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| 标准编号 | YY 0876-2013 (YY0876-2013) | | 中文名称 | 直线型切割吻合器及组件 | | 英文名称 | Linear cutter stapler and cartridge | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 20,250 | | 引用标准 | GB/T 228; GB/T 1220; GB/T 3280; GB/T 10610; GB/T 12672; GB/T 13810; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5; GB/T 16886.7; GB/T 16886.10; GB/T 19633; YY 0167; YY/T 0171-2008; YY/T 0174; YY/T 0294.1; HG/T 2503; ISO 13782-1996 | | 起草单位 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 | | 归口单位 | 全国外科器械标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 提出机构 | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。 | YY 0876-2013: 直线型切割吻合器及组件
YY 0876-2013 英文名称: Linear cutter stapler and cartridge
ICS 11.060.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
直线型切割吻合器及组件
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包
装、运输和贮存。
本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中
吻合、离断和切除组织器官。
本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法 第1部分:卡压式管件
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY0167 非吸收外科缝线
YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 0174 手术刀片
YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
HG/T 2503 聚碳酸酯树脂
中华人民共和国药典(2010年版)二部
ISO 13782:1996 外科植入物 金属材料 外科植入物用纯钽材料
3 结构型式和材料
3.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器械带刀(Ⅰ型)和组件带刀(Ⅱ型)两种型式。
3.2 吻合器由器身和组件组成:
a) Ⅰ型吻合器器身由抵钉座、锁定杆、切割组件架和切割刀等组成,组件由钉仓、推片和吻合钉等
组成;
b) Ⅱ型吻合器器身由抵钉座、锁定杆、切割组件架等组成,组件由钉仓、推片、切割刀和吻合钉等
组成。
3.3 吻合器及组件的结构型式与基本尺寸见图1、图2和表1。
4.1 吻合钉材料
吻合钉应选择表2中规定的材料制成。
制成吻合钉的纯钛、钛合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定。
制成吻合钉的纯钽材料的化学成分应符合ISO 13782的规定。
制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。
4.2 灵活性
吻合器开闭应灵活,不应有卡阻现象。
4.3 装配性
4.3.1 吻合器组件更换应方便、定位可靠。
4.3.2 组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。
4.4 锋利度
切割刀刃口应锋利,切割力应不大于0.80N。
4.5 吻合和切割性能
4.5.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能,更换组件,作不少于5次切割吻合,其每次吻合后的缝钉
应成类“B”字形。
4.5.2 同时每次吻合后的切割边缘应整齐,无毛边。
4.5.3 每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。
4.6 耐压性能
吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强,在15s内漏水不超过10滴。
4.7 安全装置
吻合器应具有空钉仓安全保护装置,并保持其可靠性。
注:空钉仓指被击发过的组件。
4.8 表面粗糙度
吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。
4.9 包装密封
4.9.1 吻合器及组件的包装应完好,粘合密封区域应无通道或穿孔。
4.9.2 吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均
匀,无分层或撕裂现象。
4.10 外观
4.10.1 吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。
4.10.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰,不得有错位、歪斜等缺陷。
4.10.3 吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
4.11 尺寸
吻合器及组件尺寸应符合表1的规定。
4.12 灭菌
4.12.1 吻合器及组件应经已确认过的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。
4.12.2 如采用环氧乙烷灭菌,吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
4.13 生物学评价
4.13.1 吻合钉,选用表面作改性处理的纯钛、钛合金材料和纯钽材料或表2未规定的其他材料,应按
GB/T 16886.1的规定进行生物学评价,评价结果应无生物相容性危害。
4.13.2 抵钉座、钉仓的细胞毒性计分应不大于1。
4.13.3 抵钉座、钉仓迟发型超敏反应等级应不大于1。
4.13.4 抵钉座、钉仓皮内反应记分应不大于1。
5 试验方法
5.1 材料检验
制成吻合钉的纯钛和钛合金材料的化学成分检验按GB/T 13810中规定的方法进行。
制成吻合钉的钽丝材料的化学成分检验按ISO 13782中规定的方法进行。
吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228中规定的方法进行。
检验结果应符合4.1的规定。
5.2 灵活性检验
合上及打开吻合器,应符合4.2的规定。
5.3 装配性检验
5.3.1 更换组件,应符合4.3.1的规定。
5.3.2 甩动组件至少5次后,用手触摸钉仓表面,应符合4.3.2的规定。
5.4 锋利度试验
按附录A规定的方法进行,应符合4.4的规定。
5.5 吻合性能试验
吻合两层总厚度为钉高的1/2~2/3的EVA低发泡板试样(见附录B)。沿成型吻合钉边缘除去多
余EVA低发泡板,露出成型后的吻合钉,目视检查,应符合4.5的规定。
5.6 耐压试验
按附录C规定的方法进行试验,应符合4.6的规定。
5.7 安全装置试验
将吻合器装上空钉仓,调整吻合器进行击发动作时,应符合4.7的规定。
5.8 表面粗糙度检验
表面粗糙度用样块比较法或GB/T 10610规定的轮廓法进行,应符合4.8的规定。
仲裁时采用轮廓法。
5.9 包装密封检验
5.9.1 密封性能试验
按附录D规定的方法进行,应符合4.9.1的规定。
5.9.2 剥离强度试验
按附录E方法进行测试,应符合4.9.2的规定。
5.10 外观检验
目视检查并用手拭摸,应符合4.10的规定。
5.11 尺寸检验
用通用量具测量或专用量具,应符合4.11的规定。
5.12 无菌和环氧乙烷残留量检验
5.12.1 按《中华人民共和国药典(2010年版)二部》中规定的方法进行,应符合4.12.1的规定。
5.12.2 环氧乙烷残留量的测定按GB/T 16886.7中规定的方法进行,应符合4.12.2的规定。
5.13 生物学评价
5.13.1 表面作改性处理的纯钛、钛合金材料和纯钽材料或表2未规定的其他材料制成的吻合钉应按
GB/T 16886.1的规定项目作生物学评价,应符合4.13.1的规定。
5.13.2 按GB/T 16886.5-2003中8.2(浸提液试验)规定的方法进行,应符合4.13.2的规定。
5.13.3 按GB/T 16886.10-2005中7.4(最大剂量试验)规定的方法进行,应符合4.13.3的规定。
5.13.4 按GB/T 16886.10-2005中(附录B.2皮内反应试验)规定的方法进行,应符合4.13.4的
规定。
6 标志、使用说明书
6.1 标志、使用说明书
6.1.1 每把吻合器的器身上应有制造厂代号或商标。
6.1.2 吻合器和组件的包装标志:
a) 单包装标志应符合YY/T 0171-2008中的4.1.3的规定;
b) 外包装标志应符合YY/T 0171-2008中的4.2.3的规定。
6.1.3 合格证上的标志应符合YY/T 0171-2008中的4.3的规定。
6.2 使用说明书
使用说明书的编写应符合YY/T 0171-2008中第5章的规定。
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
7.1.1 吻合器包装
7.1.1.1 吻合器应单件包装,在储存期内应保持无菌。
7.1.1.2 单包装打开后应留有打开过的痕迹。
7.1.1.3 单包装装入包装盒内,应附有使用说明书和合格证。
7.1.2 组件包装
7.1.2.1 组件应单件包装,在储存期内应保持无菌。
7.1.2.2 单包装打......
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