路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 9706.234-2021 | 标准编号 | YY 9706.234-2021 (YY9706.234-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (Medical electrical equipment - Part 2-34: Specific requirements for basic safety and basic performance of invasive groundwater equipment) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 53,554 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.234-2021
(Medical electrical equipment Part 2-34: Specific requirements for basic safety and basic performance of invasive groundwater equipment)
ICS 11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0783-2010
医用电气设备 第2-34部分:有创血压
监护设备的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-34:2011,MOD)
2021-09-06发布
2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 3
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.7 ME设备标识、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 12
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护 13
201.11 对超温及其他危险的防护 13
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 15
201.13 危险状况和故障条件 19
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 20
201.15 ME设备的结构 20
201.16 ME系统 21
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 21
202 电磁兼容性---要求和试验 21
202.6 电磁兼容性 21
208 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南 27
208.6 报警系统 27
附录 34
附录AA(资料性附录) 专用指南和原理说明 35
附录BB(资料性附录) 报警图例208/YY9706.108-2021 45
参考文献 47
图201.101 对不同部分的能量限制的动态试验-恢复试验 7
图201.102 隔膜泄漏试验 8
图201.103 由患者连接上的外来电压所引起的通过F型应用部分的患者连接至地的患者漏
电流的测量电路 9
图201.104 I类 ME设备由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的从应用部分至
地的患者漏电流的测量电路 10
图201.105 内部供电 ME设备由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的从应用
部分至地的患者漏电流的测量电路 11
图201.106 漏电流试验的说明 12
图201.107 过压试验 13
图201.108 压力测量准确性的试验 16
图201.109 灵敏度、重复性、非线性、漂移和迟滞的试验序列 17
图201.110 收缩压、舒张压准确性的压力测量系统 18
图201.111 ME设备和传感器的频率响应 19
图202.101 传导发射、辐射发射和辐射抗扰的试验布局 22
图202.102 当在监护仪中进行应用部分隔离时,高频手术干扰测量的试验电路 25
图202.103 当在传感器中进行应用部分隔离时,高频手术防护的试验电路 26
图202.104 高频手术防护的试验布局 27
图208.101 指示生理报警状态的报警信号的延迟时间试验 31
图208.102 指示生理报警状态的报警信号的延迟时间试验 32
图AA.1 压力传感器的误差范围 40
图BB.1 不带报警复位的非栓锁报警信号 45
图BB.2 带报警复位的非栓锁报警信号 45
图BB.3 带报警复位的栓锁报警信号 46
图BB.4 带报警复位的两个报警状态 46
表201.101 基本性能要求 3
表208.101 报警状态优先级,对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的 ME设备 28
表208.102 听觉报警信号的脉冲群的特征,对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的
ME设备 28
前言
本部分的全部技术内容均为强制性内容。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第2-34部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0783-2010《医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能
专用要求》。本部分与YY0783-2010相比主要技术差异如下:
---增加了基本性能的要求(见201.4.3.101);
---增加了对报警复位的要求(见208.6.9);
---修改了部分测试方法和测试电路(见201、208)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-34:2011《医用电气设备 第2-34部分:有创血压监
护设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-34:2011的技术差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反应在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替IEC 60601-1-2:2007;
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替IEC 60601-1-8:2006;
● 用等同采用国际标准的GB 9706.4代替IEC 60601-2-2:2009;
● 删除了IEC 60601-2-27;
● 删除了IEC 60601-2-49;
● 用等同采用国际标准的GB/T 4208-2017代替IEC 60529。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了IEC 60601-2-34:2011的索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:岑建、陶华、张君、冯广州、贾智娱、韩飞。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0783-2010。
引 言
本部分涉及了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。本部分修改和补充了GB 9706.1-2020
《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(以下简称通用标准)。
第三版的目的是通过格式修改和技术更改,参考第三版通用标准来更新本部分。
本部分的要求的优先级高于通用标准。
有关本部分更重要的要求的“通用指南和原理说明”包含在附录AA中。本部分中带星号(*)的章
和条在附录AA中有相关原理说明。我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准,而且能及
时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程,但是,附录AA并不是本标准要求的一
部分。
医用电气设备 第2-34部分:有创血压
监护设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)中第1章适用:
1) 通用标准为GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 *范围
替换:
本部分规定了有创血压监护设备(以下简称 ME设备)的基本安全和基本性能。
本部分适用于包括相关的传感器,用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。
本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。
本部分不适用于无创血压监护设备。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是制定正如201.3.63中定义的有创血压监护设备的基本安全和基本性能的要求。
201.1.3 并列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102-2021和YY9706.108-2021分别在第202章和第208章修改后适用。GB 9706.103-
2020不适用。
201.1.4 专用标准
替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将G......
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