路径: 主页 > YY > 第5页 > YY 9706.252-2021 | 标准编号 | YY 9706.252-2021 (YY9706.252-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 字数估计 | 68,674 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.252-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds
ICS 11.040.99
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0571-2013
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015,MOD)
2021-09-06发布
2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 6
201.5 ME设备试验的通用要求 6
201.6 ME设备和 ME系统的分类 8
201.7 ME设备标识、标记和文件 8
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 12
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 12
201.10 对不需要的或过量的辐射危害(源)的防护 30
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 30
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 32
201.13 ME设备危险情况和故障状态 32
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 33
201.15 ME设备的结构 33
201.16 ME系统 35
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 35
附录 35
附录AA(资料性附录) 特别指南和原理 36
附录BB(资料性附录) 关于V形开口卡陷风险评估的特别指南 49
附录CC(规范性附录) 医用病床的设计要求和建议 55
参考文献 61
本部分中使用的定义术语的索引 62
图201.101 应用部分 3
图201.102 医用病床总体布置(仅限示例、示意图) 5
图201.103 卡陷试验工具 6
图201.104 载荷垫 7
图201.105 最大患者体重和安全工作载荷的图形符号 8
图201.120 成人物理描述 9
图201.106 医用病床功能控制和(或)执行器:创建图形符号的参考 10
图201.107 带有分段或分体式边栏的医用病床示例 13
图201.108 带有单片边栏的医用病床示例 14
图201.109 床垫支承台周边正常可触及范围内手指的允许空间 18
图201.110 使用床垫支承台周边的间隙测量障碍物来减轻患者手指俘获的示例 19
图201.111 间隙区域 19
图201.112 沿着医用病床侧面进行的横向稳定性测试 21
图201.113 可拆卸床脚板的纵向稳定性测试 22
图201.114 固定床头/床脚板的纵向稳定性测试 22
图201.115 测试用安全工作载荷的分布 25
图201.116 载荷垫位置 27
图201.117 边栏试验中的施力 28
图201.118 边栏高度 29
图201.119 床垫支承台结构 34
图AA.1 选择制造商指定的推荐床垫的标记 38
图AA.2 制造商指定的可拆卸边栏的标识 39
图AA.3 不应用床垫时的合力 41
图AA.4 应用床垫时的合力 41
图AA.5 B的60mm间隙测量示例 41
图AA.6 B的角度测量示例 41
图AA.7 测量D时测量工具的放置 42
图AA.8 D区测量合格示例 42
图AA.9 D区测量不合格示例 42
图AA.10 D区测量不合格示例(界限) 43
图AA.11 边栏内A区的潜在患者卡陷示例 43
图AA.12 边栏下方A区的潜在患者卡陷示例 43
图AA.13 B区潜在患者卡陷示例 43
图AA.14 分体式边栏间C区的潜在患者卡陷示例 43
图AA.15 边栏和床头板间C区的潜在患者卡陷示例 44
图AA.16 D区潜在患者卡陷示例 44
图AA.17 单片边栏下方A区的潜在患者卡陷示例 44
图BB.1 楔形工具 50
图BB.2 与区域B相关的V形开口 51
图BB.3 与区域B相关的合格/不合格示例 51
图BB.4 楔形工具位置 52
图BB.5 关于床头板和床脚板间区域C的合格/不合格示例 53
图BB.6 关于分体式边栏间区域C的合格/不合格示例 54
图CC.1 其他区域的可能的冲击测试 56
图CC.2 冲击器 57
图CC.3 医用病床床下空间示意图 59
图CC.4 关于床垫支承台不同部分的角度建议和要求 60
表201.101 防止患者卡陷 15
表201.102 防止患者无意跌落 30
表24 与医用病床应用部分接触的皮肤允许的最高温度 30
表CC.1 不同应用环境1~应用环境5的规范性和资料性要求 55
前言
本部分的全部技术内容(要求)为强制性内容。
YY9706《医用电气设备》系列标准分为两部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为YY9706的第2-52部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0571-2013《医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求》,与YY0571-
2013相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---对应于通用标准,本部分的结构由原来的10篇57章调整为17章;
---修改了范围和目的内容(见201.1,2013年版的第1章);
---根据IEC 原文,对YY0571-2013中的明显错误内容,本部分在描述相关内容时做了修正(见
201.9.2.3.1、子条款201.13.1.4,2013年版的22.2.102、52.5.101);
---对应通用标准,增加了风险管理的要求(见201.4.2.2);
---增加了试验评价内容,规定了具体的试验评价的实施方式(见表201.101、表201.102);
---增加了识别标记的要求(见201.7.2.2.107);
---为便于理解附录AA、附录BB、附录CC中的标准编号和名称,保留了IEC 原版的标准编号和
名称;
---增加了参考文献(见参考文献);
---增加了术语和定义的索引(见201.3)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-52:2009《医用电气设备 第2-52部分:医用病床的
基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-52:2009的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术差异性的调整,以适应我国技术条件,调整的情况
集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整为:用等同采用国际标准的GB/T 2423.7-
2018代替了IEC 60068-2-31:2008。
本部分做了下列编辑性修改:
---纳入了国际标准修正案IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:八乐梦床业(中国)有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:黄振峰、徐超、庄俊、陈弸中、曹艳。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0571-2005;
---YY0571-2013。
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
通用标准的第1章1)适用,但以下情况除外:
201.1.1 *范围
替换:
本部分规定了适用于包含一个床垫支承台,预期用于睡眠/休息,以及预期用于帮助诊断、监护、预
防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大
于146cm,质量等于或大于40kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者。
如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于 ME系统的情况,则该条款或子条
款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此,则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气
系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的 ME系统或 ME设备的预期生理功能所固有的危
险不在本部分的专用要求范围内。
注:请参见通用标准4.2。
201.1.2 目的
替换:
制定本部分的目的是确定201.3.212中定......
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