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| 标准编号 | YY/T 0981-2016 (YY/T0981-2016) | | 中文名称 | 一次性使用五官冲洗器 | | 英文名称 | Facial features rinse syringes for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 12,146 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 起草单位 | 江苏苏云医疗器材有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗器械检测所 | | 归口单位 | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0981-2016
Facial features rinse syringes for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用五官冲洗器
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准主要起草单位:江苏苏云医疗器材有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海市医疗
器械检测所。
本标准参与起草单位:浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海双鸽实业有限公司。
本标准主要起草人:张庆军、巩柄贤、徐会平。
引 言
一次性使用五官冲洗器预期用于临床五官科的冲洗用。目前,国外医疗技术发达的国家在牙科、眼
科等五官科特定场合均使用专用的冲洗器(包括冲洗针)对牙齿、泪道等进行冲洗;在我国,很多地方由
于医疗技术及信息的差异,并没有专用的五官科冲洗器,而是将注射器(带针)或静脉针的针尖用其他物
理方法去除后,再磨平使用,既不方便也不利于清洁和消毒,随着人们生活水平和医疗技术的提高,临床
越来越多的选择使用专用五官冲洗器,但是到目前为止,国内还没有一部关于五官科冲洗器的专用标
准,为了规范产品技术要求,我们特制定本行业标准。
鉴于临床使用要求,本标准中不包括带延长管式五官冲洗器。
一次性使用五官冲洗器包括推注器和冲洗针两部分,本标准在编写过程中充分利用了现有注射器
和注射针等标准,并借鉴相关要求和试验方法。
一次性使用五官冲洗器
1 范围
本标准规定了一次性使用五官冲洗器(以下简称冲洗器)的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试
验方法、包装、标志、贮存。
本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求
GB 18279.2 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
公称容量 nominalcapacity
由制造厂标示的推注器容量。
注:推注器结构如图1所示。
3.2
刻度容量 graduatedcapacity
当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时,从推注器中排出的温度为20℃±5℃的
水的体积。
3.3
从零刻度线到最远刻度线之间的推注器容量。
3.4
当活塞拉开至其最远端的功能位置时,推注器的容量。
3.5
基准线 fiducialline
活塞末端,用以确定与推注器任何刻度读数相应容量的环行线。
4 结构与标记
4.1 冲洗器的结构
---冲洗器由推注器和冲洗针组成。
---冲洗器组件名称及各部分名称术语如图1~图3所示。
说明:
1---按手;
2---外套卷边;
3---分度容量线;
4---外套;
5---芯杆;
6---活塞;
7---锥头套。
注:本图仅说明推注器的结构,并非为标准规定的唯一型式。
图1 推注器
说明:
1---针座;
2---针管;
3---护套。
注:本图仅说明冲洗针的结构,并非为标准规定的唯一型式。
图2 A型冲洗针
说明:
1---针座;
2---针管;
3---护套。
注:本图仅说明冲洗针的结构,并非为标准规定的唯一型式。
图3 B型冲洗针
4.2 产品标记
冲洗器产品的标记以推注器的规格(推注器的公称容量为1mL~50mL,单位以“mL”表示)、冲洗
针的规格(以针管的外径、长度表示,外径和长度单位以“mm”表示,针管外径范围为0.3mm~1.2mm)
表示;产品标记必要时可包含B型冲洗针的角度和L1 尺寸标记。
标记示例:
5mL
推注器公称容量
冲洗针型式
0.5
针管外径D
×50
针管长度L
/25
针管L1 长度
×45°
针管角度为α
5 材料
制造第3章给出推注器的材料应符合GB 15810中的相关规定;推注器应选用符合医用要求的润
滑剂。
所附冲洗针针管的材料应符合 GB/T 18457中的相关规定;针座(包括护套)的材料采用
YY/T 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料。
6 要求
6.1 物理要求
6.1.1 推注器物理要求
推注器的外观、标尺、外套、锥头、活塞、滑动性能和器身密合性应符合GB 15810的相关要求。
6.1.2 冲洗针物理要求
6.1.2.1 外观
外观应符合下列要求:
a) 冲洗针针管应清洁、无杂物;
b) 冲洗针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷;
c) 冲洗针针座的锥孔应无微粒和杂质;
d) 冲洗针针管端面应光滑、无毛刺等缺陷。
6.1.2.2 针管尺寸和角度
冲洗针针管尺寸和角度应符合表1的规定。
表1 冲洗针针管基本尺寸
α/(°) L/mm L1/mm
角度
极限
偏差
针管标称长度
极限
偏差
有效长度 极限偏差
L2/mm
0≤α≤90 ±5
0< L< 25 +1.0-2.0
25≤L< 40 +1.5-2.5
L=40 0-4
L >40 +1.5-2.5
≥4 ±1.5 3.0±1.5
6.1.2.3 耐腐蚀性能
冲洗针针管应有良好的耐腐蚀性能。
6.1.2.4 针管清洁度
针管内应清洁,流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
6.1.2.5 圆锥接头
针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
6.1.2.6 色标
针座颜色应符合YY/T 0296的规定。
6.1.2.7 连接牢固度
针座与针管连接应牢固,按GB 15811-2016中规定的拉力试验,两者不得松动或分离。
