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[PDF] YY 9706.210-2021 - 英文版

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YY 9706.210-2021 英文版 259 YY 9706.210-2021 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 有效

基本信息
标准编号 YY 9706.210-2021 (YY9706.210-2021)
中文名称 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
行业 医药行业标准
中标分类 C42
国际标准分类 11.040.60
字数估计 14,128
发布日期 2021-03-09
实施日期 2023-05-01
旧标准 (被替代) YY 0607-2007
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY 9706.210-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0607-2007
医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉
刺激器的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
201.1 范围、目的及相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 3
201.6 ME设备和 ME系统的分类 3
201.7 ME设备识别、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 5
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 5
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护 5
201.11 对超温和其他危险的防护 5
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 5
201.13 ME设备危害处境和故障条件 7
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 7
201.15 ME设备的结构 7
201.16 ME系统 7
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 7
202 电磁兼容性---要求和测试 7
附录 8
附录C(资料性附录) 对 ME设备、ME系统标记和标签要求的指南 9
附录 AA(资料性附录) 特殊指南和原理说明 10
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第2-10部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》,与
YY0607-2007相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了标准的适用范围(见201.1.1,YY0607-2007的1.1);
---增加了部分术语和定义(见201.3.201、201.3.202);
---增加了风险管理过程的要求(见201.4.2);
---修改了输出要求[见201.7.2.101,YY0607-2007的6.1p)];
---修改了使用说明书的要求(见201.7.9.2,YY0607-2007的6.8.2);
---修改了控制器和仪表准确性的要求(见201.12.1,YY0607-2007的第50章);
---修改了输出闭锁的要求(见201.12.4.102,YY0607-2007的51.102);
---修改了电磁兼容性的要求(见202,YY0607-2007的第36章);
---删除了连续漏电流和患者辅助电流及电介质强度的要求(见YY0607-2007的第19章、第20
章)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV《医用电气设备 第2-
10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替IEC 60601-1;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102代替IEC 60601-1-2。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了部分非要求性注释;
---删除了IEC 60601-2:10:2012+AMD1:2016CSV中术语和定义的索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗
设备股份有限公司。
本部分主要起草人:段乔峰、高山、周会林、张赟、刘博、钱学波、李飞、杨国涓。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0607-2007;
---YY0016-1993;
---YY91093-1994。
医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉
刺激器的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的及相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用:
201.1.1 范围
替换:
本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器(以下简称 ME设备)的安全要求。包含经
皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。
注1:肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。
注2:在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录AA。
本部分不适用于下列 ME设备:
---用于植入的或与被植入电极连接的 ME设备;
---用于脑刺激用的 ME设备(如电痉挛治疗 ME设备);
---用于神经病学研究的 ME设备;
---外部心脏起搏器(见YY0945.2);
---用于诱发反应诊断的 ME设备(见YY9706.240);
---用于肌电图的 ME设备(见YY9706.240);
---心脏除颤 ME设备(见GB 9706.8)。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3 并列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102在202中被修改引用。GB 9706.103不引用。
201.1.4 专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准中的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB 97......
相关标准:     YY 9706.230-2023     YY 9706.220-2021
英文版PDF:   YY/T 1095-2015  YY/T1095  YYT1095   YY 0950-2015  YY 0950  YY0950   YY 0903-2013  YY 0903  YY0903   YY 0900-2013  YY 0900  YY0900
   
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