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标准号码 |
标准名称 |
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YY/T 1555.2-2018
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硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求
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YY/T 1611-2018
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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)
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YY/T 1630-2018
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医疗器械唯一标识基本要求
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YY/T 1643-2018
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远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法
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YY/T 0287-2017
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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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YY/T 0618-2017
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医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
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YY/T 1292.4-2017
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医疗器械 生殖和发育毒性试验 第4部分:两代生殖毒性试验
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YY/T 1465.4-2017
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医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
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YY/T 1512-2017
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医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
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YY/T 1532-2017
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医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
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YY/T 1535-2017
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人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
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YY/T 1555.1-2017
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硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分:易挥发性物质限量要求
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YY/T 1564-2017
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心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
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YY/T 1591-2017
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人类EGFR基因突变检测试剂盒
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YY/T 1597-2017
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新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
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YY 1057-2016
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医用脚踏开关通用技术条件
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YY/T 0316-2016
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医疗器械风险管理对医疗器械的应用
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YY/T 0467-2016
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医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
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YY/T 0616.1-2016
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一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验
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YY/T 0869.1-2016
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医疗器械不良事件分级编码结构第1部分:事件类型编码
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YY/T 0869.2-2016
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医疗器械不良事件分级编码结构第2部分:评价编码
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YY/T 1287.1-2016
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颅外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置
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YY/T 1287.2-2016
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颅脑外引流系统第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
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YY/T 1287.3-2016
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颅脑外引流系统第3部分:颅脑外引流导管
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YY/T 1292.3-2016
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医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分:一代生殖毒性试验
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YY/T 1406.1-2016
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医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
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YY/T 1427-2016
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外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
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YY/T 1434-2016
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人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
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YY/T 1437-2016
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医疗器械 YY/T 0316应用指南
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YY/T 1441-2016
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体外诊断医疗器械性能评估通用要求
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YY/T 1454-2016
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自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
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YY/T 1465.1-2016
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医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验
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YY/T 1465.2-2016
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医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
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YY/T 1465.3-2016
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医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法
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YY/T 1465.5-2016
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医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
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YY/T 1473-2016
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医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
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YY/T 1474-2016
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医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
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YY/T 1500-2016
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医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法
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YY/T 1057-2016
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医用脚踏开关通用技术条件
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YY/T 0771.4-2015
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动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
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YY/T 0878.2-2015
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医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
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YY/T 0879.2-2015
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医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA法
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YY/T 0993-2015
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医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
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YY/T 0995-2015
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人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
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YY/T 1292.1-2015
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医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验
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YY/T 1292.2-2015
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医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验
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YY/T 1295-2015
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医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
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YY/T 0313-2014
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医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
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YY/T 0870.4-2014
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医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
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YY/T 0870.5-2014
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医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验
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YY/T 0916.1-2014
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医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求
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YY 0970-2013
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含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
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YY/T 0869-2013
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医疗器械 不良事件类型 和原因的编码结构
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YY/T 0870.1-2013
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医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
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YY/T 0870.2-2013
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医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
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YY/T 0870.3-2013
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医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞 进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
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YY/T 0878.1-2013
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医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活
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YY/T 0879.1-2013
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医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
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YY 0505-2012
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医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验
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YY/T 0841-2011
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医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
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YY/T 0817-2010
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带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
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YY/T 0269-2009
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牙科正畸托槽粘接材料
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YY/T 0340-2009
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外科植入物 基本原则
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YY/T 0511-2009
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多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法
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YY/T 0708-2009
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医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统
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YY/T 0771.1-2009
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动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
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YY/T 0771.2-2009
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动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
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YY/T 0771.3-2009
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动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认
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YY 0666-2008
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针尖锋利度和强度试验方法
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YY 0670-2008
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无创自动测量血压计
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YY/T 0171-2008
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外科器械 包装、标志和使用说明书
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YY/T 0316-2008
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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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YY/T 0454-2008
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无菌塑柄手术刀
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YY/T 0638-2008
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体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
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YY/T 0639-2008
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体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
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YY/T 0664-2008
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医疗器械软件 软件生存周期过程
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YY/T 0692-2008
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生物芯片基本术语
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YY/T 0616-2007
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一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
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YY/T 0618-2007
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细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
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YY/T 0149-2006
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不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
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YY/T 0176-2006
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医用剪 通用技术条件
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YY 0505-2005
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医用电气设备. 第1-2部分:安全通用要求. 并列标准:电磁兼容. 要求和试验
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YY/T 0473-2004
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外科植入物. 聚交酯共聚物和共混物. 体外降解试验
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YY/T 0474-2004
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外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品. 体外降解试验
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YY 0466-2003
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医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
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YY/T 0287-2003
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医疗器械. 质量管理体系. 用于法规的要求
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YY/T 0316-2003
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医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
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YY/T 0454-2003
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无菌塑柄手术刀
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YY/T 0467-2003
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医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
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YY/T 0468-2003
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命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范
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YY/T 0343-2002
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外科金属植入物液体渗透检验
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YY/T 1074-2002
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外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
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YY/T 0340-2002
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外科植入物 基本原则
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YY/T 0342-2002
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外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
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YY 0033-2000
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无菌医疗器具生产管理规范
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YY/T 0316-2000
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医疗器械.风险管理.第1部分:风险分析的应用
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YY 91057-1999
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医用脚踏开头通用技术条件
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YY 91016-1999
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全玻璃注射器名词术语
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YY 91017-1999
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全玻璃注射器器身.密合性试验方法
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YY 0312-1998
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性辅助器具通用技术条件
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