路径: 主页 > YY > 第5页 > YY 1105-2024 | 标准编号 | YY 1105-2024 (YY1105-2024) | | 中文名称 | 电动洗胃机 | | 英文名称 | Electirc apparatus for gastric lavage | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 14,157 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2027-10-15 | | 旧标准 (被替代) | YY 1105-2008 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。 | YY 1105-2024: 电动洗胃机
ICS 11.040.01
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1105-2008
电 动 洗 胃 机
2024-09-29发布
2027-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
4.1 按压力源(或动力源)分类 2
4.2 按控制方式分类 2
5 清洗、消毒和灭菌 2
6 设计 2
6.1 管路 2
6.2 噪声 3
6.3 密封性 3
6.4 网电源中断 4
6.5 压力指示器 4
7 压力、流量和液量 4
7.1 工作压力 4
7.2 限定压力 4
7.3 流量 5
7.4 冲、吸液量 5
7.5 液量平衡 6
8 制造商提供的信息 6
8.1 符号的使用 6
8.2 标记和指示 6
8.3 随附文件 6
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY1105-2008《电动洗胃机》,与 YY1105-2008相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
---更改了“规范性引用文件”(见第2章,2008年版的第2章);
---增加了术语和定义(见第3章);
---删除了“仪器工作条件”以及“检验规则”非技术性内容(见2008年版的4.1、第6章);
---删除了部分要求和方法(见2008年版的4.3、4.11、4.12、4.13、5.3、5.11、5.12、5.13);
---更改了“清洗、消毒和灭菌”的要求和试验方法(见第5章,2008年版的4.10.3、5.10.3);
---增加了外接管路的“内径”“网电源中断”“压力指示器”的要求和试验方法(见6.1.1、6.4、6.5);
---更改了管路“抗扁瘪性”和“耐压强度”的要求和试验方法(见6.1.2,2008年版的4.10.2、
5.10.2);
---更改了“噪声”的试验方法(见6.2,2008年版的5.4);
---更改了“工作压力”“限定压力”的要求和试验方法(见7.1、7.2,2008年版的4.5、4.7、5.5、5.7);
---更改了“流量”的要求和测试方法(见7.3,2008年版的4.6、5.6);
---更改了“冲、吸液量”的要求和测试方法(见7.4,2008年版的4.8.2、5.8.2);
---更改了“制造商提供的信息”的要求(见第8章,2008年版的4.2、第7章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1987年首次发布为ZBC46003-1987;
---1999年第一次修订为YY91105-1999;
---2008年第二次修订为YY1105-2008;
---本次为第三次修订。
电 动 洗 胃 机
1 范围
本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工
程法
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分:规范
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
冲液量 infusionvolume
完成一个冲液过程后电动洗胃机吸取的液量。
注:有时也称为进胃液量。
3.2
工作压力 operatingpressure
电动洗胃机在正常使用下,洗胃管路中的最大压力。
3.3
气泵式 airpumptype
利用气......
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