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标准号码 |
标准名称 |
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YY/T 1960-2025
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医疗器械 制造商提供的信息
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YY/T 0870.8-2024
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医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
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YY/T 0916.7-2024
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医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
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YY/T 1535-2024
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人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
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YY/T 1754.4-2024
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医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型
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YY/T 1939-2024
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医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
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YY/T 1942-2024
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医疗器械唯一标识的形式和内容
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YY/T 1943-2024
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医疗器械唯一标识的包装实施和应用
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YY/T 1686-2024
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采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
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YY/T 1833.5-2024
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型
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YY/T 1930-2024
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医疗器械临床评价 术语和定义
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YY/T 1940-2024
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用于增材制造的医用镍钛合金粉末
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YY/T 1949-2024
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人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照
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YY/T 1950-2024
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组织工程医疗器械 丝素蛋白
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YY/T 0870.7-2023
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医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
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YY/T 1473-2023
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医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
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YY/T 1789.6-2023
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
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YY/T 1842.7-2023
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医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件
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YY/T 1888-2023
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重组人源化胶原蛋白
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YY 9706.278-2023
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医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
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YY/T 0688.1-2023
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感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法
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YY/T 1789.5-2023
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
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YY/T 1437-2023
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医疗器械 GB/T 42062应用指南
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YY/T 1754.3-2023
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医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型
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YY/T 1897-2023
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纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
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YY/T 1899-2023
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可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法
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YY/T 0841-2023
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医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
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YY/T 1833.4-2023
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
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YY/T 1907-2023
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人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
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YY/T 1909-2023
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医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求
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YY/T 1910-2023
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用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末
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YY/T 1911-2023
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医疗器械凝血试验方法
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YY/T 1912-2023
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用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
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YY/T 1914-2023
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人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求
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YY/T 1915-2023
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免疫层析试剂盒实验室检测通则
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YY/T 1928-2023
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预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类
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YY/T 1805.3-2022
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组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
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YY/T 1849-2022
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重组胶原蛋白
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YY/T 0916.3-2022
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医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件
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YY/T 0916.6-2022
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医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
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YY/T 1812-2022
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可降解生物医用金属材料理化特性表征
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YY/T 1813-2022
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医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
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YY/T 1815-2022
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医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
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YY/T 1837-2022
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医用电气设备 可靠性通用要求
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YY/T 1838-2022
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一次性使用末梢采血器
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YY/T 1842.1-2022
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医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法
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YY/T 1842.8-2022
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医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用
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YY/T 1843-2022
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医用电气设备网络安全基本要求
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YY/T 1789.3-2022
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
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YY/T 1789.4-2022
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
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YY/T 1833.1-2022
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
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YY/T 1833.2-2022
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求
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YY/T 1833.3-2022
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
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YY/T 1842.6-2022
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医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用
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YY/T 1879-2022
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医疗器械唯一标识的创建和赋予
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YY 9706.108-2021
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医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
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YY 9706.111-2021
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医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
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YY 9706.112-2021
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医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
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YY/T 1465.7-2021
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医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
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YY/T 1770.1-2021
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医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
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YY/T 1775.1-2021
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可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
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YY/T 9706.106-2021
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医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
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YY/T 9706.110-2021
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医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
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YY 9706.102-2021
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医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
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YY/T 1688-2021
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人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
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YY/T 0916.1-2021
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医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求
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YY/T 1764-2021
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血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
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YY/T 1789.1-2021
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体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度
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YY/T 1805.2-2021
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组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
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YY/T 1806.1-2021
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生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
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YY/T 1806.2-2021
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生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分:贻贝黏蛋白
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YY/T 1808-2021
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医疗器械体外皮肤刺激试验
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YY/T 1809-2021
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医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
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YY/T 1789.2-2021
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
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YY/T 0771.2-2020
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动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
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YY/T 1686-2020
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采用机器人技术的医用电气设备 分类
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YY/T 1695-2020
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人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
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YY/T 1718-2020
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人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
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YY/T 0595-2020
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医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
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YY/T 0771.1-2020
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动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
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YY 1727-2020
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口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
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YY/T 1698-2020
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人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
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YY/T 1701-2020
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用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
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YY/T 1723-2020
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高通量基因测序仪
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YY/T 1725-2020
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细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
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YY/T 1752-2020
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医疗器械唯一标识数据库基本数据集
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YY/T 1753-2020
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医疗器械唯一标识数据库填报指南
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YY/T 0616.7-2020
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一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
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YY/T 0664-2020
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医疗器械软件 软件生存周期过程
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YY/T 1738-2020
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医用电气设备能耗测量方法
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YY/T 1746-2020
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可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
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YY/T 1754.1-2020
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医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求
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YY/T 1754.2-2020
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医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
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YY/T 1758-2020
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心血管植入物 肺动脉带瓣管道
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YY/T 1759-2020
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医疗器械软性初包装设计与评价指南
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YY/T 0639-2019
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体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
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YY/T 1649.2-2019
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医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
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YY/T 1678-2019
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外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
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YY/T 1592-2018
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ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）
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YY/T 1593-2018
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生长激素测定试剂盒
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