标准搜索结果: 'YY 0948-2015'
| 标准编号 | YY 0948-2015 (YY0948-2015) | | 中文名称 | 心肺转流系统一次性使用动静脉插管 | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems. Arteriovenous cannula for single use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,895 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB/T 9969-2008; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB 18279; GB 18280; GB 19335-2003; YY/T 0149-2006; YY/T 0466.1-2009; YY/T 0681.1-2009 | | 起草单位 | 东莞科威医疗器械有限公司 | | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于动静脉插管, 供配套心肺转流系统, 在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。 | YY 0948-2015
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检
验中心。
本标准主要起草人:洪良通、刘鹏、刘贻声、何晓帆。
心肺转流系统
一次性使用动静脉插管
1 范围
本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管(以下简称动静脉插管)的分类与结构、要求、试验方
法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于动静脉插管,供配套心肺转流系统,在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液
时使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
3 分类与结构
3.1 动静脉插管由插头、管身、接头为主要组成部件。产品结构如图1所示。
注:本示意图仅说明动静脉插管的结构,并非为标准规定的唯一型式。
图1 动静脉插管结构示意图
3.2 本标准规定按产品的用途分为动脉插管、静脉插管两类;静脉插管将血液引流至氧合器中。动脉
插管将氧合后的血液灌注至人体动脉。动静脉插管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米
(mm)为单位,如果不是以毫米(mm)为单位,使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商
按自身的实际情况规定。
4 要求
4.1 外观与结构
动静脉插管内外表面应无毛刺、裂纹、杂质、异物、色斑、气泡、砂眼等缺陷,插头应光滑无尖棱、无锐
角。动静脉插管插头应有一定圆弧面过渡,管身应无扭结现象。动静脉插管表面应有规格标识,且易
识别。
4.2 物理性能
4.2.1 无渗漏
动静脉插管连接处应无渗漏现象。
4.2.2 连接强度
动静脉插管各连接处应连接牢固。
4.2.3 温度适应性
动静脉插管在0℃~50℃温度范围内应不变形和破裂。
4.2.4 抗弯曲性
静脉插管在弯曲时,内壁应不粘连。
注:动脉插管不需要进行该项试验。
4.3 生物性能
4.3.1 生物学评价
动静脉插管应无生物学危害。
4.3.2 无菌
动静脉插管应经确认过的灭菌过程,使产品无菌。
4.3.3 无热原
动静脉插管应无热原。
4.4 化学性能
4.4.1 还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差
应不超过2.0mL。
4.4.2 重金属
当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量
应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
当按比色法试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
4.4.3 酸碱度
检验液与同批空白液对照,pH之差应不超过1.5。
4.4.4 蒸发残渣
50mL检验液的蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.4.5 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4.6 色泽
检验液应无色透明。
4.4.7 环氧乙烷残留量
动静脉插管如用环氧乙烷气体灭菌时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
4.5 耐腐蚀性
如有金属部件,则金属部件的耐腐蚀性应不超过b级。
4.6 微粒污染
动静脉插管每平方厘米内表面积上的15μm~25μm的微粒数不得超过1个,大于25μm的微粒
数不得超过0.5个。
4.7 有效期
应给出有效期,有效期内产品应符合规定要求。
5 试验方法
5.1 外观
目测检查,应符合4.1的规定。
5.2 物理性能
5.2.1 渗漏试验
连接动脉插管通道,密闭所有出口,通入高于大气压力50kPa的空气或氮气,置入水中,持续10min,
仔细观察各连接处是否有气泡逸出,应符合4.2.1的规定。
用水注满静脉插管,密闭所有出口,连接真空泵,保持低于大气压力20kPa的压力,持续10min,仔
细观察各连接处是否有气泡进入静脉插管,应符合4.2.1的规定。
注:为了防止水进入真空泵,可用一段不注水的管路连接样品与机器。
5.2.2 连接强度试验
动静脉插管各连接处施加15N的轴向静态拉力,持续15s,应不发生分离,应符合4.2.2的规定。
5.2.3 温度适应性试验
将动静脉插管放入0℃环境中3min,然后放入50℃环境中3h,取出后恢复至室温进行观察,并
做5.2.1的渗漏试验,应符合4.2.3的规定。
5.2.4 抗弯曲试验
试验长度为200mm,如静脉插管长度不足200mm,试验长度为产品全长。将静脉插管如图2弯
曲,并保持弯曲状态10s,然后在弯曲状态目测检查,应符合4.2.4的规定。
图2 抗弯曲试验
5.3 生物性能试验
5.3.1 生物学评价
应按GB/T 16886.1的规定进行生物学性能的评价,评价结果应为无生物学危害。
5.3.2 无菌
灭菌过程应按GB 18279或GB 18280等相关标准进行确认。
无菌检验按GB/T 14233.2-2005的规定进行试验,该方法不宜用于出厂检验。
5.3.3 无热原试验
按GB/T 14233.2-2005中的规定进行试验,应符合4.3.3的规定。
5.4 化学性能试验
5.4.1 检验液的制备
取3套样品和玻璃烧瓶连成一循环系统,加入250mL水并保持在37℃±1℃,通过血泵作用于尽
可能短的医用硅橡胶管上,使水以500mL/min的流量循环4h,收集全部液体冷却至室温作为检
验液。
取同体积水置于玻璃烧瓶中,同法制备空白对照液。
5.4.2 还原物质试验
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定进行试验,应符合4.4.1的规定。
5.4.3 重金属试验
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1和5.9.1规定进行试验,应符合4.4.2的规定。
5.4.4 酸碱度试验
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定进行试验,应符合4.4.3的规定。
5.4.5 蒸发残渣试验
按GB/T 14233.1-2008中5.5规定进行试验,应符合4.4.4的规定。
5.4.6 紫外吸光度试验
按GB/T 14233.1-2008中5.7规定在250nm~320nm波长范围内进行,应符合4.4.5的规定。
5.4.7 色泽试验
目测检验液,应符合4.4.6的规定。
5.4.8 环氧乙烷残留量试验
按GB/T 14233.1-2008中的规定进行试验,应符合4.4.7的规定。
5.5 耐腐蚀性试验
取出金属部件,按YY/T 0149-2006中氯化钠溶液试验法的规定进行试验,结果应符合4.5的
要求。
5.6 微粒污染试验
按GB 19335-2003中附录A的规定进行试验,应符合4.6的规定。
5.7 有效期试验
取过期不超过一个月的产品(仲裁法,宜优先采用),或按YY/T 0681.1-2009的规定进行老化,检
测4.2、4.3.2、4.3.3,结果应符合4.7的规定。
6 标志、标签、使用说明书
6.1 标志
6.1.1 产品单包装
产品单包装应有下列标志:
a) 制造商名称;
b) 产品名称、型号规格;
c) 生产批号、有效期;
d) “一次性使用”、“无菌”、“包装破损禁止使用”、“使用前请阅读说明书”等字样或图示。
6.1.2 产品外包装
产品外包装应有以下标志:
a) 制造商名称、地址;
b) 产品名称、型号规格;
c) 执行标准号;
d) 产品注册号;
e)......
|