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| 标准编号 | YY 1290-2016 (YY1290-2016) | | 中文名称 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 | | 英文名称 | Single use bilirubin plasma hemoperfutor | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,112 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 13074; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; YY 0464-2009 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器, 该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统, 将高胆红素血症息者的血被引出体外, 经血浆分离器分离出血浆, 进行血浆吸附, 降低血浆中胆红素水平。 | YY 1290-2016
Single use bilirubin plasma hemoperfutor
ICS 11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用胆红素血浆吸附器
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股
份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械(杭州)有限
公司。
本标准主要起草人:吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁。
一次性使用胆红素血浆吸附器
1 范围
本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方
法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器,该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统,将高
胆红素血症患者的血液引出体外,经血浆分离器分离出血浆,进行血浆吸附,降低血浆中胆红素水平。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
YY0464-2009 一次性使用血液灌流器
3 术语和定义
GB/T 13074及YY0464界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类
4.1 吸附剂分类
吸附剂为树脂型。
4.2 吸附器的基本参数
4.2.1 吸附器的血室容量
吸附器的血室容量根据吸附剂填充容量确定,应符合制造商的规定。
4.2.2 吸附器血浆进出端与管路的连接
吸附器血浆进出端与管路连接应牢固不脱落。
5 要求
5.1 外观
吸附器的外壳应透明(或半透明),壳内外表面光洁,液体通道内不得有肉眼可见的杂质。
5.2 血室容量
吸附器的血室容量应符合制造商的规定。
5.3 微粒脱落
吸附器100mL洗脱液中15μm~25μm的微粒数不得超过200个,大于25μm的微粒数不得超
过100个。
5.4 化学性能
5.4.1 还原物质(易氧化物)
20mL检验液与同批空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过
2.0mL。
5.4.2 金属离子
5.4.2.1 当用原子吸收分光光度计(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含
量应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
5.4.2.2 当用比色法测定时,检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对
照液。
5.4.3 酸碱度
检验液与同批空白对照液pH之差应不超过1.5。
5.4.4 蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。
5.4.5 吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
5.5 生物学评价
吸附器应按GB/T 16886.1的规定进行生物学评价。
5.6 无菌
吸附器应无菌。
5.7 无热原
吸附器应无热原。
5.8 密封性能
吸附器血室应能承受的正压为100kPa,应无泄漏。
5.9 吸附器对胆红素的吸附性能
按照6.7进行试验,吸附器对总胆红素的吸附量应在制造商规定的范围内,应不能低于0.8μmol/mL
树脂。
5.10 总蛋白吸附率
吸附器中吸附剂对总蛋白的吸附率应符合制造商的规定。吸附率应< 15%。
5.11 耐温性能
吸附器在0℃~50℃范围内不应有变形和破裂。
6 试验方法
6.1 外观
以正常或矫正视力观察,在平均照度为300lx~750lx且无放大条件下观察,应符合5.1的要求。
6.2 血室容量
将实验室用水充入血室,避免夹杂气泡,放置60min,采用加压空气(约50kPa)将血室内的水排
出,用通用量具测量,应符合5.2的要求。
6.3 微粒脱落
按YY0464-2009附录A进行检测,应符合5.3的要求。
6.4 化学性能
6.4.1 试液制备
取一灭菌后的吸附器和玻璃烧瓶连成一封闭循环系统,用生理盐水500mL由下向上灌洗浸泡吸
附器,待气泡清除后,玻璃烧瓶加至250mL生理盐水,温度保持在37℃±1℃,通过蠕动泵作用于一段
