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[PDF] YY/T 0065-2016 - 英文版

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YY/T 0065-2016 英文版 249 YY/T 0065-2016 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 眼科仪器 裂隙灯显微镜 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0065-2016 (YY/T0065-2016)
中文名称 眼科仪器 裂隙灯显微镜
英文名称 Ophthalmic instruments-Slit-lamp microscopes
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C40
国际标准分类 11.040.70
字数估计 11,158
发布日期 2016-01-26
实施日期 2018-01-01
起草单位 浙江省医疗器械检验院
归口单位 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准,标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。 本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007,规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜本标准不适用于裂隙灯显微镜附件,如照相设备和激光器。 若存在差异,本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007。

YY/T 0065-2016: 眼科仪器 裂隙灯显微镜
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY0065-2016
代替YY0065-2007
眼科仪器 裂隙灯显微镜
(ISO 10939:2007,MOD)
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告(2022年第76号),本标准自
2022年9月7日起,转为推荐性标准,不
再强制执行。
2016-01-26发布 2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
6 随机文件 6
7 标记 7
YY0065-2016
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0065-2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》,与YY0065-2007的主要技术变化如下:
---增加了左、右观察系统的焦距差的要求(见表1序号7);
---增加了光辐射危害的要求(见4.4);
---删除了最小光斑尺寸的要求(2007年版4.1.3);
---删除了裂隙光斑照度的要求(2007年版4.1.6);
---删除了视场直径的要求(2007年版4.1.5);
---删除了机械运动的要求(2007年版4.2);
---删除了环境试验的要求(2007年版4.5)。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 10939:2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。
本标准与ISO 10939:2007相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示。本标准与ISO 10939:2007的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等效采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1;
---第1章范围中增加“本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。”
---增加了第5章试验方法。做为推荐性试验方法,使标准的要求具有可操作性的方法。在
ISO 10939:2007中无试验方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、彭建华。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---WS2-285-1982;
---YY0065-1992;
---YY0065-2007。
YY0065-2016
眼科仪器 裂隙灯显微镜
1 范围
本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007,规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。
本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件,如照相设备和激光器。
若存在差异,本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
ISO 15004-1 眼科仪器基本要求和试验方法 第1部分:适用于所有眼科仪器的一般要求(Oph-
ISO 15004-2:2007 眼科仪器基本要求和试验方法 第2部分:光危害防护(Ophthalmicinstru-
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
裂隙灯显微镜 slit-lampmicroscope
由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器。
3.2
图像在无穷远,通过放大系统观察实物时,该物体的视角与人眼在250mm参考视距观察物体时的
视角的比值。
注1:视角放大率Γ的计算公式如下:
Γ=
相关标准:     YY/T 0070-2018     YY/T 0071-2018
英文版PDF:   YY 0065-2016  YY 0065  YY0065   YY 0068.1-2008  YY 0068.1  YY0068.1   YY 0068.2-2008  YY 0068.2  YY0068.2   YY 0068.3-2008  YY 0068.3  YY0068.3
   
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