搜索结果: YY/T 0803.1-2022, YY/T0803.1-2022, YYT 0803.1-2022, YYT0803.1-2022
| 标准编号 | YY/T 0803.1-2022 (YY/T0803.1-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Dentistry - Endodontic instrument - Part 1: General requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 字数估计 | 22,239 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0803.1-2022
Dentistry - Endodontic instrument - Part 1: General requirements
ICS 11.060.20
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0803.1-2010
牙科学 根管器械
第1部分:通用要求
(ISO 3630-1:2019,MOD)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 3
5 要求 3
6 抽样 11
7 试验方法 11
8 标识、标记和识别 15
9 包装 16
10 使用说明 16
11 标签 16
参考文献 17
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0803《牙科学 根管器械》的第1部分。YY/T 0803已经发布了以下部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:扩大钻;
---第3部分:加压器;
---第4部分:辅助器械;
---第5部分:成形和清洁器械。
本文件代替了 YY0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法》。与
YY0803.1-2010相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了柔性器械和引导器械的定义(2010年版的3.1.8和3.1.9);
---增加了连接杆的定义(见3.1.10);
---更改了符号(见3.2,2010年版的3.2);
---将“类型3:成形器械”更改为“3型:非锥形器械”(见第4章和5.4,2010年版的第4章和5.4);
---将“4型:非锥形器械”更改为“4型:非单一锥度器械”(见第4章和5.5,2010年版的第4章和
5.5);
---将“5型:非单一锥度器械”更改为“5型:成形器械”(见第4章和5.6,2010年版的第4章和5.6);
---增加了非单一锥度器械的示意图(见图4);
---更改了柄和杆的要求(见5.8.3,2010年版的5.8.3);
---增加了杆部尺寸的示意图(见图6);
---增加了杆部尺寸的公差列表(见表2);
---更改了柄和杆的可靠性(见5.9.3,2010年版的5.9.3);
---删除了化学性能(2010年版的5.10);
---增加了重复处理耐受性(见5.10和7.7);
---更改了抽样(见第6章,2010年版的第6章);
---更改了锥度的计算(见7.3.4,2010年版的7.3.4);
---将“带有软黄铜夹钳的卡盘”更改为“带爪卡盘”(见7.4.2.2和图7,2010年版的7.4.2.1.3和图5);
---将“顺时针方向”更改为“器械工作方向”(见7.4.3,2010年版的7.4.3);
---将“加紧操作部分,留3mm在外部”更改为“在距柄或杆1mm以内的位置加紧操作部分”(见
7.6.4.1,2010年版的7.6.4.1);
---删除了腐蚀试验和灭菌的热影响(2010年版的7.7和7.8);
---增加了双切割刃(菱形)和双螺旋型H锉的识别符号(见图10);
---删除了制造商的适用说明f)(见2010年版的第10章);
---将“器械是否单独使用”更改为“器械是否一次性使用”(见第11章,2010年版的第11章)。
本文件使用重新起草法修改采用ISO 3630-1:2019《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求》。
本文件与ISO 3630-1:2019的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件和便于本文
件的实施,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 7408代替ISO 8601;
● 用修改采用国际标准的GB/T 9937代替ISO 1942;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替ISO 15223-1;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0802代替ISO 17664;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0967代替ISO 1797;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0803.2代替ISO 3630-2;
● 用修改采用国际标准的YY0803.3代替ISO 3630-3;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0803.4代替ISO 3630-4;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0803.5代替ISO 3630-5;
---增加了“如果工作部分的长度小于16mm,锥度是由第2直径与d3 的差值除以工作部分减
4mm 的值得到”和工作部分小于16mm时锥度计算的示例,有助于更准确的理解文件条款
(见7.3.4);
---更改了第9章中“根管器械应按套作单元包装或单件包装”为“根管器械宜按套作单元包装或
单件包装”,包装不宜做强制性规定。
本标准做了下列编辑性修改:
---删除了图8中标引序号说明3,图中标记已经说明“3”是表示距离(见图8注)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/
SC1)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司、马尼(北京)贸
易有限公司。
本文件主要起草人:黄敏菊、李继彦、周良彬、王中、沈丽斯、李梦晗、程娟、曾志雄。
本文件所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0803.1-2010。
引 言
本文件表述了根管器械的通用要求和试验方法。YY/T 0803系列标准规定了根管器械各个领域
的专用要求和试验方法,由5个部分组成。
---第1部分:通用要求。目的在于规定用于根管治疗的根管器械(例如:扩大钻、加压器、辅助器
械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。
---第2部分:扩大钻。目的在于规定根管扩大钻的具体要求。
---第3部分:加压器。目的在于规定根管加压器的具体要求。
---第4部分:辅助器械。目的在于规定根管辅助器械的具体要求。
---第5部分:成形和清洁器械。目的在于规定根管成形和清洁器械的具体要求。
对于目前广泛用于制造根管器械的镍钛合金,其安全应用需要足够的专业知识。本文件无意提供
关于镍钛合金材料在根管器械特殊应用方面的任何信息。
YY/T 0495中规定的牙根管充填尖(锥体)的规格与YY/T 0803系列标准中规定的根管器械规格
相对应。
牙科学 根管器械
第1部分:通用要求
1 范围
本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如:扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用
要求和试验方法以及数字编码系统。
本文件还规定了通用规格标识,颜色编码,包装和识别符号。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:
2000,IDT)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
2017,MOD)
YY/T 0803.2 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻(YY/T 0803.2-2020,ISO 3630-2:2013,
MOD)
YY0803.3 牙科学 根管器械 第3部分:加压器(YY0803.3-2016,ISO 3630-3:1994,MOD)
YY/T 0803.4 牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械(YY/T 0803.4-2015,ISO 3630-4:2009,
MOD)
YY/T 0803.5 牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械(YY/T 0803.5-2016,ISO 3630-5:
2011,IDT)
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