标准搜索结果: 'YY/T 0070-2018'
| 标准编号 | YY/T 0070-2018 (YY/T0070-2018) | | 中文名称 | 食管窥镜 | | 英文名称 | Esophagoscope | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 9,934 | | 发布日期 | 2018-09-21 | | 实施日期 | 2019-09-26 | | 旧标准 (被替代) | YY 0070-2008 | | 起草单位 | 浙江省医疗器械检验院、浙江天松医疗器械股份有限公司 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0070-2018
Esophagoscope
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0070-2008
食 管 窥 镜
2018-09-21发布
2019-09-26实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0070-2008《食管窥镜》,与YY0070-2008的主要技术性差异如下:
---修改了尺寸要求(见5.1,2008年版的4.1)、生物相容性要求(见5.7.3,2008年版的4.7)、耐腐
蚀性能(见5.8,2008年版的4.8)、电气安全性要求(见5.12,2008年版的4.9);
---增加了表面材料(见5.7.1)、材质要求(见5.7.2)、溶解析出物(见5.7.4)、光缆(见5.9)、嵌入式
光源(见5.10)、超温(见5.11)的要求;
---删除了检验规则(见2008年版的6)、标志(见2008年版的7)、使用说明书(见2008年版的8)、
包装、运输和贮存(见2008年版的9)的要求及附录A(见2008年版的附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院、浙江天松医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:张沁园、贾晓航、颜青来、刘萍、舒明泉、徐斌峰。
本标准代替了YY0070-2008。YY0070-2008的历次版本发布情况为:
---WS2-110-1974、WS2-111-1974;
---YY0070-1992。
食 管 窥 镜
1 范围
本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。
本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于食管的检查、诊断。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0763 医用内窥镜 照明用光缆
YY1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
食管窥镜是一种无光学传像结构,能插入人体食管进行检査、诊断的直视硬管。
4 分类和规格
4.1 分类
4.1.1 ......
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