路径: 主页 > YY > 第4页 > YY 1412-2016 | 标准编号 | YY 1412-2016 (YY1412-2016) | | 中文名称 | 心肺转流系统离心泵 | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems. Centrifugal pump | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,145 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1; GB/T 14710-2009; GB/T 9969; YY/T 0466.1; YY/T 1145 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了心肺转流系统离心泵的术语和定义、分类、组成、参数、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于心肺转流系统离心泵(以下简称离心系)。该离心泵供医疗单位施行手术及抢救时, 用于心肺转流及体外膜肺氧合手术中血液灌注或局部灌注, 可独立使用和(或)与人工心肺机配套使用。本标准不适用:-滚压泵;-休外循环管路;-氧合器;-气路滤器;-吸引泵;-离心泵泵头。 | YY 1412-2016
Cardiopulmonary bypass systems.Centrifugal pump
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
心肺转流系统 离心泵
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口并负责解释。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,迈柯唯(上海)医疗
设备有限公司。
本标准主要起草人:李诗、王萍、樊翔、李爱军、谷晓伟。
心肺转流系统 离心泵
1 范围
本标准规定了心肺转流系统离心泵的术语和定义、分类、组成、参数、要求、试验方法、标志、使用说
明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统离心泵(以下简称离心泵)。该离心泵供医疗单位施行手术及抢救时,
用于心肺转流及体外膜肺氧合手术中血液灌注或局部灌注,可独立使用和(或)与人工心肺机配套使用。
本标准不适用:
---滚压泵;
---体外循环管路;
---氧合器;
---气路滤器;
---吸引泵;
---离心泵泵头。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 1145 人工心肺机术语
3 术语和定义
YY/T 1145界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
离心泵泵头 centrifugalpump-......
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