尽可能短的硅胶管上,使循环液以1L/h的流量循环2h,取50mL循环液,用生理盐水稀释至1000mL
备用。
取同体积生理盐水,不装样品同法制备空白对照液。
6.4.2 还原物质(易氧化物)
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行,应符合5.4.1的要求。
6.4.3 金属离子
6.4.3.1 按GB/T 14233.1-2008中5.9.1规定进行,应符合5.4.2.1的要求。
6.4.3.2 按GB/T 14233.1-2008中5.6.1方法一规定进行,应符合5.4.2.2的要求。
6.4.4 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1方法一规定进行,应符合5.4.3的要求。
6.4.5 蒸发残渣
按GB/T 14233.1-2008中5.5规定进行,应符合5.4.4的要求。
6.4.6 吸光度
在250nm~750nm波长范围内按GB/T 14233.1-2008中5.7规定进行检测,应符合5.4.5的
要求。
6.5 生物性能
6.5.1 细胞毒性
按GB/T 16886.5的规定进行,细胞毒性计分应不超过1分。
6.5.2 皮内刺激
按GB/T 16886.10的规定进行,样品与空白对照计分之差不超过1.0。
6.5.3 致敏试验
按GB/T 16886.10的规定进行,应无致敏反应。
6.5.4 急性毒性试验
按GB/T 16886.11的规定进行,应无急性全身毒性反应。
6.5.5 血液相容性
6.5.5.1 凝血酶原时间测定试验
按GB/T 16886.4中的规定进行试验,结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.5.2 补体激活试验
按GB/T 16886.4中的规定进行试验,结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.6 无菌
无菌试验按GB/T 14233.2-2005规定的试验方法进行,结果应符合5.6的规定。
6.7 无热原
热原试验按GB/T 14233.2-2005试验方法中规定的方法进行,结果应符合5.7的规定。
6.8 密封性能
将吸附器采用加压空气(约50kPa)排空,吸附器一端密封,另一端施加气压100kPa,浸没至23℃±
2℃ 的水中,观察10min,不得有气泡产生。
密封性能也可采用经过验证等效的方法。
6.9 吸附器对胆红素的吸附性能
吸附性能的测定可用已取得注册证的诊断试剂盒及相关方法进行测定。
按附录A中规定的方法进行检测,结果应符合5.9的规定。
6.10 总蛋白吸附率
吸附性能的测定可用已取得注册证的诊断试剂盒及相关方法进行测定。
按附录A中规定的方法进行检测,结果应符合5.10的规定。
6.11 耐温性能
将吸附器放入0℃冰箱中30min,然后放入50℃恒温箱中3h,取出后恢复至室温进行观察,并按
照6.6进行试验,应符合5.11要求。
7 检验规则
检验规则由制造商规定。
8 标志与使用说明书
8.1 标志
8.1.1 每只吸附器在外壳明显位置应有下列标志:
a) 制造商名称、地址和商标;
b) 产品名称和型号;
c) 生产批号或日期;
d) 灭菌方法和有效期;
e) 规格和吸附剂容量;
f) 最高使用压力;
g) 一次性使用;
h) 产品注册号;
i) 注册产品标准号。
8.1.2 合格证上应有下列标志:
a) 制造商名称;
b) 产品名称和型号;
c) 检验员代号;
d) 检验日期。
8.1.3 外包装上应有下列标志:
a) 制造商名称、地址;
b) 产品名称和型号;
c) 数量;
d) 毛重;
e) 体积 (长×宽×高);
f) 生产批号和灭菌日期;
g) 有效期;
h) 产品注册号;
i) 产品标准编号;
j) 一次性使用字样;
k) “小心轻放”、“切勿重压”、“怕湿”等字样或标志,应符合GB/T 191规定;
l) 箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
8.2 使用说明书
a) 制造商名称、地址、联系方式;
b) 产品名称和型号;
c) 所需辅助设备;
d) 若需要,关于必要的、特殊的或独特的步骤的说明;
e) 预冲洗步骤;
f) 血浆流向的说明;
g) 正常使用时的一般步骤;
h) 推荐最大、最小血浆流速;
i) 吸附性能说明;
j) 针对特殊情况的详细说明;
k) 应有对胆红素吸附率的说明。
9 包装、运输、贮存
9.1 包装
9.1.1 单包装
每支吸附器应独立包装,密封后再装入包装盒,盒内应有使用说明书和检验合格证各一份。
9.1.2 外包装
外包装采用瓦楞包装箱。
9.2 运输
运输按订货合同规定。
9.3 贮存
包装好的吸附器应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的环境内。
吸附器在符合贮存规定的条件下,灭菌有效期应符合制造商的规定。
附 录 A
(规范性附录)
吸附器胆红素吸附性能试验
A.1 试验溶液
总胆红素含量 >200μmol/L的病人血浆或配制总胆红素含量 >200μmol/L的牛血浆。
A.2 总胆红素、总蛋白的浓度测定
总胆红素、总蛋白的浓度测定可以用已取得注册证的体外诊断试剂盒及相关方法进行测定。
A.3 试验步骤
A.3.1 血浆的准备
病人血浆:取总胆红素含量 >200μmol/L的人血浆,离心,进行胆红素浓度测定,备用。
配制牛血浆:取新鲜抗凝牛血浆,加入胆红素,配制总胆红素浓度 >200μmol/L的牛血浆,备用。
A.3.2 吸附过程
量取吸附剂1mL置锥形瓶中,加入胆红素血浆10mL,放入恒温水浴振荡器中,调整温度37℃±
1℃,振荡频率为80次/min......
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