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| 标准编号 | YY/T 0127.5-2014 (YY/T0127.5-2014) | | 中文名称 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices used in dentistry. Part 5: Inhalation toxicity test | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 11,172 | | 发布日期 | 2014/6/17 | | 实施日期 | 2015/7/1 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0127.5-1999 | | 引用标准 | GB/T 16886.2 | | 起草单位 | 四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学) | | 归口单位 | 全国口腔材料和器械标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。 | YY/T 0127.5-2014
Biological evaluation of medical devices used in dentistry.Part 5: Inhalation toxicity test
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0127.5-1999
口腔医疗器械生物学评价
第5部分:吸入毒性试验
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本部分是《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的一部分标准。
YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学
评价与试验项目的选择,为指南性标准。
YY/T 0127和YY/T 0244《口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径》是口腔医疗
器械具体生物试验方法标准,其中YY/T 0127共分为以下部分:
---YY/T 0127.1 口腔材料生物学试验方法 溶血试验;
---YY/T 0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉
途径;
---YY/T 0127.3 口腔材料生物学试验方法 第3部分:根管内应用试验;
---YY/T 0127.4 口腔材料生物学试验方法 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;
---YY/T 0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:口腔材料生物试验方法 吸入毒性
试验;
---YY/T 0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;
---YY/T 0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用
试验;
---YY/T 0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;
---YY/T 0127.9 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼
脂覆盖法及分子滤过法;
---YY/T 0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突
变试验(Ames试验);
---YY/T 0127.11 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料
生物试验方法 盖髓试验;
---YY/T 0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;
---YY/T 0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;
---YY/T 0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;
---YY/T 0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性
试验 经口途径;
---YY/T 0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体
畸变试验;
---YY/T 0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变
试验。
本部分为YY/T 0127的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0127.5-1999《口腔材料生物学评价 第2单元:试验方法 吸入毒性试验》。
其与YY/T 0127.5-1999的主要技术变化如下,这些变化均是依据 OECD436:2009和 OECD
403:2008其中的相应内容:
---修改了急性吸入毒性的定义,将“在短期内(24h或少于24h)”改为“在短期内(4h~6h);
---删除了“半数致死剂量LD50”,“半数致死浓度LC50”,“动态染毒装置”的定义;
---增加了“浓度”,“限定浓度”,“限度试验”的定义;
---第5章“试验动物”中增加了“动物福利”的内容;
---在染毒方式选择中增加了“静态全身吸入染毒装置”;
---在“动态全身吸入染毒装置”中增加了毒气混匀装置,见图2中5;
---将染毒时间规定为大鼠一般为6h,小鼠一般为4h;
---增加了“限度试验和主试验”的内容,删除了“最大耐受量试验”;
---将试验动物数量从“每组10只”改为“每组6只”;
---试验后观察期限从“7d”改为“14d”;
---结果评价中,不再以LC50作为判定标准,而是以“≥5000mg/m3 的剂量水平试验,动物是否
出现明显中毒症状或死亡”作为判定标准;
请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北
大医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:梁洁、韩建民、林红、袁暾、杜珩、彭蔷、朱彤、朱蔚精。
口腔医疗器械生物学评价
第5部分:吸入毒性试验
1 范围
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。
本部分适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物的福利要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在短时期内(4h~6h),一次连续吸入被试物质后引起的不良反应。
3.2
浓度 concentration
每单位体积空气中的被试物质的质量(mg/L,mg/m3)。
3.3
限度浓度 limitconcentration
吸入毒性试验要求的最大浓度,由被试物质的物理状态决定。当使用GSH分类系统时,蒸气的限
定浓度为:20000mg/m3,或被试物质最大可能达到的浓度。
3.4
限度试验 li......
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