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标准编号 | YY/T 0172-2014 (YY/T0172-2014) | 中文名称 | 子宫探针 | 英文名称 | Uterine probe | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C36 | 国际标准分类 | 11.040.30 | 字数估计 | 9,981 | 发布日期 | 2014/6/17 | 实施日期 | 2015/7/1 | 旧标准 (被替代) | YY/T 0172-1994 | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 4340.1; GB/T 4423; GB/T 6463; GB/T 10610; YY 0076-1992; YY/T 0149-2006; YY/T 1052 | 起草单位 | 上海医用缝合针厂有限公司 | 归口单位 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | 提出机构 | 全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169) | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 范围 | 本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于子宫探针, 供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准不适用于一次性使用子宫探针。 |
YY/T 0172-2014
Uterine probe
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0172-1994
子宫探针
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0172-1994《子宫探针》。
本标准与YY/T 0172-1994的主要技术差异如下:
---增加了“本标准不适用于一次性子宫探针”(见第1章);
---增加了“GB/T 1220规定的不锈钢材料”(见3.2);
---修改了头端和外表面表面粗糙度Ra的数值,由“0.2μm”修改为“0.4μm”(见4.5)
---增加了对产品耐腐蚀性能的要求(见4.7);
---增加了杆部与柄部连接牢固度的试验方法(见5.1.2);
---增加了耐腐蚀性能的试验方法(见5.7);
---增加了产品周期检验的要求(见6.4)。
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准主要起草单位:上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理总局上海医疗器械监督
检验中心。
本标准主要起草人:余国恩、江菊玲、金耀明、翁秉豪、周雅萍。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---YY/T 0172-1994。
子宫探针
1 范围
本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于子宫探针,该产品供妇产科探测子宫颈方向和深度用。
本标准不适用于一次性使用子宫探针。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定的检验)
GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 4423 铜及铜合金拉制棒
GB/T 6463 金属和其他无机物覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052 手术器械标志
3 结构型式
3.1 子宫探针可以制成柔性和非柔性,其结构示意、基本尺寸......
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