6.1.2.8 保护套
针座与护套应配合良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。
6.1.2.9 畅通性
冲洗针针孔应畅通,用GB 15811-2016中规定的通针可以自由通过或在不大于100kPa水压下,
流量应不小于相同外径和长度及GB/T 18457中规定的最小内径的针管,在相同条件下的流量的80%。
6.2 化学要求
6.2.1 可萃取金属含量
冲洗器的浸取液与同批空白对照液对照,重金属总含量应≤5μg/mL。
6.2.2 酸碱度
冲洗器的浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不大于1.0。
6.2.3 易氧化物
冲洗器的浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应
≤0.5mL。
6.2.4 环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
6.3 生物要求
6.3.1 生物相容性
应按GB/T 16886.1的要求对冲洗器进行生物学评价,评价结果应表明无生物学危害。
6.3.2 无菌
冲洗器应按GB 18279.1、GB 18279.2或GB 18280.1对灭菌过程进行确认和常规控制,以保证产品
的细菌存活概率小于10-6。
采用环氧乙烷灭菌时,确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保冲洗器环氧乙烷残
留量合格,冲洗器初包装应采用易于环氧乙烷进出的透析材料(如一面是透析纸,另一面是塑料膜的复
合包装袋)。
注1:GB/T 14233.2规定了无菌试验方法,但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。
注2:对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料,GB/T 19633给出了最终灭菌医疗器械的包装要求。
灭菌过程的确认应形成文件。
7 试验方法
7.1 物理试验
7.1.1 推注器的物理试验
推注器按GB 15810中外观、尺寸、卷边、滑动性能、器身密合性和外圆锥接头试验规定进行,应符
合6.1.1的要求。
7.1.2 冲洗针的物理试验
7.1.2.1 外观
用正常或矫正至正常的视力观察,应符合6.1.2.1a)、6.1.2.1b)、6.1.2.6的规定,在3倍放大条件下,
用正常或矫正至正常的视力观察,应符合6.1.2.1c)、6.1.2.1d)的规定。
7.1.2.2 针管尺寸和角度
尺寸、角度以通用或专用量具测量,应符合6.1.2.2的规定。
7.1.2.3 耐腐蚀性能
针管耐腐蚀性按GB 18457中针管耐腐蚀性试验方法试验,应符合6.1.2.3的规定。
7.1.2.4 针管清洁度
将甘油和酒精1∶1混合均匀,然后用清洁的推注器将混合液5mL推注通过冲洗针,用正常视力
或矫正至正常的视力观察,应符合6.1.2.4的要求。
7.1.2.5 圆锥接头
针座圆锥接头按GB/T 1962.1或GB/T 1962.2中的方法试验,应符合6.1.2.5的规定。
7.1.2.6 连接牢固度
将冲洗针针管固定在专用仪器上,以针座拔出方向做无冲击的拉拔,应符合6.1.2.7的规定。
7.1.2.7 保护套
将冲洗针针座固定在专用仪器上,以护套拔出方向做无冲击的拉拔,应符合6.1.2.8的规定。
7.1.2.8 畅通性
按GB 15811-2016中通针直径的规定,用相应规格的通针进行畅通试验,或在不大于100kPa水
压下进行畅通试验,应符合6.1.2.9的规定。
7.2 化学试验
7.2.1 检验液的制备
取冲洗器至少3套,每套加水至公称容量(充满冲洗针内腔),封住冲洗针头部,置于37℃±1℃下
恒温1h。将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对
照液。
注:试验用水应符合GB/T 6682中规定的二级水要求。
7.2.2 可萃取金属含量
用7.2.1制备的检验液,按GB/T 14233.1-2008中5.6.1的方法试验,应符合6.2.1的规定。
7.2.3 酸碱度
用7.2.1制备的检验液,按GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法试验,应符合6.2.2的规定。
7.2.4 易氧化物
用7.2.1制备的检验液20mL,按GB/T 14233.1-2008中5.2.2的方法试验,应符合6.2.3的规定。
7.2.5 环氧乙烷残留量
检验液的制备:取冲洗器去包装后精确称量(m0),在冲洗器内注入符合GB/T 6682中规定的三级
水至公称容量(V),在37℃±1℃下恒温1h,取一定量的浸取液,按GB/T 14233.1-2008中气相色谱
法进行分析测试,从标准曲线上得到相应的样品浓度(c),按式(1)计算得到冲洗器的环氧乙烷含量W,
W 应符合6.2.4的规定。
W =
c×V
m0
(1)
式中:
W ---环氧乙烷含量,单位为微克每克(μg/g);
c ---样品浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);
V ---冲洗器公称容量,单位为毫升(mL);
m0---冲洗器去包装后的质量,单位为克(g)。
8 包装
8.1 初包装
每一支冲洗器应封装在初包装内。
初包装应选用透析性包装,包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保:
a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物无菌;
b) 在从包装中取出时,内装物受污染的风险最小;
c) 在正常的搬动、运输和贮存期间,对内装物有充分的保护;
d) 一旦打开,包装不能轻易地重新密封,而且应有明显的被撕开的痕迹。
8.2 中包装
一件或更多件初包装,应装入一件中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间,中包装应能充分有效地保护内装物。
一件或更多件中包装,可以装入大包装中。
9 标志
所有标志符号应符合YY/T 0466.1的规定。
9.1 初包装
初包装上至少应有以下标志:
a) 内装物的说明,包括公称容量;
b) “无菌”字样或相当符号;
c) “一次性使用”或相当符号;
d) 如需要,提供对溶剂不相容性的警告;
e) 生产日期和/或批号;
f) 制造厂或供应商的名称和地址;
g) 失效年月;
h) 应注明所附冲洗针......
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