标准搜索结果: 'YY 9706.277-2023'
| 标准编号 | YY 9706.277-2023 (YY9706.277-2023) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 42,492 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2026-01-15 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。 | YY 9706.277-2023
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2-77部分:
采用机器人技术的辅助手术设备的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 80601-2-77:2019,MOD)
2023-01-13发布
2026-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 8
201.9 *ME设备和 ME系统对机械危险的防护 9
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 11
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 11
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12
201.13 ME设备危险情况和故障状态 12
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13
201.15 ME设备的结构 13
201.16 *ME系统 13
201.17 *ME设备和 ME系统的电磁兼容性 13
202 电磁兼容-要求和试验 13
206 *可用性 14
附录 15
附录D(资料性) 标记符号 16
附录AA(资料性) 特殊指南和原理说明 17
附录BB(资料性) 计算整体系统停止性能和最小距离的等式 27
附录CC(资料性) RASE的停止功能 29
附录DD(资料性) 证明RASE预期使用寿命内结构完整性的替代方法 30
附录EE(资料性) 高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例 33
参考文献 36
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
《医用电气设备》系列标准分为两部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件是第2-77部分。
本文件修改采用IEC 80601-2-77:2019《医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术
设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 80601-2-77:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,两个文件之间的
一致性程度为修改,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY9706.102-2021替换了IEC 60601-1-2014,两个文件之间的一致性程度
为修改,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 9706.106-2021替换了IEC 60601-1-6010+AMD1:2013,两个文件之
间的一致性程度为修改,以适应我国的技术条件;
---删除了IEC 62366-1:2015;
---删除了206.4.2和206.5,IEC 原文中对IEC 60601-1-6的修改仅限于更改引用标准的版本号
及对引用标准的新版增加资料性注释,删除后与YY/T 9706.106-2021保持一致。
本文件做了下列编辑性改动:
---更改了IEC 原文的编辑性错误(见201.3.216注2和201.9.2.2.4.4);
---附录EE.3.2和附录EE.3.3增加了资料性注释。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
医用电气设备 第2-77部分:
采用机器人技术的辅助手术设备的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)和采用机器人技术的辅助手术系统
(RASS)的基本安全和基本性能。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)和采用机器人技术的辅助手术系统
(RASS),以下统称为 ME设备和 ME系统。
本文件也适用 ME设备和 ME系统的交互条件和接口条件。
如果章或条款明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这
种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
如果RASE或RASS或其附件属于其他专用标准的范围,则除本文件外,该专用标准也适用。
例如:适于高频手术设备的 GB 9706.202,适于内窥镜设备的 GB 9706.218,适于激光设备的
IEC 60601-2-22,适于超声设备的GB 9706.237,适于手术台的YY9706.246等。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是为采用机器人技术的辅助手术设备和采用机器人技术的辅助手术系统建立专用的
基本安全和基本性能要求
201.1.3 *并列标准
增补:
本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2条款中所列适用的并列标准。
YY9706.102-2021、YY/T 9706.106-2021 分别在第 202 章和第 206 章中修改后适用。
GB 9706.103-2021、IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013以及YY9706.111-2021不适用。
201.1.4 专用标准
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