度为3%(0.03mm/mm),锥度标识为“3”或“03”。
注2:如果锥度为12%(0.12mm/mm),锥度标识为“12”。
5.3.6 直径颜色识别
当对一套直径规格标识用颜色编码时,颜色的顺序应由浅入深,也就是白色、黄色、红色、蓝色、绿色
和黑色。根管器械多于六种规格时,重复以上颜色序列。
5.3.7 锥度颜色和环的识别
当采用颜色标识一组锥度规格时,颜色的顺序应由浅入深,即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。
多于六种锥度时,重复以上颜色序列。
当采用环或其他标志标识一组锥度时,环或其他标志的数量序列应从代表最小百分比锥度的1开始。
5.4 类型3:成形器械
5.4.1 长度
工作部分和操作部分的长度应由制造商规定,并应在所规定长度的±0.5mm内。
测试应按7.3的规定进行。
5.4.2 规格标识和直径
规格标识应与YY0803.2-2010表1中的d1 值一致,其中的d1 是工作部分的最大直径。
本要求应允许使用其他规格。
工作部分的形状由制造商规定。
图3所示的弧形类型是最大直径的一个例子。
(成形器械,弧形)
5.4.3 颜色标识
YY0803.2给出了类型3根管器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄上,用于识别工作部
分的规格。在YY0803.2中未包括的颜色,由制造商规定。
5.5 类型4:非锥形器械
5.5.1 长度
工作部分及操作部分的长度应由制造商规定,并应在所规定长度的±0.5mm内。
测试应按7.3的规定进行。
5.5.2 规格标识和直径
规格标识和直径遵循表1提供的样式,且不局限于这些规格。由于工作部分为圆柱形,尖端的直径
d1 与工作部分的直径相同。
5.5.3 颜色标识
表1给出了类型4器械的每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄或杆上,用于识别工作部分的规
格。没包含在表1的规格的颜色,由制造商规定。
5.6 类型5:非单一锥度器械
5.6.1 长度
工作部分及操作部分的长度应由制造商规定,并应在所规定长度的±0.5mm内。
测试应按7.3的规定进行。
5.6.2 尖端的长度和角度
尖端的长度和角度由制造商规定。
5.6.3 规格标识
识别器械的规格标识应表示为“xxxyy”,其中“xxx”是直径标识(见5.6.4),“yy”是锥度标识(见5.6.5)。
注:器械的规格标识包含在ISO 6360-1定义的15位识别码中。
5.6.4 直径标识和直径
规格标识的直径部分应用表1中的d1 表示。本要求应允许使用其他d1 规格。全部类型5根管器
械的直径和长度的测量点应由制造商规定。
5.6.5 锥度标识
锥度部分的规格标识应以百分比锥度的100倍来表示。锥度标识应指从尖端开始至锥形的根部的数值,见5.6.3。
注1:如果锥度为2%(0.02mm/mm),锥度标识为“2”或“02”。
注2:如果锥度为12%(0.12mm/mm),锥度标识为“12”。
注3:如果锥度为非整数,则把该锥度修约至合适的标准锥度标识。
5.6.6 直径颜色识别
当采用颜色标识一组直径规格时,颜色的顺序应由浅入深,即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。
根管器械多于六种规格时,重复以上颜色序列。
5.6.7 锥度颜色和环的识别
当采用颜色标识一组锥度时,颜色的顺序应由浅入深,即白色、黄色、红色、蓝色、绿色和黑色。多于
六种锥度时,重复以上颜色序列。应从第一种器械锥度颜色开始重复。
当采用环或其他标志标识一组锥度时,环或标志的数量序列应从代表最小百分比锥度的1开始。
重复的标识应从第一种器械锥度的环或标志开始。
5.7 材料
如果操作部分和杆是一体的,其材料和处理方法应符合本部分的要求。
如果器械有柄或杆,应使用符合使用要求和灭菌要求的金属或塑胶材料制成,若适用。材料的种类
和处理方法由制造商规定。
如果符合5.9和5.10的要求,也认为根管器械符合5.7的要求。
5.8 尺寸
5.8.1 概述
尺寸用毫米表示。
