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| 标准编号 | YY 0876-2013 (YY0876-2013) | | 中文名称 | 直线型切割吻合器及组件 | | 英文名称 | Linear cutter stapler and cartridge | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 20,250 | | 引用标准 | GB/T 228; GB/T 1220; GB/T 3280; GB/T 10610; GB/T 12672; GB/T 13810; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5; GB/T 16886.7; GB/T 16886.10; GB/T 19633; YY 0167; YY/T 0171-2008; YY/T 0174; YY/T 0294.1; HG/T 2503; ISO 13782-1996 | | 起草单位 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 | | 归口单位 | 全国外科器械标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 提出机构 | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。 | YY 0876-2013
Linear cutter stapler and cartridge
ICS 11.060.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
直线型切割吻合器及组件
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所、江苏省医疗器械检
验所。
本标准参与单位:常州市三联星海医疗器械制造有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司。
本标准的主要起草人:虞国安、翁秉豪、邢红所。
直线型切割吻合器及组件
1 范围
本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包
装、运输和贮存。
本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中
吻合、离断和切除组织器官。
本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法 第1部分:卡压式管件
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY0167 非吸收外科缝线
YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 0174 手术刀片
YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
HG/T 2503 聚碳酸酯树脂
中华人民共和国药典(2010年版)二部
ISO 13782:1996 外科植入物 金属材料 外科植入物用纯钽材料
3 结构型式和材料
3.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器械带刀(Ⅰ型)和组件带刀(Ⅱ型)两种型式。
3.2 吻合器由器身和组件组成:
a) Ⅰ型吻合器器身由......
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