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| 标准编号 | YY 9706.257-2021 (YY9706.257-2021) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 01.040.01 | | 字数估计 | 30,312 | | 发布日期 | 2021-03-09 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 起草单位 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2021年第37号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.257-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
ICS 01.040.01
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、
监测和整形/医疗美容使用的非激光光源
设备基本安全和基本性能的专用要求
(IEC 60601-2-57:2011,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 7
201.8 ME设备对电击危险的防护 10
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 11
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 11
201.11 对超温和其他危险的防护 12
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12
201.13 ME设备危害处境和故障条件 13
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13
201.15 ME设备的结构 13
201.16 ME系统 13
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 13
附录 14
附录AA(资料性附录) 特定指南与原理 15
附录BB(资料性附录) 曝光限值 17
附录CC(资料性附录) LS设备的防护镜 21
附录DD(资料性附录) 制造商要求的概述 22
附录EE(资料性附录) 标记符号 23
参考文献 24
图201.101 具有多个危害光谱区域的设备说明标记示例 9
图201.102 警告标签---危险符号 10
表201.101 LS设备风险类的发射限值 6
表201.102 用于LS设备分类的风险类时间基准 7
表201.103 用于LS设备可达发射评估的适用接收角 7
表201.104 按照风险类分类,LS设备的标记要求 9
表BB.1 非相干光辐射的曝光限值 17
表BB.2 S(λ)[无量纲],200nm~400nm 19
表BB.3 B(λ),R (λ)[无量纲],300nm~1400nm 20
表DD.1 制造商要求的概述 22
表EE.1 符号、引用与说明 23
前言
本部分为全文强制。
《医用电气设备》分为两个部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第2部分:基本安全和基本性能的专用要求。
本部分为医用电气设备的第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备
基本安全和基本性能的专用要求。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分采用重新起草法修改采用IEC 60601-2-57:2011《医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、
监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》。
本部分与EC60601-2-57:2011相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空
白位置的垂直单线(|)进行了标示。本部分与IEC 60601-2-57:2011的技术性差异及原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“201.2规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB/T 2893.2代替了ISO 3864-2;
● 用等同采用国际标准的GB/T 20145代替了IEC 62471;
● 用等同采用国际标准的GB/T 14048.3代替了IEC 60947-3。
为便于使用,对IEC 60601-2-57:2011,本部分做了以下编辑性修改:
---删除201.3中关于术语和定义索引的注解;
---201.6.1.102.2b)中202.102更改为201.102,此处为编辑性错误。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本部分起草单位:浙江省医疗器械检验研究院。
本部分主要起草人:叶岳顺、李敏、杜堃、方春子。
医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、
监测和整形/医疗美容使用的非激光光源
设备基本安全和基本性能的专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述条文外,通用标准的本章适用:
201.1.1 范围
替换:
本部分适用于波长范围在200nm~3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本
性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注:本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统
内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。
注:附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是:
---建立LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求;
---规定制造商提供信息和建立过程的要求,以便采取适当的预防措施;
---通过标记、标签和说明书,为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告;
---通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性,通过防护性功能提供改进光辐射相关
危害的控制措施,辅助LS设......
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