规定的尺寸d和l应符合图和表中对特定器械的要求。允许其他外形和设计。
测试应按7.1、7.2和7.3的规定进行。
5.8.2 长度
根管器械的操作部分的长度应符合图和表中对特定器械的要求。
测试应按7.1、7.2和7.3的规定进行。
5.8.3 柄和杆
是否带柄或杆应由制造商规定。杆应为ISO 1797-1或ISO 1797-2中的类型1。
杆符合ISO 1797-1或ISO 1797-2类型1的器械应能在手机最高转速下使用。器械制造商应识别
手机推荐的每分钟最高转速(r/min)。
5.9 机械性能要求
5.9.1 抗扭强度
根管器械应符合本标准后续部分的要求。
测试应按7.4的规定进行。
5.9.2 抗弯强度
根管器械应符合本标准后续部分的要求。
YY0803.1-2010/ISO 3630-1:2008
测试应按7.5的规定进行。
5.9.3 柄和杆的可靠性
当柄或杆连接于操作部分时,连接应可靠且持久牢固。操作部分与柄或杆的径向偏差应不大于
0.02mm。当在规定扭矩范围内时,操作部分不应与柄和杆发生相对滑动。
测试应按7.6的规定进行。
5.10 化学性能要求
5.10.1 耐腐蚀性
声明耐腐蚀的根管器械应无被腐蚀的痕迹。
测试应按7.7的规定进行。
5.10.2 灭菌的热影响
根管器械的工作部分应无老化现象。
杆应不发生变形或颜色改变。
测试应按7.8的规定进行。
6 抽样
各种类型和规格的根管器械各取10支,用于证明符合下列要求:
a) 尺寸 (见5.8和表1);
b) 材料(见5.7);
c) 抗扭强度(见5.9.1);
d) 抗弯强度(见5.9.2);
e) 柄或杆的可靠性(见5.9.3);
f) 化学性能要求(见5.10)。
对于其他要求,抽样按相应测试条款进行。
7 试验方法
7.1 目测检查
除非另有说明,直接目测,无需放大。
7.2 测试条件
装置和根管器械应据ISO 554的要求,在测试前置于23℃ ±2℃环境中至少1h。
7.3 尺寸的测量
7.3.1 原理
根管器械尺寸的测量包括长度、直径和锥度。
7.3.2 仪器
7.3.2.1 测量设备,精度为±0.002mm,如光学对比仪、投影测量仪、测量显微镜、通用量具或其他合适的设备。
7.3.3 步骤
把被检根管器械置入测量设备中。
测量根管器械l1、l2 和l3 的长度。
测量根管器械的直径d1和d3。如果工作部分小于16mm,则在距离切割部分根部1mm的地方进
行d3 直径测量。作为d1 直径测量的另一选择,d2直径可在距离尖端3mm的地方测量。
尖端尺寸应通过计算工作部分锥形到器械尖端平面的投影而得,该平面(尖端基线)应与器械的长轴(中心轴)垂直。
确定尖端的长度时,要旋转器械观察,直至观察到尖端为如图1所示的近似三角形或类似几何形状为止。
7.3.4 结果的表示
锥度由测量直径d2 和d3 计算而得。锥度是d3 和d2 的差除以l3 和l2 的差。锥度的误差仅由相关直径误差决定。
7.4 抗扭强度
7.4.1 原理
通过测量每根根管器械的最大扭矩和角偏转来测定根管器械的抗扭强度。
7.4.2 仪器
7.4.2.1 扭矩试验仪器,如图5所示或其他合适的装置,由以下部分组成。
7.4.2.1.1 低速正反转齿轮电动机,可以以2r/min的转速旋转试件。
7.4.2.1.2 扭矩测量装置,固定在设备的两个直线滚珠轴承上。
7.4.2.1.3 带有软黄铜夹钳的卡盘,用于在距离尖端3mm处夹住试件,与扭矩轴同轴(见图6)。
7.4.2.1.4 带有钢夹钳的卡盘,用于夹住试件的杆。
7.4.2.2 独立的放大器,用于控制电动机的工作。
7.4.2.3 数字显示或条形图记录器,用于记录扭矩或角偏转。
7.4.2.4 钢丝剪。
7.4.3 步骤
在与根管器械操作部分相连的地方,用合适的钢丝剪剪去柄或杆。根据被检样品扭矩的范围,校准
扭矩测量装置。把试件置入齿轮电动机的卡盘中,最多露出1mm非工作部分。上紧卡盘。
慢慢沿着直线轴承滑动扭矩测量装置,直到试件的尖端进入黄铜夹钳3mm。确保试件笔直并位
于夹钳的中央(见图6)。上紧卡盘。由......
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